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Convalida del punteggio QoR-15 per la chirurgia d'urgenza (FQoR-15U)

11 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Convalida del punteggio QoR-15 per la valutazione della qualità del recupero dalla chirurgia d'urgenza e della sua associazione con la qualità della vita a lungo termine.

Il recupero dall'intervento chirurgico è un processo complesso, che dipende dalle caratteristiche del paziente, dall'anestesia utilizzata e dal tempo necessario per la gestione chirurgica.

Nell'ambito della chirurgia d'urgenza, il periodo perioperatorio è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità, che può far sospettare un'alterazione della qualità del recupero.

Sono state sviluppate diverse scale per misurare la qualità del recupero post-operatorio. I questionari QoR-40 e QoR-15 valutano il recupero dopo un intervento chirurgico elettivo. Questi strumenti di punteggio misurano accuratamente il recupero postoperatorio affrontando domini chiave: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Il loro utilizzo è raccomandato come endpoint per valutare il comfort del paziente negli studi clinici, secondo l'iniziativa Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Inoltre, il monitoraggio del QoR-15 è raccomandato dall'American Society for Enhanced Recovery. Una recente traduzione francese del punteggio QoR-15 è stata convalidata per l'uso in interventi chirurgici programmati.

Tutti questi punteggi, indipendentemente dalla lingua in cui sono tradotti, sono stati sviluppati e validati in pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato. Finora non era disponibile alcuno strumento di valutazione validato per valutare il recupero dopo un intervento chirurgico d'urgenza, traumatologico o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero dall'intervento chirurgico è un processo complesso, che dipende dalle caratteristiche del paziente, dall'anestesia utilizzata e dal tempo necessario per la gestione chirurgica. Questo evento è fonte di stress, ansia, dolore e persino complicazioni, sia minori (nausea, vomito) che maggiori (come la revisione chirurgica). La gestione perioperatoria e il supporto psicologico assegnato a ciascun paziente avranno un impatto sull'esperienza di ricovero.

Nell'ambito della chirurgia d'urgenza, il periodo perioperatorio è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità, che può far sospettare un'alterazione della qualità del recupero.

La maggior parte degli studi clinici è interessata alla riduzione della morbilità e mortalità perioperatoria (ad es. diminuzione dell'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva, diminuzione della frequenza di nausea/vomito, diminuzione del tempo alla rimobilizzazione, ecc.) ma ancora pochi di loro valutano in modo globale il recupero, in particolare nel contesto dell'emergenza.

Attualmente c'è il desiderio di migliorare il recupero fisico e psicologico dei nostri pazienti. In questo contesto sono state sviluppate scale per misurare la qualità del recupero post-operatorio. I questionari QoR-40 e QoR-15 valutano il recupero dopo un intervento chirurgico elettivo. Questi strumenti di punteggio misurano accuratamente il recupero postoperatorio affrontando domini chiave: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Il loro utilizzo è raccomandato come endpoint per valutare il comfort del paziente negli studi clinici, secondo l'iniziativa Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Inoltre, il monitoraggio del QoR-15 è raccomandato dall'American Society for Enhanced Recovery. Una recente traduzione francese del punteggio QoR-15 è stata convalidata per l'uso in interventi chirurgici programmati.

Tutti questi punteggi, indipendentemente dalla lingua in cui sono tradotti, sono stati sviluppati e validati in pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato. Finora non era disponibile alcuno strumento di valutazione validato per valutare il recupero dopo un intervento chirurgico d'urgenza, traumatologico o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

375

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per intervento chirurgico d'urgenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni,
  • Parlata francese,
  • Ricoverato per qualsiasi tipo di intervento chirurgico urgente (tempo all'intervento < 72 ore) trauma o no
  • In grado di rispondere al questionario al momento del ricovero in ospedale, da solo o con l'aiuto di una terza persona,
  • E accettando di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie psichiatriche o neurologiche che compromettono la collaborazione al protocollo,
  • Pazienti ricoverati per cardiochirurgia o chirurgia ostetrica (taglio cesareo),
  • Pazienti ricoverati per intervento di revisione,
  • Pazienti già inclusi nello studio durante un precedente ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Ogni paziente completa la versione francese del punteggio QoR-15 (FQoR-15) 3 volte (prima dell'intervento chirurgico, il giorno 1, il giorno 2).
Altro: Questionario FQoR-15
Il questionario FQoR-15 (versione francese) è composto da 15 domande riguardanti cinque domini (sentimenti del paziente, benessere, dolore, dipendenza dall'équipe sanitaria e benessere psicologico). Sono necessari da due a tre minuti per completare tutte le domande. Se il paziente non è in grado di leggere il questionario da solo, una terza persona può porre al paziente le domande oralmente. In caso di chirurgia ambulatoriale, il paziente viene contattato telefonicamente per rispondere al questionario. Ad ogni item viene attribuito un punteggio da 0 a 10 e il punteggio totale è la somma del punteggio ottenuto per ogni item, ovvero un punteggio da 0 a 150.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del questionario FQoR-15 (24 ore)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Valutare la validità della versione francese del QoR-15 per valutare il recupero postoperatorio immediato dopo l'intervento chirurgico d'urgenza (a 24 ore)
A 24 ore dall'intervento
Validità del questionario FQoR-15 (48 ore)
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Valutare la validità della versione francese del QoR-15 per valutare il recupero postoperatorio immediato dopo l'intervento chirurgico d'urgenza (a 48 ore)
A 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del questionario FQoR-15 per la chirurgia del trauma
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dall'intervento
Garantire la validità del questionario nella sottopopolazione della chirurgia d'urgenza traumatologica a 24 e 48 ore
A 24 e 48 ore dall'intervento
Validità del questionario FQoR-15 per la chirurgia non traumatica
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dall'intervento
Garantire la validità del questionario nella sottopopolazione di chirurgia d'urgenza non traumatica a 24 e 48 ore
A 24 e 48 ore dall'intervento
Minima differenza importante
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dall'intervento
Stimare la minima differenza importante rispetto al questionario FQoR-15 nella popolazione operata in chirurgia d'urgenza.
A 24 e 48 ore dall'intervento
Qualità della vita (EQ5D-3L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Studiare l'associazione tra la qualità del recupero postoperatorio (sia a 24 ore che a 48 ore dall'intervento) con la qualità della vita a 3 mesi (misurata dalla scala analogica visiva EQ5D-3L)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FQoR-15U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario FQoR-15

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