Validatie van de QoR-15-score voor spoedoperaties (FQoR-15U)
Validatie van de QoR-15-score voor het beoordelen van de kwaliteit van herstel na een spoedoperatie en het verband met de kwaliteit van leven op de lange termijn.
Herstel van een operatie is een complex proces, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, de gebruikte anesthesie en de tijd die nodig is voor chirurgische behandeling.
In het kader van een spoedoperatie gaat de perioperatieve periode gepaard met een toename van de morbiditeit en mortaliteit, waardoor we een verandering in de kwaliteit van het herstel kunnen vermoeden.
Er zijn verschillende schalen ontwikkeld om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te meten. De vragenlijsten QoR-40 en QoR-15 beoordelen het herstel na electieve chirurgie. Deze scoretools meten het postoperatieve herstel nauwkeurig door sleuteldomeinen aan te pakken: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Het gebruik ervan wordt aanbevolen als eindpunt voor het beoordelen van het comfort van de patiënt in klinische onderzoeken, volgens het initiatief Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Bovendien wordt monitoring van de QoR-15 aanbevolen door de American Society for Enhanced Recovery. Een recente Franse vertaling van de QoR-15-score is gevalideerd voor gebruik bij geplande operaties.
Al deze scores, ongeacht de taal waarin ze zijn vertaald, zijn ontwikkeld en gevalideerd bij patiënten die een geplande operatie hebben ondergaan. Tot nu toe was er geen gevalideerde scoretool beschikbaar om het herstel na een al dan niet traumatologische spoedoperatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van een operatie is een complex proces, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, de gebruikte anesthesie en de tijd die nodig is voor chirurgische behandeling. Deze gebeurtenis is een bron van stress, angst, pijn en zelfs complicaties, zowel kleine (misselijkheid, braken) als grote (zoals chirurgische revisie). Het perioperatieve beheer en de psychologische ondersteuning die aan elke patiënt wordt toegekend, zullen een impact hebben op de ziekenhuisopname-ervaring.
In het kader van een spoedoperatie gaat de perioperatieve periode gepaard met een toename van de morbiditeit en mortaliteit, waardoor we een verandering in de kwaliteit van het herstel kunnen vermoeden.
De meeste klinische onderzoeken zijn geïnteresseerd in het verminderen van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit (bijv. vermindering van pijnintensiteit gemeten door een visuele analoge schaal, vermindering van de frequentie van misselijkheid/braken, vermindering van de tijd tot remobilisatie, enz.)
Momenteel bestaat de wens om het fysieke en psychologische herstel van onze patiënten te verbeteren. In dit kader zijn schalen ontwikkeld om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te meten. De vragenlijsten QoR-40 en QoR-15 beoordelen het herstel na electieve chirurgie. Deze scoretools meten het postoperatieve herstel nauwkeurig door sleuteldomeinen aan te pakken: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Het gebruik ervan wordt aanbevolen als eindpunt voor het beoordelen van het comfort van de patiënt in klinische onderzoeken, volgens het initiatief Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Bovendien wordt monitoring van de QoR-15 aanbevolen door de American Society for Enhanced Recovery. Een recente Franse vertaling van de QoR-15-score is gevalideerd voor gebruik bij geplande operaties.
Al deze scores, ongeacht de taal waarin ze zijn vertaald, zijn ontwikkeld en gevalideerd bij patiënten die een geplande operatie hebben ondergaan. Tot nu toe was er geen gevalideerde scoretool beschikbaar om het herstel na een al dan niet traumatologische spoedoperatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud,
- Frans sprekend,
- Opgenomen voor elk type spoedoperatie (tijd tot operatie < 72 uur) trauma of niet
- In staat om de vragenlijst te beantwoorden bij ziekenhuisopname, alleen of met behulp van een derde partij,
- En akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische of neurologische pathologieën die samenwerking met het protocol in gevaar brengen,
- Patiënten opgenomen voor hartchirurgie of verloskundige chirurgie (keizersnede),
- Patiënten opgenomen voor revisiechirurgie,
- Patiënten die al in het onderzoek waren opgenomen tijdens een eerdere opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Elke patiënt vult de Franse versie van de QoR-15-score (FQoR-15) 3 keer in (vóór de operatie, op dag 1, op dag 2).
|
De vragenlijst FQoR-15 (Franse versie) bestaat uit 15 vragen over vijf domeinen (gevoelens van de patiënt, comfort, pijn, afhankelijkheid van het zorgteam en psychisch welbevinden).
Er zijn twee tot drie minuten nodig om alle vragen te beantwoorden.
Indien de patiënt de vragenlijst niet zelf kan lezen, kan een derde de patiënt de vragen mondeling stellen.
Bij ambulante chirurgie wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om de vragenlijst te beantwoorden.
Elk item krijgt een score van 0 tot 10 en de totale score is de som van de behaalde score voor elk item, d.w.z. een score van 0 tot 150.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van FQoR-15 vragenlijst (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Evalueer de validiteit van de Franse versie van de QoR-15 om onmiddellijk postoperatief herstel na een spoedoperatie te beoordelen (na 24 uur)
|
24 uur na de operatie
|
|
Geldigheid van FQoR-15 vragenlijst (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Evalueer de validiteit van de Franse versie van de QoR-15 om onmiddellijk postoperatief herstel na een spoedoperatie te beoordelen (na 48 uur)
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van FQoR-15 vragenlijst voor traumachirurgie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Zorgen voor de validiteit van de vragenlijst in de subpopulatie van trauma-spoedchirurgie na 24 en 48 uur
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Geldigheid van de FQoR-15-vragenlijst voor niet-traumatische chirurgie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Zorgen voor de validiteit van de vragenlijst in de subpopulatie van niet-traumatische spoedoperaties na 24 en 48 uur
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Minimaal belangrijk verschil
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Schat minimaal belangrijk verschil met de FQoR-15-vragenlijst in de populatie voor spoedoperaties.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D-3L)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het verband bestuderen tussen de kwaliteit van postoperatief herstel (zowel na 24 uur als na 48 uur na de operatie) met de kwaliteit van leven na 3 maanden (gemeten met de visuele analoge schaal EQ5D-3L)
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FQoR-15U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .