- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845100
Dierondersteunde activiteiten over stress en sociale angst
Het effect van door dieren ondersteunde activiteiten op de stress- en sociale angstniveaus van gehandicapte kinderen
SAMENVATTING Doelstelling: Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van activiteiten met hulp van dieren op de stress- en sociale angstniveaus van lichamelijk gehandicapte kinderen.
Methode: Het onderzoek werd uitgevoerd in twee afzonderlijke centra voor speciaal onderwijs en revalidatie die onderwijs geven onder het provinciale directoraat voor nationaal onderwijs van Antalya. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen tussen november 2019 en september 2020. De studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen in een pretest, posttest en follow-up design. Het onderzoek is uitgevoerd in twee verschillende instellingen om besmetting te voorkomen. Instellingen worden bepaald door een onafhankelijke loterijmethode. De steekproef van het onderzoek bestond uit 44 lichamelijk gehandicapte kinderen in de leeftijd van 8-11 jaar, als interventiegroep (n: 21) en als controlegroep (n: 23). Een gestructureerd dierondersteund activiteitenprogramma (HayDAP) van 45-60 minuten werd toegepast op de interventiegroep, eenmaal per week gedurende 7 weken. De interviews zijn individueel afgenomen. De gegevens van het onderzoek werden verkregen met behulp van het persoonlijke informatieformulier (KBF), de waargenomen stressschaal (PSS) en de sociale angstschaal voor kinderen. Follow-upevaluatie vond plaats aan het einde van de eerste maand na voltooiing van de aanvraag. Er werd niet ingegrepen in de controlegroep. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Pearson Ki-Square-test in het SPSS 23.0-pakketprogramma, Fisher's Exact Test indien groot, Shapiro-Wilks-test, Box M, Bonferroni en ANOVA-testen met gemengd patroon. Een significantieniveau van 95% (of α = 0,05 foutmarge) werd gebruikt om de verschillen in de analyses te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DIERENONDERSTEUND ACTIVITEITENPROGRAMMA (HayDAP):
- e week (Pre-test, introductie-introductie) Doel. Het ontwikkelen van een vertrouwensrelatie
- e week (Informatie over katten) Doel: Het versterken van de band die ontstaat tussen het kind en het toepassingsdier
- th (Kattenverhaal lezen) Doel: Emoties en oplossingen evalueren in het licht van stressvolle levensgebeurtenissen in het licht van het verhaal.
- e week (Liedjes, gedichten, rijmpjes over kat aanleren) Doelstelling: Vaststellen van de factoren die sociale angst kunnen veroorzaken en het vergroten van het zelfvertrouwen van het kind ondersteunen.
e week (Een kattenhuis maken/inrichten) Doel: De rollen en relaties van het kind in zijn/haar sociale omgeving bespreken en bewustzijn ontwikkelen met voorbeelden van katten.
Verbetering van communicatieve en probleemoplossende vaardigheden
- e week (Deelname aan het revalidatieprogramma met het behandelde dier) Doel: controleren of het kind zich aan de behandeling houdt Evalueren van de therapietrouw van het kind tijdens fysiotherapeutische activiteiten onder observatie van de applicatiekat en de arts
- e week (evaluatie en afsluiting, laatste test) Doel: het hele proces afronden door te slagen Een gezonde beëindiging van de band met de oefenkat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07210
- Şeyma Demiralay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
- In de leeftijdscategorie van 8-11 zijn,
- Alleen fysiek gehandicapt zijn,
- Lezen en schrijven,
- Toestemming van de ouders voor deelname van het kind aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen obstakel over het bericht
- In een chronische ziekte met immuundeficiëntie zijn,
- Geen dierenallergieën hebben,
- Toepassing bang zijn voor dieren,
- Heb een bestaand dier van je eigen, verleden of heden
Extractiecriteria:
- Langer dan 2 weken niet deelnemen aan het interview,
- Ontwikkeling van een medische aandoening die communicatie verhindert,
- Het recht van de deelnemer om zich terug te trekken uit het onderzoek in lijn met zijn familie of zijn eigen verzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het effect van door dieren ondersteunde activiteiten op de stress- en sociale angstniveaus van gehandicapte kinderen Animal Assisted Activity Program (HayDAP) |
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
|
|
Ander: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 7 weken, 1 maand
|
Waargenomen stressniveau schaal; Deze eendimensionale schaal bestaat uit 9 items. Het heeft een 4-punts Likert-typeclassificatie. De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden liggen tussen de 9 en 36. De hoge scores op de schaalvragen geven aan dat het stressniveau van het individu gemiddeld hoog is. |
7 weken, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale angst
Tijdsspanne: 7 weken, 1 maand
|
Sociale angstschaal voor kinderen - herzien; Deze eendimensionale schaal heeft een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 18 items. De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden liggen tussen de 18 en 90. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van sociale angst. |
7 weken, 1 maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Enige interventiegroep, elke pre-interventie en post-interventie: tijdens HayDAP-interventie, gedurende 7 weken, voor en na elke toepassing
|
Bloeddruk
|
Enige interventiegroep, elke pre-interventie en post-interventie: tijdens HayDAP-interventie, gedurende 7 weken, voor en na elke toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Animal Assisted Activity Program (HayDAP)
- e week (Pre-test, introductie-introductie)
- e week (Informatie over katten)
- th (kattenverhaal lezen)
- e week (Liedjes, gedichten, rijmpjes leren over kat)
- e week (Een kattenhuis maken/inrichten)
- e week (Deelname aan het revalidatieprogramma met het te behandelen dier)
- e week (evaluatie en afsluiting, laatste toets)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .