- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845100
Działania wspomagane przez zwierzęta dotyczące stresu i lęku społecznego
Wpływ zajęć z udziałem zwierząt na poziom stresu i lęku społecznego dzieci niepełnosprawnych
STRESZCZENIE Cel: Celem pracy jest określenie wpływu zajęć z udziałem zwierząt na poziom stresu i fobii społecznej u dzieci niepełnosprawnych ruchowo.
Metoda: Badania przeprowadzono w dwóch odrębnych Specjalnych Ośrodkach Szkolno-Rehabilitacyjnych prowadzących kształcenie podległych Prowincjonalnej Dyrekcji Edukacji Narodowej w Antalyi. Dane do badania uzyskano w okresie listopad 2019 – wrzesień 2020. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w ramach projektu wstępnego, końcowego i uzupełniającego. Badanie przeprowadzono w dwóch różnych instytucjach, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Instytucje są określane za pomocą niezależnej metody loterii. Próba badawcza składała się z 44 dzieci niepełnosprawnych fizycznie w wieku 8-11 lat, jako grupa interwencyjna (n: 21) i grupa kontrolna (n: 23). W grupie interwencyjnej stosowano 45-60 minutowy zorganizowany program aktywności wspieranej przez zwierzęta (HayDAP), raz w tygodniu przez 7 tygodni. Wywiady odbywały się indywidualnie. Dane do badania uzyskano za pomocą Formularza Danych Osobowych (KBF), Skali Postrzeganego Stresu (PSS) oraz Skali Lęku Społecznego dla Dzieci. Ocena uzupełniająca została przeprowadzona pod koniec pierwszego miesiąca po zakończeniu składania wniosku. W grupie kontrolnej nie było interwencji. Dane analizowano za pomocą testu Ki-kwadrat Pearsona w pakiecie SPSS 23.0, dokładnego testu Fishera, jeśli był duży, testu Shapiro-Wilksa, testu Box M, Bonferroniego i mieszanych testów ANOVA. Do określenia różnic w analizach zastosowano 95% poziom istotności (lub margines błędu α = 0,05).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROGRAM ZAJĘĆ Z WSPOMAGANIEM ZWIERZĄT (HayDAP):
- pierwszy tydzień (test wstępny, wprowadzenie-wprowadzenie) Cel. Rozwijanie relacji opartej na zaufaniu
- II tydzień (Informacje o kotach) Cel: Wzmocnienie więzi, która rozwija się między dzieckiem a zwierzęciem aplikacji
- (czytanie bajki o kotach) Cel: Ocena emocji i rozwiązań w obliczu stresujących wydarzeń życiowych w obliczu opowiadania.
- tyg. (Nauczanie piosenek, wierszyków, rymowanek o kocie) Cel: Określenie czynników, które mogą powodować lęki społeczne oraz wspieranie wzrostu pewności siebie u dziecka.
tygodnia (Wykonywanie/dekorowanie domku dla kotów) Cel: Omówienie ról i relacji dziecka w jego środowisku społecznym oraz rozwijanie świadomości na przykładach kotów.
Doskonalenie umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów
- tygodnia (Uczestnictwo w programie rehabilitacji z leczonym zwierzęciem) Cel: Monitorowanie przestrzegania przez dziecko leczenia Ocena przestrzegania przez dziecko leczenia podczas zajęć fizjoterapeutycznych na obserwacji kota aplikującego i lekarza
- Tydzień (ocena i zamknięcie, ostatni test) Cel: Zakończenie całego procesu zaliczeniem Zdrowe zakończenie więzi z kotem praktykującym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07210
- Şeyma Demiralay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Będąc w przedziale wiekowym 8-11 lat,
- Tylko niepełnosprawność fizyczna
- Czytanie i pisanie,
- Zgoda rodzica na udział dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie miej przeszkód w przesłaniu
- Będąc w jakiejkolwiek przewlekłej chorobie z niedoborem odporności,
- Nie masz alergii na zwierzęta,
- Aplikacja boi się zwierząt,
- Miej własne zwierzę, przeszłe lub obecne
Kryteria ekstrakcji:
- Nieuczestniczenie w rozmowie przez ponad 2 tygodnie,
- Rozwój stanu chorobowego uniemożliwiającego komunikację,
- Prawo uczestnika do wycofania się z badania na wniosek rodziny lub na własną prośbę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wpływ zajęć z udziałem zwierząt na poziom stresu i lęku społecznego dzieci niepełnosprawnych Program zajęć z udziałem zwierząt (HayDAP) |
Program zajęć z udziałem zwierząt (HayDAP)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Program zajęć z udziałem zwierząt (HayDAP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: 7 tygodni, 1 miesiąc
|
Skala Postrzeganego Poziomu Stresu; Ta jednowymiarowa skala składa się z 9 pozycji. Ma 4-punktową ocenę typu Likerta. Punkty, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 9 do 36. Wysokie wyniki w pytaniach na skali wskazują, że poziom stresu danej osoby oznacza wysoki. |
7 tygodni, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk społeczny
Ramy czasowe: 7 tygodni, 1 miesiąc
|
Skala lęku społecznego dla dzieci – poprawiona; Ta jednowymiarowa skala posiada 5-stopniową skalę typu Likerta składającą się z 18 pozycji. Punkty, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 18 do 90. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku społecznego. |
7 tygodni, 1 miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna, każda przed i pointerwencja: Podczas interwencji HayDAP, przez 7 tygodni, przed i po każdym zastosowaniu
|
Ciśnienie krwi
|
Tylko grupa interwencyjna, każda przed i pointerwencja: Podczas interwencji HayDAP, przez 7 tygodni, przed i po każdym zastosowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Program zajęć z udziałem zwierząt (HayDAP)
- pierwszy tydzień (test wstępny, wprowadzenie-wprowadzenie)
- II tydzień (Informacje o kotach)
- cz (czytanie bajki o kotach)
- Tydzień (Nauczanie piosenek, wierszyków, rymowanek o kocie)
- tyg. (Wykonywanie / dekorowanie domku dla kota)
- tyg. (Uczestnictwo w programie rehabilitacji ze zwierzęciem leczonym)
- tydzień (ocena i zamknięcie, ostatni test)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program zajęć z udziałem zwierząt
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony