Hätäkirurgian QoR-15-pisteen validointi (FQoR-15U)
QoR-15-pisteen validointi hätäleikkauksesta toipumisen laadun arvioimiseksi ja sen yhteys pitkän aikavälin elämänlaatuun.
Leikkauksesta toipuminen on monimutkainen prosessi, joka riippuu potilaan ominaisuuksista, käytetystä anestesiasta ja leikkaukseen tarvittavasta ajasta.
Kiireellisen leikkauksen yhteydessä perioperatiivinen jakso liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, mikä saa meidät epäilemään toipumisen laadun muuttumista.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen on kehitetty erilaisia asteikkoja. QoR-40- ja QoR-15-kyselylomakkeet arvioivat toipumista elektiivisen leikkauksen jälkeen. Nämä pisteytystyökalut mittaavat tarkasti leikkauksen jälkeistä toipumista käsittelemällä avainalueita: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psyykkinen tuki ja tunnetila. Niiden käyttöä suositellaan päätetapahtumana potilaan mukavuuden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) -aloitteen mukaisesti. Lisäksi American Society for Enhanced Recovery suosittelee QoR-15:n seurantaa. Äskettäinen ranskankielinen käännös QoR-15-pisteestä on validoitu käytettäväksi määräaikaisessa leikkauksessa.
Kaikki nämä pisteet, riippumatta kielestä, jolle ne on käännetty, on kehitetty ja validoitu potilailla, joille on tehty määräaikaisleikkaus. Tähän mennessä ei ole ollut saatavilla validoitua pisteytystyökalua hätäleikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi, olipa kyseessä traumatologinen tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksesta toipuminen on monimutkainen prosessi, joka riippuu potilaan ominaisuuksista, käytetystä anestesiasta ja leikkaukseen tarvittavasta ajasta. Tämä tapahtuma aiheuttaa stressiä, ahdistusta, kipua ja jopa komplikaatioita, sekä pieniä (pahoinvointi, oksentelu) että suuria (kuten kirurginen korjaus). Perioperatiivinen hoito ja kullekin potilaalle osoitettu psykologinen tuki vaikuttavat sairaalahoitokokemukseen.
Kiireellisen leikkauksen yhteydessä perioperatiivinen jakso liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, mikä saa meidät epäilemään toipumisen laadun muuttumista.
Useimmat kliiniset tutkimukset ovat kiinnostuneita perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisestä (esim. visuaalisella analogisella asteikolla mitattu kivun voimakkuuden väheneminen, pahoinvoinnin/oksentelun esiintymistiheyden väheneminen, remobilisaatioajan lyheneminen jne.), mutta harvat heistä arvioivat toipumista globaalisti, erityisesti hätätilanteessa.
Tällä hetkellä halutaan parantaa potilaidemme fyysistä ja psyykkistä palautumista. Tässä yhteydessä on kehitetty asteikkoja leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseksi. QoR-40- ja QoR-15-kyselylomakkeet arvioivat toipumista elektiivisen leikkauksen jälkeen. Nämä pisteytystyökalut mittaavat tarkasti leikkauksen jälkeistä toipumista käsittelemällä avainalueita: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psyykkinen tuki ja tunnetila. Niiden käyttöä suositellaan päätetapahtumana potilaan mukavuuden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) -aloitteen mukaisesti. Lisäksi American Society for Enhanced Recovery suosittelee QoR-15:n seurantaa. Äskettäinen ranskankielinen käännös QoR-15-pisteestä on validoitu käytettäväksi määräaikaisessa leikkauksessa.
Kaikki nämä pisteet, riippumatta kielestä, jolle ne on käännetty, on kehitetty ja validoitu potilailla, joille on tehty määräaikaisleikkaus. Tähän mennessä ei ole ollut saatavilla validoitua pisteytystyökalua hätäleikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi, olipa kyseessä traumatologinen tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha,
- ranskaa puhuva,
- Hyväksytään kaikentyyppisiin kiireellisiin leikkauksiin (aika leikkaukseen < 72 tuntia) trauma tai ei
- Pystyy vastaamaan kyselyyn sairaalahoidossa yksin tai kolmannen osapuolen avulla
- Ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai neurologisia patologioita, jotka vaarantavat yhteistyön protokollan kanssa,
- Potilaat, jotka on otettu sydän- tai synnytyskirurgiaan (keisarinleikkaus),
- Potilaat, jotka on otettu korjausleikkaukseen,
- Potilaat, jotka olivat jo mukana tutkimuksessa edellisen vastaanoton aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Jokainen potilas suorittaa ranskankielisen version QoR-15-pisteestä (FQoR-15) 3 kertaa (ennen leikkausta, päivänä 1, päivänä 2).
|
FQoR-15-kyselylomake (ranskalainen versio) koostuu 15 kysymyksestä viidellä osa-alueella (potilaan tunteet, mukavuus, kipu, riippuvuus terveydenhuoltotiimistä ja psyykkinen hyvinvointi).
Kaikkien kysymysten täyttämiseen tarvitaan kahdesta kolmeen minuuttia.
Jos potilas ei itse pysty lukemaan kyselylomaketta, kolmas henkilö voi esittää kysymykset potilaalle suullisesti.
Ambulatorisessa leikkauksessa potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse kyselyyn vastaamiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 ja kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, eli pisteet 0-150.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FQoR-15-kyselyn voimassaoloaika (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi QoR-15:n ranskankielisen version pätevyys arvioidaksesi välitöntä postoperatiivista toipumista hätäleikkauksen jälkeen (24 tunnin kohdalla)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FQoR-15-kyselyn voimassaoloaika (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi QoR-15:n ranskankielisen version pätevyys arvioidaksesi välitöntä postoperatiivista toipumista hätäleikkauksen jälkeen (48 tunnin kohdalla)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FQoR-15-kyselylomakkeen kelpoisuus traumakirurgiaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Varmista kyselyn pätevyys traumapäivystyskirurgian alajoukossa 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FQoR-15-kyselylomakkeen kelpoisuus ei-traumaattisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Varmista kyselyn pätevyys ei-traumaattisen hätäkirurgian alajoukossa 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Minimaalinen tärkeä ero
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi pienin tärkeä ero FQoR-15-kyselyyn verrattuna hätäkirurgian väestössä.
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun (sekä 24 tunnin kohdalla että 48 tunnin leikkauksen jälkeen) yhteyttä elämänlaadun välillä 3 kuukauden kohdalla (mitattuna visuaalisella analogisella EQ5D-3L-asteikolla)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FQoR-15U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .