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Validierung des QoR-15-Scores für die Notfallchirurgie (FQoR-15U)

11. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Validierung des QoR-15-Scores zur Bewertung der Erholungsqualität nach Notoperationen und ihrer Assoziation mit langfristiger Lebensqualität.

Die Genesung nach einer Operation ist ein komplexer Prozess, der von den Merkmalen des Patienten, der verwendeten Anästhesie und der für die chirurgische Behandlung erforderlichen Zeit abhängt.

Im Rahmen der Notfallchirurgie ist die perioperative Phase mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden, was eine Veränderung der Genesungsqualität vermuten lässt.

Es wurden verschiedene Skalen entwickelt, um die Qualität der postoperativen Genesung zu messen. Die Fragebögen QoR-40 und QoR-15 bewerten die Genesung nach einer elektiven Operation. Diese Bewertungsinstrumente messen die postoperative Genesung genau, indem sie Schlüsselbereiche ansprechen: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Ihre Verwendung wird gemäß der Initiative „Standardisierte Endpunkte in der perioperativen Medizin“ (StEP) als Endpunkt zur Bewertung des Patientenkomforts in klinischen Studien empfohlen. Darüber hinaus wird die Überwachung des QoR-15 von der American Society for Enhanced Recovery empfohlen. Eine aktuelle französische Übersetzung des QoR-15-Scores wurde für die Verwendung bei geplanten Operationen validiert.

Alle diese Scores wurden unabhängig von der Sprache, in die sie übersetzt wurden, an Patienten entwickelt und validiert, die sich einer geplanten Operation unterzogen haben. Bisher war kein validiertes Scoring-Tool verfügbar, um die Genesung nach einer Notfalloperation, ob traumatologisch oder nicht, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach einer Operation ist ein komplexer Prozess, der von den Merkmalen des Patienten, der verwendeten Anästhesie und der für die chirurgische Behandlung erforderlichen Zeit abhängt. Dieses Ereignis ist eine Quelle von Stress, Angst, Schmerzen und sogar Komplikationen, sowohl geringfügiger (Übelkeit, Erbrechen) als auch schwerwiegender (z. B. chirurgische Revision). Das perioperative Management und die psychologische Unterstützung, die jedem Patienten zugeteilt wird, wirken sich auf die Krankenhausaufenthaltserfahrung aus.

Im Rahmen der Notfallchirurgie ist die perioperative Phase mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden, was eine Veränderung der Genesungsqualität vermuten lässt.

Die meisten klinischen Studien sind an der Reduzierung der perioperativen Morbidität und Mortalität interessiert (z. Abnahme der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, Abnahme der Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen, Abnahme der Zeit bis zur Remobilisierung usw.), aber immer noch bewerten nur wenige von ihnen die Genesung global, insbesondere im Notfallkontext.

Derzeit besteht der Wunsch, die physische und psychische Genesung unserer Patienten zu verbessern. In diesem Zusammenhang wurden Skalen zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung entwickelt. Die Fragebögen QoR-40 und QoR-15 bewerten die Genesung nach einer elektiven Operation. Diese Bewertungsinstrumente messen die postoperative Genesung genau, indem sie Schlüsselbereiche ansprechen: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Ihre Verwendung wird gemäß der Initiative „Standardisierte Endpunkte in der perioperativen Medizin“ (StEP) als Endpunkt zur Bewertung des Patientenkomforts in klinischen Studien empfohlen. Darüber hinaus wird die Überwachung des QoR-15 von der American Society for Enhanced Recovery empfohlen. Eine aktuelle französische Übersetzung des QoR-15-Scores wurde für die Verwendung bei geplanten Operationen validiert.

Alle diese Scores wurden unabhängig von der Sprache, in die sie übersetzt wurden, an Patienten entwickelt und validiert, die sich einer geplanten Operation unterzogen haben. Bisher war kein validiertes Scoring-Tool verfügbar, um die Genesung nach einer Notfalloperation, ob traumatologisch oder nicht, zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine Notoperation zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • Französisch sprechend,
  • Zugelassen für jede Art von dringenden Operationen (Zeit bis zur Operation < 72 Stunden), Trauma oder nicht
  • den Fragebogen bei der Aufnahme ins Krankenhaus alleine oder mit Hilfe einer dritten Person beantworten können,
  • Und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Pathologien, die die Zusammenarbeit mit dem Protokoll beeinträchtigen,
  • Patienten, die für Herzoperationen oder geburtshilfliche Operationen (Kaiserschnitt) aufgenommen wurden,
  • Patienten, die für Revisionsoperationen aufgenommen wurden,
  • Patienten, die bereits bei einer früheren Aufnahme in die Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Jeder Patient vervollständigt die französische Version des QoR-15-Scores (FQoR-15) dreimal (vor der Operation, an Tag 1, an Tag 2).
Sonstiges: FQoR-15-Fragebogen
Der Fragebogen FQoR-15 (französische Version) besteht aus 15 Fragen zu fünf Bereichen (Gefühle des Patienten, Komfort, Schmerz, Abhängigkeit vom Pflegeteam und psychisches Wohlbefinden). Für die Beantwortung aller Fragen sind zwei bis drei Minuten erforderlich. Falls der Patient nicht in der Lage ist, den Fragebogen selbst zu lesen, kann eine dritte Person dem Patienten die Fragen mündlich stellen. Bei ambulanten Eingriffen erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme zur Beantwortung des Fragebogens. Jeder Punkt wird von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte, die für jeden Punkt erzielt wurden, d. h. eine Punktzahl von 0 bis 150.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Fragebogens FQoR-15 (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Gültigkeit der französischen Version des QoR-15 zur Beurteilung der unmittelbaren postoperativen Erholung nach einer Notoperation (nach 24 Stunden)
24 Stunden nach der Operation
Gültigkeit des Fragebogens FQoR-15 (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Gültigkeit der französischen Version des QoR-15 zur Beurteilung der unmittelbaren postoperativen Erholung nach einer Notoperation (nach 48 Stunden)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Fragebogens FQoR-15 für die Unfallchirurgie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Stellen Sie die Validität des Fragebogens in der Subpopulation Unfall-Notfallchirurgie nach 24 und 48 Stunden sicher
24 und 48 Stunden nach der Operation
Gültigkeit des FQoR-15-Fragebogens für nicht-traumatische Chirurgie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Stellen Sie die Gültigkeit des Fragebogens in der Teilpopulation der nicht-traumatischen Notfallchirurgie nach 24 und 48 Stunden sicher
24 und 48 Stunden nach der Operation
Minimaler wichtiger Unterschied
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schätzen Sie den minimal wichtigen Unterschied zum FQoR-15-Fragebogen in der Population der Notfallchirurgie.
24 und 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualität (EQ5D-3L)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Qualität der postoperativen Genesung (sowohl 24 Stunden als auch 48 Stunden nach der Operation) und der Lebensqualität nach 3 Monaten (gemessen anhand der visuellen Analogskala EQ5D-3L)
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FQoR-15U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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