- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845100
Eläinten avustamat toimet stressiin ja sosiaaliseen ahdistukseen
Eläinavusteisen toiminnan vaikutus vammaisten lasten stressiin ja sosiaaliseen ahdistuneisuuteen
TIIVISTELMÄ Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eläinavusteisen toiminnan vaikutuksia fyysisesti vammaisten lasten stressiin ja sosiaaliseen ahdistuneisuuteen.
Menetelmä: Tutkimus suoritettiin kahdessa erillisessä erityisopetus- ja kuntoutuskeskuksessa, jotka tarjoavat koulutusta Antalyan provinssin kansallisopetuksen alaisuudessa. Tutkimuksen tiedot on saatu marraskuun 2019 ja syyskuun 2020 välisenä aikana. Tutkimus on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu esitestiin, jälkitestiin ja seurantaan. Tutkimus tehtiin kahdessa eri laitoksessa saastumisen ehkäisemiseksi. Laitokset määritetään itsenäisellä arpajaisella. Tutkimuksen otokseen kuului 44 fyysisesti vammaista 8-11-vuotiasta lasta interventioryhmänä (n: 21) ja kontrolliryhmänä (n: 23). Interventioryhmälle sovellettiin 45–60 minuutin strukturoitua eläintuettua toimintaohjelmaa (HayDAP) kerran viikossa 7 viikon ajan. Haastattelut tehtiin yksilöllisesti. Tutkimuksen tiedot saatiin käyttämällä henkilötietolomaketta (KBF), koettu stressiasteikko (PSS) ja sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille. Seurantaarviointi tehtiin hakemuksen valmistumista seuraavan ensimmäisen kuukauden lopussa. Kontrolliryhmässä ei ollut interventiota. Tiedot analysoitiin käyttämällä Pearson Ki-Square Test in SPSS 23.0 -pakettiohjelmaa, Fisher's Exact Test, jos suuri, Shapiro-Wilks Test, Box M, Bonferroni ja sekakuvioinen ANOVA-testejä. Analyysien erojen määrittämiseen käytettiin 95 %:n merkitsevyystasoa (tai α = 0,05 virhemarginaalia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ELÄINOHJELMA (HayDAP):
- viikko (Esikoe, esittely-johdanto) Tavoite. Luottavaisen suhteen kehittäminen
- viikko (Tietoa kissoista) Tarkoitus: Vahvistaa sidettä, joka kehittyy lapsen ja levityseläimen välille
- th (Kissatarinoiden lukeminen) Tarkoitus: Arvioida tunteita ja ratkaisuja stressaavien elämäntapahtumien edessä tarinan edessä.
- viikko (Laulujen, runojen, lorujen opetus kissasta) Tavoite: Selvittää sosiaalista ahdistusta aiheuttavat tekijät ja tukea lapsen itseluottamuksen kasvua.
viikko (Kissatalon tekeminen / sisustaminen) Tarkoitus: Keskustella lapsen rooleista ja suhteista hänen sosiaalisessa ympäristössään ja tietoisuuden kehittäminen kissojen esimerkkien avulla.
Kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutaitojen kehittäminen
- viikko (Osallistuminen kuntoutusohjelmaan hoitoeläimen kanssa) Tarkoitus: Seurata lapsen hoitoon sitoutumista Arvioidaan lapsen hoitomyöntymistä fysioterapiatoiminnan aikana hakemuskissan ja lääkärin tarkkailussa
- viikko (Arviointi ja lopetus, viimeinen testi) Tarkoitus: Koko prosessin loppuunsaattaminen läpäisemällä Harjoituskissan kanssa muodostuneen siteen terve päättyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07210
- Şeyma Demiralay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ikähaarukka 8-11,
- Vain fyysisesti vammainen,
- Lukeminen ja kirjoittaminen,
- Vanhemman suostumus lapsen osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Älä estä viestiä
- Jos sinulla on jokin krooninen sairaus, johon liittyy immuunivajaus,
- Sinulla ei ole eläinallergioita,
- Sovellus pelkää eläimiä,
- Onko sinulla olemassa oleva eläin, mennyt tai nykyinen
Poistokriteerit:
- ei ole osallistunut haastatteluun yli 2 viikkoon,
- Sellaisen sairauden kehittyminen, joka estää kommunikoinnin,
- Osallistujan oikeus vetäytyä tutkimuksesta perheensä tai oman pyynnöstään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Eläinavusteisen toiminnan vaikutus vammaisten lasten stressiin ja sosiaaliseen ahdistuneisuuteen Animal Assisted Activity Program (HayDAP) |
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 1 kuukausi
|
Koetun stressitason asteikko; Tämä yksiulotteinen asteikko koostuu 9 kohdasta. Sillä on 4 pisteen Likert-tyyppiluokitus. Asteikolta saatavat pisteet ovat 9-36. Korkeat pisteet asteikon kysymyksissä osoittavat, että yksilön stressitaso on keino olla korkea. |
7 viikkoa, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 1 kuukausi
|
Sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille - tarkistettu; Tässä yksiulotteisessa asteikossa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 18 kohdasta. Asteikolta saatavat pisteet ovat 18-90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sosiaalisen ahdistuksen taso. |
7 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä, jokainen interventio ennen ja jälkeen: HayDAP-toimenpiteen aikana, 7 viikon ajan, ennen ja jälkeen jokaisen levityksen
|
Verenpaine
|
Vain interventioryhmä, jokainen interventio ennen ja jälkeen: HayDAP-toimenpiteen aikana, 7 viikon ajan, ennen ja jälkeen jokaisen levityksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
- viikko (esitesti, esittely-johdanto)
- viikko (Tietoa kissoista)
- (Kissan tarinan lukeminen)
- viikko (Opetetaan lauluja, runoja, riimejä kissasta)
- viikko (Kissatalon tekeminen / sisustaminen)
- viikko (Osallistuminen kuntoutusohjelmaan hoitoeläimen kanssa)
- viikko (Arviointi ja sulkeminen, viimeinen koe)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eläinavusteinen toimintaohjelma
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRValmisMiesten ympärileikkausTurkki (Türkiye)
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveysongelmaEspanja
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
Curtin UniversityValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonValmis
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | MasennusIntia