- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845100
Aktivity za pomoci zvířat proti stresu a sociální úzkosti
Vliv činností s pomocí zvířat na úroveň stresu a sociální úzkosti postižených dětí
ABSTRAKT Cíl studie: Cílem studie je zjistit vliv aktivit s pomocí zvířat na úroveň stresu a sociální úzkosti tělesně postižených dětí.
Metoda: Výzkum byl proveden ve dvou samostatných speciálních pedagogických a rehabilitačních centrech poskytujících vzdělávání pod Provinčním ředitelstvím národního vzdělávání v Antalyi. Data studie byla získána od listopadu 2019 do září 2020. Studie je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie navržená v provedení pretest, posttest a následná kontrola. Studie byla provedena ve dvou různých institucích, aby se zabránilo kontaminaci. Instituce jsou určeny metodou nezávislé loterie. Vzorek studie tvořilo 44 tělesně postižených dětí ve věku 8-11 let jako intervenční skupina (n: 21) a kontrolní skupina (n: 23). Intervenční skupině byl jednou týdně po dobu 7 týdnů aplikován 45-60minutový program aktivit s podporou strukturovaných zvířat (HayDAP). Rozhovory byly vedeny individuálně. Údaje studie byly získány pomocí formuláře osobních informací (KBF), škály vnímaného stresu (PSS) a škály sociální úzkosti pro děti. Následné hodnocení bylo provedeno na konci 1. měsíce po vyplnění žádosti. V kontrolní skupině nebyl žádný zásah. Data byla analyzována pomocí Pearsonova testu Ki-Square Test v balíkovém programu SPSS 23.0, Fisher's Exact Test if large, Shapiro-Wilks Test, Box M, Bonferroni a testů ANOVA se smíšeným vzorem. K určení rozdílů v analýzách byla použita 95% hladina významnosti (nebo α = 0,05 tolerance chyby).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROGRAM AKTIVIT S POMOCÍ ZVÍŘAT (HayDAP):
- týden (Předtest, úvod-úvod) Cíl. Rozvíjení vztahu založeného na důvěře
- týden (Informace o kočkách) Účel: Posílit pouto, které vzniká mezi dítětem a aplikačním zvířetem
- čt (čtení kočičího příběhu) Účel: Zhodnotit emoce a řešení tváří v tvář stresujícím životním událostem tváří v tvář příběhu.
- týden (Výuka písniček, básniček, říkanek o kočce) Cíl: Zjistit faktory, které mohou vyvolat sociální úzkost a podpořit zvýšení sebevědomí dítěte.
týden (Výroba / zdobení kočičího domečku) Účel: Diskutovat o rolích a vztazích dítěte v jeho sociálním prostředí a rozvíjet povědomí na příkladech koček.
Zlepšení komunikačních dovedností a schopností řešit problémy
- týden (Účast na rehabilitačním programu s léčebným zvířetem) Účel: Sledovat adherenci dítěte k léčbě Hodnocení compliance dítěte k léčbě při fyzioterapeutických aktivitách při sledování aplikační kočkou a praktickým lékařem
- týden (Vyhodnocení a uzavření, poslední test) Účel: Dokončení celého procesu absolvováním Zdravé ukončení vazby vytvořené s cvičnou kočkou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07210
- Şeyma Demiralay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Ve věku 8-11 let,
- Jen být tělesně postižený,
- Čtení a psaní,
- Souhlas rodičů s účastí dítěte na studii
Kritéria vyloučení:
- Nemějte překážky ohledně zprávy
- Být v jakémkoli chronickém onemocnění s imunitní nedostatečností,
- Netrpíte alergií na zvířata,
- Aplikace strach ze zvířat,
- Mít vlastní existující zvíře, minulé nebo současné
Kritéria těžby:
- neúčastnit se pohovoru déle než 2 týdny,
- Rozvoj zdravotního stavu, který brání komunikaci,
- Právo účastníka odstoupit z výzkumu v souladu s jeho rodinou nebo vlastní žádostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vliv činností s pomocí zvířat na úroveň stresu a sociální úzkosti postižených dětí Program činnosti za pomoci zvířat (HayDAP) |
Program činnosti za pomoci zvířat (HayDAP)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
Program činnosti za pomoci zvířat (HayDAP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: 7 týdnů, 1 měsíc
|
Stupnice úrovně vnímaného stresu; Tato jednorozměrná škála se skládá z 9 položek. Má 4bodové hodnocení typu Likert. Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 9 a 36. Vysoké skóre v otázkách škály naznačuje, že úroveň stresu jednotlivce je vysoká. |
7 týdnů, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální úzkost
Časové okno: 7 týdnů, 1 měsíc
|
Škála sociální úzkosti pro děti – revidovaná; Tato jednorozměrná škála má 5bodovou škálu Likertova typu sestávající z 18 položek. Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 18 a 90. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální úzkosti. |
7 týdnů, 1 měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Pouze intervenční skupina, každá před intervencí a po intervenci: Během intervence HayDAP, po dobu 7 týdnů, před a po každé aplikaci
|
Krevní tlak
|
Pouze intervenční skupina, každá před intervencí a po intervenci: Během intervence HayDAP, po dobu 7 týdnů, před a po každé aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Program činnosti za pomoci zvířat (HayDAP)
- týden (předtest, úvod-úvod)
- týden (Informace o kočkách)
- čt (čtení kočičího příběhu)
- týden (Výuka písniček, básniček, říkanek o kočce)
- týden (Výroba / zdobení kočičího domečku)
- týden (Účast na rehabilitačním programu s léčebným zvířetem)
- týden (Vyhodnocení a uzavření, poslední test)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy