- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845022
Incidentie van slangenbeet-geassocieerde trombotische microangiopathie en rol van perifeer bloeduitstrijkje als voorspeller van klinisch resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle slangenbeetpatiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp worden gebracht met een voorgeschiedenis van beet en verlengde bloedstollingstijd (WBCT) zullen in het onderzoek worden opgenomen. hun monsters voor hemogram, RFT en LDH zouden worden verzameld in overeenkomstige buizen. van het monster voor hemogram zou een uitstrijkje van perifeer bloed (PBS) worden gemaakt, ook zou het monster worden gecontroleerd op positiviteit van de directe coomb-test (DCT). DCT-positieve patiënten zouden van de studie worden uitgesloten. Ook patiënten die bloed of bloedbestanddelen van buiten het ziekenhuis hebben gekregen of patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hemolytische ziekte of patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken, zouden ook van dit onderzoek worden uitgesloten.
dus patiënten die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria zouden na 48 uur worden gevolgd en hun hemogram, RFT en LDH zouden opnieuw worden beoordeeld om te controleren op de aanwezigheid van hemolyse, trombocytopenie en acuut nierletsel (AKI). Uit het hemogrammonster zou PBS zijn bereid om te controleren op aanwezigheid van schistocyten.
Hier willen we de incidentie van TMA onderzoeken, gedefinieerd als de aanwezigheid van MAHA (microangiopathische hemolytische anemie), trombocytopenie en de aanwezigheid van AKI. MAHA wordt gedetecteerd als daling van hb, aanwezigheid van schistocyten in PBS, toename in LDH en toename in retic-telling. India is een tropisch land en de zuidelijke staat Kerala. Deze studie is gedaan met als doel de prevalentie van TMA te vinden onder patiënten met slangenbeet die naar een tertiair zorgcentrum zijn gebracht. Meestal zijn de slachtoffers boeren of mensen uit de middenklasse. Een kosteneffectieve test, zoals een perifere uitstrijk, kan helpen bij het voorspellen van de prognose en daarmee helpen bij het beslissen of de patiënt in een vroeg stadium een multidisciplinaire behandeling nodig heeft en speelt daarmee een cruciale rol bij het redden van het leven van de patiënt en biedt tevens een economische oplossing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maglin Tomy, MD
- Telefoonnummer: 9895731303
- E-mail: maglinmonica@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr.Siju Abraham
- Telefoonnummer: 9447754321
- E-mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680005
- Werving
- Jubilee Mission Medical College
-
Contact:
- Maglin Monica Lisa Tomy, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van slangenbeet en met verlengde WBCT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan opname bloed of bloedbestanddelen toegediend kregen
- Bekend geval van bloedingsstoornissen
- Bekend geval van hemolytische anemie
- Patiënten op bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal perifere uitstrijkjes van TMA-slangenbeet te vinden waarbij schistocytenclassificatie helpt bij het voorspellen van de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal PBS-uitstrijkjes te vinden waarin morfologische evaluatie van RBC bij PBS-onderzoek helpt bij het voorspellen van de klinische uitkomst bij slangenbeetgerelateerde TMA
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal hematotoxische slangenbeten geassocieerd met gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) binnen 7 dagen na opname te vinden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal TMA te vinden onder slachtoffers van slangenbeet in de bevolking die naar een tertiair zorgcentrum in Kerala komt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aboobacker Rafi, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/21/IEC/JMMC&RI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .