- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845100
Actividades asistidas por animales sobre el estrés y la ansiedad social
El efecto de las actividades asistidas por animales en los niveles de estrés y ansiedad social de los niños discapacitados
RESUMEN Objetivo: El objetivo del estudio es determinar los efectos de las actividades asistidas por animales en los niveles de estrés y ansiedad social de los niños con discapacidad física.
Método: La investigación se llevó a cabo en dos Centros de Educación Especial y Rehabilitación separados que brindan educación bajo la Dirección Provincial de Educación Nacional de Antalya. Los datos del estudio se obtuvieron entre noviembre de 2019-septiembre de 2020. El estudio es un estudio controlado aleatorizado simple ciego diseñado en un diseño de prueba previa, prueba posterior y seguimiento. El estudio se llevó a cabo en dos instituciones diferentes para evitar la contaminación. Las instituciones se determinan mediante un método de lotería independiente. La muestra del estudio estuvo constituida por 44 niños con discapacidad física entre las edades de 8 a 11 años, como grupo de intervención (n: 21) y grupo control (n: 23). Al grupo de intervención se le aplicó un programa estructurado de actividades apoyadas por animales (HayDAP) de 45-60 minutos, una vez a la semana durante 7 semanas. Las entrevistas se realizaron individualmente. Los datos del estudio se obtuvieron mediante el Formulario de información personal (KBF), la Escala de estrés percibido (PSS) y la Escala de ansiedad social para niños. La evaluación de seguimiento se realizó al final del primer mes posterior a la finalización de la solicitud. No hubo intervención en el grupo control. Los datos se analizaron utilizando la prueba Ki-Square de Pearson en el paquete SPSS 23.0, la prueba exacta de Fisher si es grande, la prueba de Shapiro-Wilks, Box M, Bonferroni y pruebas ANOVA de patrón mixto. Se utilizó un nivel de significación del 95 % (o α = 0,05 de margen de error) para determinar las diferencias en los análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROGRAMA DE ACTIVIDADES ASISTIDA CON ANIMALES (HayDAP):
- ª semana (Pre-test, introducción-introducción) Meta. Desarrollar una relación de confianza
- 2ª semana (Información sobre los gatos) Propósito: Fortalecer el vínculo que se desarrolla entre el niño y el animal de aplicación
- th (Lectura de cuentos de gatos) Propósito: Evaluar las emociones y soluciones ante eventos estresantes de la vida ante el cuento.
- ª semana (Enseñanza de canciones, poemas, rimas sobre gato) Objetivo: Determinar los factores que pueden causar ansiedad social y apoyar el aumento de la confianza en sí mismo en el niño.
ª semana (Hacer/decorar una casa para gatos) Propósito: Discutir los roles y relaciones del niño en su entorno social y desarrollar la conciencia con ejemplos de gatos.
Mejorar las habilidades de comunicación y resolución de problemas.
- ª semana (Participación en el programa de rehabilitación con el animal de tratamiento) Propósito: Monitorear la adherencia del niño al tratamiento Evaluar el cumplimiento del niño con el tratamiento durante las actividades de fisioterapia mientras es observado por el gato de aplicación y el médico
- ª semana (Evaluación y cierre, última prueba) Propósito: Terminar todo el proceso por pasar Una sana terminación del vínculo formado con el gato de práctica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07210
- Şeyma Demiralay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Estar en el rango de edad de 8-11,
- Sólo siendo discapacitado físicamente,
- Leyendo y escribiendo,
- Consentimiento de los padres para que el niño participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No tengas un obstáculo sobre el mensaje.
- Estar en alguna enfermedad crónica con inmunodeficiencia,
- No tengo alergias a los animales,
- Aplicación teniendo miedo a los animales,
- Tener un animal propio, pasado o presente
Criterios de extracción:
- No participar en la entrevista por más de 2 semanas,
- Desarrollo de una condición médica que impide la comunicación,
- Derecho del participante a retirarse de la investigación de acuerdo con su familia o su propia solicitud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El efecto de las actividades asistidas por animales en los niveles de estrés y ansiedad social de los niños discapacitados Programa de Actividades Asistidas por Animales (HayDAP) |
Programa de Actividades Asistidas por Animales (HayDAP)
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Otro: Grupo de control
Sin intervención
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Programa de Actividades Asistidas por Animales (HayDAP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: 7 semanas, 1 mes
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Escala de Nivel de Estrés Percibido; Esta escala unidimensional consta de 9 ítems. Tiene una calificación tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala están entre 9 y 36. Las puntuaciones altas en las preguntas de la escala indican que el nivel de estrés del individuo es medio alto. |
7 semanas, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad social
Periodo de tiempo: 7 semanas, 1 mes
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Escala de Ansiedad Social para Niños-Revisada; Esta escala unidimensional tiene una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 18 ítems. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala están entre 18 y 90. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad social. |
7 semanas, 1 mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Solo grupo de intervención, cada pre-intervención y post-intervención: Durante la intervención HayDAP, durante 7 semanas, antes y después de cada aplicación
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Presión arterial
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Solo grupo de intervención, cada pre-intervención y post-intervención: Durante la intervención HayDAP, durante 7 semanas, antes y después de cada aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Programa de Actividades Asistidas por Animales (HayDAP)
- ª semana (Pre-test, introducción-introducción)
- 2ª semana (Información sobre gatos)
- th (lectura de cuentos de gatos)
- ª semana (Enseñanza de canciones, poemas, rimas sobre gato)
- ª semana (Hacer/decorar una casa para gatos)
- ª semana (Participación en el programa de rehabilitación con el animal de tratamiento)
- ª semana (Evaluación y cierre, última prueba)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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