- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04845100
Активность с участием животных при стрессе и социальной тревожности
Влияние деятельности с участием животных на уровень стресса и социальной тревожности детей-инвалидов
РЕЗЮМЕ Цель: Целью исследования является определение влияния деятельности с участием животных на уровни стресса и социальной тревожности у детей с ограниченными физическими возможностями.
Метод: исследование проводилось в двух отдельных центрах специального образования и реабилитации, предоставляющих образование при провинциальном управлении национального образования Анталии. Данные исследования были получены в период с ноября 2019 года по сентябрь 2020 года. Исследование представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное по схеме предварительного, посттестового и последующего наблюдения. Исследование проводилось в двух разных учреждениях для предотвращения заражения. Учреждения определяются методом независимой лотереи. Выборку исследования составили 44 ребенка с ограниченными физическими возможностями в возрасте от 8 до 11 лет в качестве группы вмешательства (n: 21) и контрольной группы (n: 23). 45-60-минутная структурированная программа активности с поддержкой животных (HayDAP) применялась к экспериментальной группе один раз в неделю в течение 7 недель. Интервью проводились индивидуально. Данные исследования были получены с использованием формы личной информации (KBF), шкалы воспринимаемого стресса (PSS) и шкалы социальной тревожности для детей. Последующая оценка проводилась в конце 1-го месяца после завершения подачи заявки. В контрольной группе вмешательства не было. Данные были проанализированы с использованием критерия Ки-квадрат Пирсона в пакетной программе SPSS 23.0, точного критерия Фишера для больших размеров, критерия Шапиро-Уилкса, теста Box M, Бонферрони и смешанных тестов ANOVA. Уровень значимости 95% (или предел погрешности α = 0,05) использовался для определения различий в анализах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОГРАММА ПОМОЩИ ЖИВОТНЫМ (HayDAP):
- st неделя (Предварительное тестирование, введение-ознакомление) Цель. Развитие доверительных отношений
- ая неделя (Информация о кошках) Цель: Укрепить связь, которая развивается между ребенком и животным приложения
- th (Чтение рассказа о коте) Цель: Оценить эмоции и решения перед лицом стрессовых жизненных событий перед лицом рассказа.
- ая неделя (Разучивание песен, стихов, стишков о кошке) Цель: Определить факторы, которые могут вызывать социальную тревожность и способствовать повышению уверенности ребенка в себе.
ая неделя (Изготовление/украшение кошачьего домика) Цель: Обсуждение ролей и отношений ребенка в его/ее социальной среде и развитие осознания на примерах кошек.
Улучшение навыков общения и решения проблем
- ая неделя (Участие в программе реабилитации с лечащим животным) Цель: Мониторинг приверженности ребенка лечению Оценка приверженности ребенка лечению во время физиотерапевтических мероприятий под наблюдением аппликационной кошки и практикующего врача
- ая неделя (Оценка и закрытие, последний тест) Цель: Завершение всего процесса путем прохождения. Здоровое прекращение связи, сформированной с тренировочной кошкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07210
- Şeyma Demiralay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- В возрасте 8-11 лет,
- Только будучи физически инвалидом,
- Чтение и запись,
- Согласие родителей на участие ребенка в исследовании
Критерий исключения:
- Не иметь препятствия о сообщении
- При любом хроническом заболевании с иммунодефицитом,
- Не иметь аллергии на животных,
- Приложение боится животных,
- Иметь существующее собственное животное, прошлое или настоящее
Критерии извлечения:
- Неучастие в собеседовании более 2 недель,
- Развитие заболевания, препятствующего общению,
- Право участника отказаться от участия в исследовании по семейным обстоятельствам или по собственному желанию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Влияние деятельности с участием животных на уровень стресса и социальной тревожности детей-инвалидов Программа помощи животным (HayDAP) |
Программа помощи животным (HayDAP)
|
|
Другой: Контрольная группа
Без вмешательства
|
Программа помощи животным (HayDAP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: 7 недель, 1 месяц
|
Шкала воспринимаемого уровня стресса; Эта одномерная шкала состоит из 9 пунктов. Он имеет 4-балльную оценку типа Лайкерта. Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 9 до 36. Высокие баллы по вопросам шкалы указывают на то, что уровень стресса человека значит быть высоким. |
7 недель, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная тревожность
Временное ограничение: 7 недель, 1 месяц
|
Шкала социальной тревожности для детей, пересмотренная; Эта одномерная шкала имеет 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 18 пунктов. Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 18 до 90. Чем выше балл, тем выше уровень социальной тревожности. |
7 недель, 1 месяц
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Только группа вмешательства, каждое до вмешательства и после вмешательства: во время вмешательства HayDAP, в течение 7 недель, до и после каждого применения
|
Кровяное давление
|
Только группа вмешательства, каждое до вмешательства и после вмешательства: во время вмешательства HayDAP, в течение 7 недель, до и после каждого применения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Программа помощи животным (HayDAP)
- st неделя (Предварительное тестирование, введение-ознакомление)
- й неделя (Информация о кошках)
- й (Чтение сказки о коте)
- ая неделя (Обучающие песни, стихи, прибаутки про кошку)
- ая неделя (Изготовление/украшение кошачьего домика)
- ая неделя (Участие в программе реабилитации с лечащим животным)
- th неделя (Оценка и закрытие, последний тест)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .