- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845100
Állatsegített tevékenységek a stressz és a szociális szorongás kezelésére
Az állatokkal segített tevékenységek hatása a fogyatékos gyermekek stressz- és szociális szorongási szintjére
ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzés: A vizsgálat célja az állatok által segített tevékenységeknek a testi fogyatékos gyermekek stressz- és szociális szorongásszintjére gyakorolt hatásainak meghatározása.
Módszer: A kutatást két különálló, az Antalyai Tartományi Nemzetnevelési Igazgatóság alá tartozó Gyógypedagógiai és Rehabilitációs Központban végeztük. A vizsgálat adatait 2019 novembere és 2020 szeptembere között szereztük be. A vizsgálat egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet előzetes, utóteszt és nyomon követés alapján terveztek. A vizsgálatot két különböző intézményben végezték a szennyeződés megelőzése érdekében. Az intézmények meghatározása független sorsolásos módszerrel történik. A vizsgálat mintáját 44, 8-11 év közötti mozgássérült gyermek alkotta, mint intervenciós csoport (n: 21) és kontrollcsoport (n: 23). Az intervenciós csoportban 45-60 perces strukturált állattámogatott tevékenységi programot (HayDAP) alkalmaztunk, hetente egyszer 7 héten keresztül. Az interjúk egyénileg készültek. A vizsgálat adatait a személyes információs űrlap (KBF), az észlelt stressz skála (PSS) és a szociális szorongás skála segítségével szereztük be. Az utóértékelésre a pályázat benyújtását követő 1. hónap végén került sor. A kontrollcsoportban nem történt beavatkozás. Az adatokat a Pearson Ki-Square Test in SPSS 23.0 csomagprogram, Fisher's Exact Test, ha nagy, Shapiro-Wilks teszt, Box M, Bonferroni és vegyes mintás ANOVA tesztek segítségével elemeztük. Az elemzések közötti különbségek meghatározásához 95%-os szignifikancia szintet (vagy α = 0,05 hibahatárt) használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÁLLATOSÍTOTT TEVÉKENYSÉGI PROGRAM (HayDAP):
- hét (Előteszt, bemutatkozás-bevezetés) Cél. Bizalmi kapcsolat kialakítása
- hét (Tájékoztatás a macskákról) Cél: A gyermek és a kijuttató állat között kialakuló kötődés erősítése
- th (Macskatörténet felolvasása) Cél: Az érzelmek és megoldások értékelése a stresszes életesemények kapcsán a történettel szemben.
- hét (Macskáról dalok, versek, mondókák tanítása) Cél: A szociális szorongást kiváltó tényezők meghatározása, a gyermek önbizalmának növekedésének támogatása.
hét (Macskaház készítése/díszítése) Cél: A gyermek szerepeinek, kapcsolatainak megbeszélése társas környezetében, tudatosságfejlesztése macskás példákkal.
Kommunikációs és problémamegoldó képességek fejlesztése
- hét (Részvétel a rehabilitációs programban a kezelőállattal) Cél: A gyermek kezelési betartásának figyelemmel kísérése A gyermek kezelésnek való megfelelésének értékelése a fizioterápiás tevékenységek során, miközben a jelentkező macska és a kezelőorvos megfigyeli.
- hét (Értékelés és zárás, utolsó teszt) Cél: a teljes folyamat befejezése passzolással A gyakorló macskával kialakult kötődés egészséges megszűnése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07210
- Şeyma Demiralay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban
- 8-11 éves korban,
- Csak testi fogyatékkal élők,
- Olvasás és írás,
- A szülő hozzájárulása ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen akadálya az üzenettel kapcsolatban
- Bármilyen krónikus, immunhiányos betegségben szenved,
- Nincs állatallergiád,
- Az alkalmazások félnek az állatoktól,
- Legyen saját állatod, a múltban vagy a jelenben
Kivonási kritériumok:
- 2 hétnél tovább nem vesz részt az interjúban,
- A kommunikációt akadályozó egészségügyi állapot kialakulása,
- A résztvevő joga, hogy családja vagy saját kérése alapján kilépjen a kutatásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az állatokkal segített tevékenységek hatása a fogyatékos gyermekek stressz- és szociális szorongási szintjére Animal Assisted Activity Program (HayDAP) |
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: 7 hét, 1 hónap
|
Érzékelt stresszszint skála; Ez az egydimenziós skála 9 elemből áll. 4 pontos Likert típusú minősítéssel rendelkezik. A skálán elérhető pontszámok 9 és 36 között vannak. A skálakérdések magas pontszámai azt jelzik, hogy az egyén stresszszintje azt jelenti, hogy magas legyen. |
7 hét, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális szorongás
Időkeret: 7 hét, 1 hónap
|
Szociális szorongás skála gyermekeknek – felülvizsgálva; Ez az egydimenziós skála egy 5 pontos Likert típusú skálával rendelkezik, amely 18 tételből áll. A skálán elérhető pontszámok 18 és 90 között vannak. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szociális szorongás szintje. |
7 hét, 1 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Csak intervenciós csoport, minden beavatkozás előtti és utáni beavatkozás: HayDAP beavatkozás során, 7 hétig, minden alkalmazás előtt és után
|
Vérnyomás
|
Csak intervenciós csoport, minden beavatkozás előtti és utáni beavatkozás: HayDAP beavatkozás során, 7 hétig, minden alkalmazás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
- hét (előteszt, bemutatkozás-bevezetés)
- hét (Információk a macskákról)
- (Macskatörténet felolvasása)
- hét (dalok, versek, mondókák tanítása a macskáról)
- hét (Macskaház készítése/díszítése)
- hét (Részvétel a rehabilitációs programban a kezelőállattal)
- hét (Értékelés és zárás, utolsó teszt)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .