Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av QoR-15-score for akuttkirurgi (FQoR-15U)

11. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Validering av QoR-15-score for å vurdere kvaliteten på utvinning fra akuttkirurgi og dens assosiasjon med langsiktig livskvalitet.

Gjenoppretting etter kirurgi er en kompleks prosess, avhengig av pasientens egenskaper, anestesien som brukes og tiden som kreves for kirurgisk behandling.

I forbindelse med akuttkirurgi er den perioperative perioden assosiert med en økning i sykelighet og dødelighet, noe som kan føre til at vi mistenker en endring i kvaliteten på tilfriskningen.

Ulike skalaer for å måle kvaliteten på postoperativ utvinning er utviklet. Spørreskjemaene QoR-40 og QoR-15 vurderer utvinning etter elektiv kirurgi. Disse skåringsverktøyene måler postoperativ utvinning nøyaktig ved å adressere nøkkeldomener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Bruken av dem anbefales som et endepunkt for å vurdere pasientkomfort i kliniske studier, i henhold til initiativet Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). I tillegg anbefales overvåking av QoR-15 av American Society for Enhanced Recovery. En fersk fransk oversettelse av QoR-15-poengsummen er validert for bruk i planlagt kirurgi.

Alle disse skårene, uavhengig av språket de er oversatt til, er utviklet og validert hos pasienter som har gjennomgått planlagt operasjon. Til nå har ikke noe validert skåringsverktøy vært tilgjengelig for å vurdere bedring etter akuttkirurgi, enten det er traumatologisk eller ikke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting etter kirurgi er en kompleks prosess, avhengig av pasientens egenskaper, anestesien som brukes og tiden som kreves for kirurgisk behandling. Denne hendelsen er en kilde til stress, angst, smerte og til og med komplikasjoner, både mindre (kvalme, oppkast) og store (som kirurgisk revisjon). Den perioperative ledelsen og den psykologiske støtten som tildeles hver pasient vil ha innvirkning på sykehusinnleggelsesopplevelsen.

I forbindelse med akuttkirurgi er den perioperative perioden assosiert med en økning i sykelighet og dødelighet, noe som kan føre til at vi mistenker en endring i kvaliteten på tilfriskningen.

De fleste kliniske studier er interessert i reduksjon av perioperativ morbiditet og dødelighet (f. reduksjon i smerteintensitet målt ved en visuell analog skala, reduksjon i frekvensen av kvalme/oppkast, reduksjon i tid til remobilisering osv.), men fortsatt er det få av dem som vurderer utvinningen på en global måte, spesielt i nødsammenheng.

For tiden er det et ønske om å forbedre den fysiske og psykologiske restitusjonen til våre pasienter. I denne sammenhengen er det utviklet skalaer for å måle kvaliteten på postoperativ utvinning. Spørreskjemaene QoR-40 og QoR-15 vurderer utvinning etter elektiv kirurgi. Disse skåringsverktøyene måler postoperativ utvinning nøyaktig ved å adressere nøkkeldomener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Bruken av dem anbefales som et endepunkt for å vurdere pasientkomfort i kliniske studier, i henhold til initiativet Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). I tillegg anbefales overvåking av QoR-15 av American Society for Enhanced Recovery. En fersk fransk oversettelse av QoR-15-poengsummen er validert for bruk i planlagt kirurgi.

Alle disse skårene, uavhengig av språket de er oversatt til, er utviklet og validert hos pasienter som har gjennomgått planlagt operasjon. Til nå har ikke noe validert skåringsverktøy vært tilgjengelig for å vurdere bedring etter akuttkirurgi, enten det er traumatologisk eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

375

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt for akuttkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel,
  • fransktalende,
  • Innlagt for enhver form for hasteoperasjon (tid til operasjon < 72 timer) traumer eller ikke
  • Kunne svare på spørreskjemaet ved sykehusinnleggelse, alene eller ved hjelp av en tredjepart,
  • Og godtar å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiatriske eller nevrologiske patologier som kompromitterer samarbeidet med protokollen,
  • Pasienter innlagt for hjertekirurgi eller obstetrisk kirurgi (keisersnitt),
  • Pasienter innlagt for revisjonskirurgi,
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien under en tidligere innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Hver pasient fullfører den franske versjonen av QoR-15-poengsummen (FQoR-15) 3 ganger (før operasjon, på dag 1, på dag 2).
Annen: FQoR-15 spørreskjema
Spørreskjemaet FQoR-15 (fransk versjon) består av 15 spørsmål som gjelder fem domener (pasientens følelser, komfort, smerte, avhengighet av helsepersonell og psykologisk velvære). To til tre minutter er nødvendig for å fullføre alle spørsmålene. Dersom pasienten ikke er i stand til å lese spørreskjemaet selv, kan en tredje person stille pasienten spørsmålene muntlig. Ved ambulant kirurgi kontaktes pasienten på telefon for å svare på spørreskjemaet. Hvert element scores fra 0 til 10, og den totale poengsummen er summen av poengsummen for hvert element, det vil si en poengsum fra 0 til 150.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av FQoR-15 spørreskjema (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluer gyldigheten av den franske versjonen av QoR-15 for å vurdere umiddelbar postoperativ utvinning etter akuttkirurgi (ved 24 timer)
24 timer etter operasjonen
Gyldighet av FQoR-15 spørreskjema (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Evaluer gyldigheten av den franske versjonen av QoR-15 for å vurdere umiddelbar postoperativ utvinning etter akuttkirurgi (ved 48 timer)
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validitet av FQoR-15 spørreskjema for traumekirurgi
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Sikre gyldigheten av spørreskjemaet i underpopulasjonen av traume akuttkirurgi ved 24 og 48 timer
24 og 48 timer etter operasjonen
Gyldighet av FQoR-15 spørreskjema for ikke-traumatisk kirurgi
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Sikre gyldigheten av spørreskjemaet i underpopulasjonen av ikke-traumatisk akuttkirurgi ved 24 og 48 timer
24 og 48 timer etter operasjonen
Minimal viktig forskjell
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Estimer minimal viktig forskjell fra FQoR-15 spørreskjemaet i akuttkirurgipopulasjonen.
24 og 48 timer etter operasjonen
Livskvalitet (EQ5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
For å studere sammenhengen mellom kvaliteten på postoperativ utvinning (både ved 24 timer og 48 timers operasjon) med livskvalitet ved 3 måneder (målt ved EQ5D-3L visuell analog skala)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FQoR-15U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på FQoR-15 spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere