A sürgősségi sebészetre vonatkozó QoR-15 pontszám érvényesítése (FQoR-15U)
A QoR-15 pontszám érvényesítése a sürgősségi sebészetből való felépülés minőségének felmérésére, valamint kapcsolata a hosszú távú életminőséggel.
A műtét utáni felépülés összetett folyamat, amely a beteg sajátosságaitól, az alkalmazott érzéstelenítéstől és a műtéti kezelés időigényétől függ.
A sürgősségi műtéttel összefüggésben a perioperatív időszak a morbiditás és mortalitás növekedésével jár, ami a gyógyulás minőségének megváltozását sejtetheti.
Különféle skálákat fejlesztettek ki a posztoperatív felépülés minőségének mérésére. A QoR-40 és QoR-15 kérdőívek az elektív műtét utáni felépülést értékelik. Ezek a pontozó eszközök pontosan mérik a posztoperatív felépülést a kulcsfontosságú területeken: fájdalom, fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot. Használatuk végpontként javasolt a betegek komfortérzetének felméréséhez a klinikai vizsgálatok során, a Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) kezdeményezés szerint. Ezenkívül az American Society for Enhanced Recovery javasolja a QoR-15 monitorozását. A QoR-15 pontszám közelmúltban készült francia fordítását jóváhagyták a tervezett műtétekben való használatra.
Mindezeket a pontszámokat, függetlenül attól, hogy milyen nyelvre fordították le, olyan betegeknél dolgozták ki és validálták, akiket tervezett műtéten estek át. Eddig nem állt rendelkezésre validált pontozó eszköz a sürgősségi műtét utáni felépülés értékelésére, akár traumatológiai, akár nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni felépülés összetett folyamat, amely a beteg sajátosságaitól, az alkalmazott érzéstelenítéstől és a műtéti kezelés időigényétől függ. Ez az esemény stressz, szorongás, fájdalom és akár kisebb (hányinger, hányás) és súlyos (például műtéti felülvizsgálat) szövődmények forrása. A perioperatív kezelés és az egyes betegek pszichológiai támogatása hatással lesz a kórházi kezelésre.
A sürgősségi műtéttel összefüggésben a perioperatív időszak a morbiditás és mortalitás növekedésével jár, ami a gyógyulás minőségének megváltozását sejtetheti.
A legtöbb klinikai tanulmány a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentésére irányul (pl. a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skálával mért csökkenése, a hányinger/hányás gyakoriságának csökkenése, a remobilizációig eltelt idő csökkenése stb.), de még mindig kevesen értékelik globálisan a felépülést, különösen vészhelyzetben.
Jelenleg az a vágy, hogy javítsuk pácienseink testi-lelki felépülését. Ezzel összefüggésben skálákat fejlesztettek ki a posztoperatív felépülés minőségének mérésére. A QoR-40 és QoR-15 kérdőívek az elektív műtét utáni felépülést értékelik. Ezek a pontozó eszközök pontosan mérik a posztoperatív felépülést a kulcsfontosságú területeken: fájdalom, fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot. Használatuk végpontként javasolt a betegek komfortérzetének felméréséhez a klinikai vizsgálatok során, a Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) kezdeményezés szerint. Ezenkívül az American Society for Enhanced Recovery javasolja a QoR-15 monitorozását. A QoR-15 pontszám közelmúltban készült francia fordítását jóváhagyták a tervezett műtétekben való használatra.
Mindezeket a pontszámokat, függetlenül attól, hogy milyen nyelvre fordították le, olyan betegeknél dolgozták ki és validálták, akiket tervezett műtéten estek át. Eddig nem állt rendelkezésre validált pontozó eszköz a sürgősségi műtét utáni felépülés értékelésére, akár traumatológiai, akár nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves,
- Franciául beszélő,
- Bármilyen típusú sürgős műtét esetén (a műtétig eltelt idő < 72 óra), trauma vagy nem
- Képes válaszolni a kérdőívre a kórházi felvételkor, egyedül vagy harmadik fél segítségével,
- És beleegyezik a tanulmányban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai patológiában szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a protokollal való együttműködést,
- Szívműtétre vagy szülészeti műtétre (császármetszés) felvett betegek,
- Revíziós műtétre felvett betegek,
- Azok a betegek, akiket egy korábbi felvétel során már bevontak a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Minden beteg háromszor tölti ki a QoR-15 pontszám francia verzióját (FQoR-15) (műtét előtt, az 1. napon, a 2. napon).
|
Az FQoR-15 kérdőív (francia változat) 15 kérdésből áll, amelyek öt területre vonatkoznak (a páciens érzései, kényelme, fájdalma, az egészségügyi csapattól való függés és pszichológiai jólét).
Az összes kérdés megválaszolásához két-három perc szükséges.
Ha a beteg nem tudja saját maga elolvasni a kérdőívet, egy harmadik személy szóban is felteheti a kérdést.
Ambuláns műtét esetén telefonon keresik fel a pácienst a kérdőív megválaszolására.
Minden tételt 0-tól 10-ig pontoznak, és az összpontszám az egyes tételekre kapott pontszámok összege, azaz egy 0-tól 150-ig terjedő pontszám.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FQoR-15 kérdőív érvényessége (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Értékelje a QoR-15 francia verziójának érvényességét a sürgősségi műtét utáni azonnali posztoperatív felépülés értékeléséhez (24 órán belül)
|
24 órával a műtét után
|
|
Az FQoR-15 kérdőív érvényessége (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Értékelje a QoR-15 francia verziójának érvényességét a sürgősségi műtét utáni azonnali posztoperatív felépülés értékeléséhez (48 óra elteltével)
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FQoR-15 kérdőív érvényessége traumás műtétekhez
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Biztosítsa a kérdőív érvényességét a traumás sürgősségi műtétek alpopulációjában 24 és 48 órán
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Az FQoR-15 kérdőív érvényessége nem traumás sebészetre
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Biztosítsa a kérdőív érvényességét a nem traumás sürgősségi sebészet alpopulációjában 24 és 48 órán
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Minimális fontos különbség
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Becsülje meg a minimális fontos különbséget az FQoR-15 kérdőívhez képest a sürgősségi sebészeti populációban.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Életminőség (EQ5D-3L)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív felépülés minősége (mind a 24 órás, mind a 48 órás műtét utáni) és a 3 hónapos életminőség közötti összefüggés vizsgálata (EQ5D-3L vizuális analóg skálával mérve)
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FQoR-15U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .