緊急手術の QoR-15 スコアの検証 (FQoR-15U)
緊急手術からの回復の質を評価するための QoR-15 スコアの検証、および長期的な生活の質との関連。
手術からの回復は複雑なプロセスであり、患者の特性、使用する麻酔、手術管理に必要な時間によって異なります。
緊急手術の文脈では、周術期は罹患率と死亡率の増加に関連しており、回復の質の変化を疑う可能性があります。
術後の回復の質を測定するためのさまざまな尺度が開発されています。 QoR-40 および QoR-15 アンケートは、待機手術後の回復を評価します。これらのスコアリング ツールは、主要な領域 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態) に対処することで、術後の回復を正確に測定します。 周術期医療の標準化されたエンドポイント (StEP) イニシアチブによると、それらの使用は、臨床試験で患者の快適さを評価するためのエンドポイントとして推奨されています。 さらに、QoR-15 のモニタリングは、American Society for Enhanced Recovery によって推奨されています。 QoR-15 スコアの最近のフランス語訳は、予定された手術での使用が検証されています。
これらのスコアはすべて、翻訳された言語に関係なく、予定された手術を受けた患者で開発および検証されています。 これまで、外傷性かどうかにかかわらず、緊急手術後の回復を評価するための検証済みのスコアリング ツールはありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
手術からの回復は複雑なプロセスであり、患者の特性、使用する麻酔、手術管理に必要な時間によって異なります。 このイベントは、ストレス、不安、痛み、さらには軽度 (吐き気、嘔吐) および重度 (外科的修正など) の合併症の原因となります。 各患者に割り当てられた周術期管理と心理的サポートは、入院経験に影響を与えます。
緊急手術の文脈では、周術期は罹患率と死亡率の増加に関連しており、回復の質の変化を疑う可能性があります。
ほとんどの臨床研究は、周術期の罹患率と死亡率の低下に関心があります (例: 視覚的アナログスケールで測定された痛みの強さの減少、吐き気/嘔吐の頻度の減少、再動員までの時間の減少など)が、特に緊急の状況で、回復を全体的な方法で評価するものはまだほとんどありません.
現在、患者の身体的および心理的回復を改善したいという願望があります。 これに関連して、術後の回復の質を測定する尺度が開発されました。 QoR-40 および QoR-15 アンケートは、待機手術後の回復を評価します。これらのスコアリング ツールは、主要な領域 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態) に対処することで、術後の回復を正確に測定します。 周術期医療の標準化されたエンドポイント (StEP) イニシアチブによると、それらの使用は、臨床試験で患者の快適さを評価するためのエンドポイントとして推奨されています。 さらに、QoR-15 のモニタリングは、American Society for Enhanced Recovery によって推奨されています。 QoR-15 スコアの最近のフランス語訳は、予定された手術での使用が検証されています。
これらのスコアはすべて、翻訳された言語に関係なく、予定された手術を受けた患者で開発および検証されています。 これまで、外傷性かどうかにかかわらず、緊急手術後の回復を評価するための検証済みのスコアリング ツールはありませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- フランス語を話すと、
- あらゆる種類の緊急手術(手術までの時間 < 72 時間)を認めた外傷またはない
- 一人で、または第三者の助けを借りて、入院時のアンケートに答えることができる、
- そして研究への参加に同意します。
除外基準:
- -プロトコルとの協力を損なう精神医学的または神経学的病理の患者、
- 心臓手術または産科手術(帝王切開)のために入院した患者、
- 再手術のために入院した患者、
- -以前の入院中にすでに研究に含まれていた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
各患者は、フランス語版の QoR-15 スコア (FQoR-15) を 3 回 (手術前、1 日目、2 日目) 完了します。
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FQoR-15 アンケート (フランス語版) は、5 つの領域 (患者の感情、快適さ、痛み、医療チームへの依存、心理的幸福) に関する 15 の質問で構成されています。
すべての質問を完了するには、2 ~ 3 分かかります。
患者が自分でアンケートを読むことができない場合は、第三者が患者に口頭で質問することができます。
外来手術の場合、患者に電話で連絡を取り、アンケートに回答します。
各項目は 0 から 10 まで採点され、合計得点は各項目で得られた得点の合計、つまり 0 から 150 までの得点です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FQoR-15 アンケートの有効性 (24 時間)
時間枠:手術後24時間
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QoR-15 のフランス語版の有効性を評価して、緊急手術 (24 時間) 後の術後の回復を評価します。
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手術後24時間
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FQoR-15 アンケートの有効性 (48 時間)
時間枠:手術後48時間
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QoR-15 のフランス語版の妥当性を評価して、緊急手術 (48 時間) 後の術後の即時回復を評価します。
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷手術に対する FQoR-15 アンケートの妥当性
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間
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24時間および48時間での外傷緊急手術の部分母集団におけるアンケートの有効性を確認する
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手術後 24 時間および 48 時間
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非外傷性手術のための FQoR-15 アンケートの妥当性
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間
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24 時間および 48 時間での非外傷性緊急手術の部分母集団におけるアンケートの有効性を確認する
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手術後 24 時間および 48 時間
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最小限の重要な違い
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間
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緊急手術集団における FQoR-15 アンケートからの最小の重要な違いを推定します。
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手術後 24 時間および 48 時間
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生活の質 (EQ5D-3L)
時間枠:手術後3ヶ月
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術後の回復の質 (手術の 24 時間後と 48 時間後の両方) と 3 か月後の生活の質 (EQ5D-3L ビジュアル アナログ スケールで測定) との関連を研究する
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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