急诊手术 QoR-15 评分的验证 (FQoR-15U)
用于评估急诊手术恢复质量及其与长期生活质量的关联的 QoR-15 评分的验证。
手术后的恢复是一个复杂的过程,取决于患者的特征、使用的麻醉剂以及手术管理所需的时间。
在急诊手术的情况下,围手术期与发病率和死亡率的增加有关,这可能使我们怀疑恢复质量发生了变化。
已经开发了不同的量表来衡量术后恢复的质量。 QoR-40 和 QoR-15 问卷评估选择性手术后的恢复情况。这些评分工具通过解决以下关键领域来准确衡量术后恢复情况:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 根据围手术期医学标准化终点 (StEP) 倡议,它们被推荐用作临床试验中评估患者舒适度的终点。 此外,美国增强恢复协会建议监测 QoR-15。 最近 QoR-15 评分的法语翻译已被验证可用于预定手术。
所有这些分数,无论它们翻译成何种语言,都是在接受预定手术的患者中开发和验证的。 到目前为止,还没有经过验证的评分工具可用于评估急诊手术后的恢复情况,无论是否是外伤性手术。
研究概览
详细说明
手术后的恢复是一个复杂的过程,取决于患者的特征、使用的麻醉剂以及手术管理所需的时间。 该事件是压力、焦虑、疼痛甚至并发症的来源,包括轻微的(恶心、呕吐)和严重的(如手术修复)。 围手术期管理和分配给每个患者的心理支持将对住院体验产生影响。
在急诊手术的情况下,围手术期与发病率和死亡率的增加有关,这可能使我们怀疑恢复质量发生了变化。
大多数临床研究都对降低围手术期发病率和死亡率(例如 通过视觉模拟量表测量的疼痛强度降低,恶心/呕吐频率降低,重新活动时间减少等),但仍然很少有人以全球方式评估恢复情况,特别是在紧急情况下。
目前,希望改善我们患者的身心康复。 在这种情况下,已经开发了衡量术后恢复质量的量表。 QoR-40 和 QoR-15 问卷评估选择性手术后的恢复情况。这些评分工具通过解决以下关键领域来准确衡量术后恢复情况:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 根据围手术期医学标准化终点 (StEP) 倡议,它们被推荐用作临床试验中评估患者舒适度的终点。 此外,美国增强恢复协会建议监测 QoR-15。 最近 QoR-15 评分的法语翻译已被验证可用于预定手术。
所有这些分数,无论它们翻译成何种语言,都是在接受预定手术的患者中开发和验证的。 到目前为止,还没有经过验证的评分工具可用于评估急诊手术后的恢复情况,无论是否是外伤性手术。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁,
- 讲法语,
- 因任何类型的紧急手术(手术时间 < 72 小时)或非外伤入院
- 能够在入院时独自或在第三方帮助下回答问卷,
- 并同意参与研究。
排除标准:
- 患有精神病或神经病症且无法与协议合作的患者,
- 因心脏手术或产科手术(剖腹产)入院的患者,
- 接受翻修手术的患者,
- 之前入院时已经纳入研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
每个患者分 3 次(术前、第 1 天、第 2 天)完成法语版 QoR-15 评分(FQoR-15)。
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FQoR-15 问卷(法文版)由涉及五个领域(患者的感受、舒适度、疼痛、对医疗团队的依赖性和心理健康)的 15 个问题组成。
完成所有问题需要两到三分钟。
如果患者自己无法阅读问卷,可以让第三者口头向患者提问。
在门诊手术的情况下,通过电话联系患者回答问卷。
每个项目从 0 到 10 打分,总分是每个项目获得的分数的总和,即从 0 到 150 的分数。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FQoR-15 问卷的有效期(24 小时)
大体时间:手术后24小时
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评估法语版 QoR-15 的有效性,以评估急诊手术后的即时术后恢复(24 小时)
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手术后24小时
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FQoR-15 问卷的有效期(48 小时)
大体时间:手术后48小时
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评估法国版 QoR-15 的有效性,以评估急诊手术后的即时术后恢复(48 小时)
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FQoR-15 创伤手术问卷的有效性
大体时间:手术后 24 和 48 小时
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确保问卷在创伤急诊手术亚群中24、48小时的有效性
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手术后 24 和 48 小时
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FQoR-15 非创伤性手术问卷的有效性
大体时间:手术后 24 和 48 小时
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确保问卷在24小时和48小时非创伤性急诊手术亚群中的有效性
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手术后 24 和 48 小时
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最小重要差异
大体时间:手术后 24 和 48 小时
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估计急诊手术人群中 FQoR-15 问卷的最小重要差异。
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手术后 24 和 48 小时
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生活质量 (EQ5D-3L)
大体时间:手术后3个月
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研究术后恢复质量(手术 24 小时和 48 小时)与 3 个月生活质量(通过 EQ5D-3L 视觉模拟量表测量)之间的关系
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手术后3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
FQoR-15 问卷的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France完全的