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急诊手术 QoR-15 评分的验证 (FQoR-15U)

2021年4月11日 更新者:University Hospital, Angers

用于评估急诊手术恢复质量及其与长期生活质量的关联的 QoR-15 评分的验证。

手术后的恢复是一个复杂的过程,取决于患者的特征、使用的麻醉剂以及手术管理所需的时间。

在急诊手术的情况下,围手术期与发病率和死亡率的增加有关,这可能使我们怀疑恢复质量发生了变化。

已经开发了不同的量表来衡量术后恢复的质量。 QoR-40 和 QoR-15 问卷评估选择性手术后的恢复情况。这些评分工具通过解决以下关键领域来准确衡量术后恢复情况:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 根据围手术期医学标准化终点 (StEP) 倡议,它们被推荐用作临床试验中评估患者舒适度的终点。 此外,美国增强恢复协会建议监测 QoR-15。 最近 QoR-15 评分的法语翻译已被验证可用于预定手术。

所有这些分数,无论它们翻译成何种语言,都是在接受预定手术的患者中开发和验证的。 到目前为止,还没有经过验证的评分工具可用于评估急诊手术后的恢复情况,无论是否是外伤性手术。

研究概览

详细说明

手术后的恢复是一个复杂的过程,取决于患者的特征、使用的麻醉剂以及手术管理所需的时间。 该事件是压力、焦虑、疼痛甚至并发症的来源,包括轻微的(恶心、呕吐)和严重的(如手术修复)。 围手术期管理和分配给每个患者的心理支持将对住院体验产生影响。

在急诊手术的情况下,围手术期与发病率和死亡率的增加有关,这可能使我们怀疑恢复质量发生了变化。

大多数临床研究都对降低围手术期发病率和死亡率(例如 通过视觉模拟量表测量的疼痛强度降低,恶心/呕吐频率降低,重新活动时间减少等),但仍然很少有人以全球方式评估恢复情况,特别是在紧急情况下。

目前,希望改善我们患者的身心康复。 在这种情况下,已经开发了衡量术后恢复质量的量表。 QoR-40 和 QoR-15 问卷评估选择性手术后的恢复情况。这些评分工具通过解决以下关键领域来准确衡量术后恢复情况:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 根据围手术期医学标准化终点 (StEP) 倡议,它们被推荐用作临床试验中评估患者舒适度的终点。 此外,美国增强恢复协会建议监测 QoR-15。 最近 QoR-15 评分的法语翻译已被验证可用于预定手术。

所有这些分数,无论它们翻译成何种语言,都是在接受预定手术的患者中开发和验证的。 到目前为止,还没有经过验证的评分工具可用于评估急诊手术后的恢复情况,无论是否是外伤性手术。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

375

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入院接受急诊手术的患者

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁,
  • 讲法语,
  • 因任何类型的紧急手术(手术时间 < 72 小时)或非外伤入院
  • 能够在入院时独自或在第三方帮助下回答问卷,
  • 并同意参与研究。

排除标准:

  • 患有精神病或神经病症且无法与协议合作的患者,
  • 因心脏手术或产科手术(剖腹产)入院的患者,
  • 接受翻修手术的患者,
  • 之前入院时已经纳入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干涉
每个患者分 3 次(术前、第 1 天、第 2 天)完成法语版 QoR-15 评分(FQoR-15)。
FQoR-15 问卷(法文版)由涉及五个领域(患者的感受、舒适度、疼痛、对医疗团队的依赖性和心理健康)的 15 个问题组成。 完成所有问题需要两到三分钟。 如果患者自己无法阅读问卷,可以让第三者口头向患者提问。 在门诊手术的情况下,通过电话联系患者回答问卷。 每个项目从 0 到 10 打分,总分是每个项目获得的分数的总和,即从 0 到 150 的分数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FQoR-15 问卷的有效期(24 小时)
大体时间:手术后24小时
评估法语版 QoR-15 的有效性,以评估急诊手术后的即时术后恢复(24 小时)
手术后24小时
FQoR-15 问卷的有效期(48 小时)
大体时间:手术后48小时
评估法国版 QoR-15 的有效性,以评估急诊手术后的即时术后恢复(48 小时)
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FQoR-15 创伤手术问卷的有效性
大体时间:手术后 24 和 48 小时
确保问卷在创伤急诊手术亚群中24、48小时的有效性
手术后 24 和 48 小时
FQoR-15 非创伤性手术问卷的有效性
大体时间:手术后 24 和 48 小时
确保问卷在24小时和48小时非创伤性急诊手术亚群中的有效性
手术后 24 和 48 小时
最小重要差异
大体时间:手术后 24 和 48 小时
估计急诊手术人群中 FQoR-15 问卷的最小重要差异。
手术后 24 和 48 小时
生活质量 (EQ5D-3L)
大体时间:手术后3个月
研究术后恢复质量(手术 24 小时和 48 小时)与 3 个月生活质量(通过 EQ5D-3L 视觉模拟量表测量)之间的关系
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月11日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月11日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FQoR-15U

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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FQoR-15 问卷的临床试验

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