Walidacja wyniku QoR-15 dla operacji ratunkowych (FQoR-15U)
Walidacja wyniku QoR-15 do oceny jakości powrotu do zdrowia po nagłym zabiegu chirurgicznym i jego związku z długoterminową jakością życia.
Rekonwalescencja po operacji to złożony proces, zależny od charakterystyki pacjenta, zastosowanego znieczulenia i czasu wymaganego do leczenia chirurgicznego.
W kontekście operacji ratunkowych okres okołooperacyjny wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności, co może prowadzić do podejrzeń o zmianę jakości powrotu do zdrowia.
Opracowano różne skale do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Kwestionariusze QoR-40 i QoR-15 oceniają powrót do zdrowia po planowej operacji. Te narzędzia do punktacji dokładnie mierzą powrót do zdrowia po operacji, odnosząc się do kluczowych dziedzin: bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Ich stosowanie jest zalecane jako punkt końcowy oceny komfortu pacjenta w badaniach klinicznych, zgodnie z inicjatywą Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Ponadto, monitorowanie QoR-15 jest zalecane przez American Society for Enhanced Recovery. Niedawne francuskie tłumaczenie wyniku QoR-15 zostało zatwierdzone do stosowania w planowanych operacjach.
Wszystkie te wyniki, niezależnie od języka, na który zostały przetłumaczone, zostały opracowane i zweryfikowane u pacjentów, którzy przeszli planową operację. Do tej pory nie było dostępne żadne zatwierdzone narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po nagłym zabiegu chirurgicznym, traumatologicznym lub nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonwalescencja po operacji to złożony proces, zależny od charakterystyki pacjenta, zastosowanego znieczulenia i czasu wymaganego do leczenia chirurgicznego. Zdarzenie to jest źródłem stresu, niepokoju, bólu, a nawet powikłań, zarówno drobnych (nudności, wymioty), jak i poważnych (takich jak rewizja chirurgiczna). Postępowanie okołooperacyjne i wsparcie psychologiczne przydzielone każdemu pacjentowi będą miały wpływ na doświadczenie hospitalizacji.
W kontekście operacji ratunkowych okres okołooperacyjny wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności, co może prowadzić do podejrzeń o zmianę jakości powrotu do zdrowia.
Większość badań klinicznych koncentruje się na zmniejszeniu chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej (np. zmniejszenie natężenia bólu mierzonego wizualną skalą analogową, zmniejszenie częstości nudności/wymiotów, skrócenie czasu do remobilizacji itp.), ale wciąż niewielu z nich ocenia w sposób globalny powrót do zdrowia, zwłaszcza w kontekście stanów nagłych.
Obecnie istnieje chęć poprawy fizycznej i psychicznej rekonwalescencji naszych pacjentów. W tym kontekście opracowano skale do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Kwestionariusze QoR-40 i QoR-15 oceniają powrót do zdrowia po planowej operacji. Te narzędzia do punktacji dokładnie mierzą powrót do zdrowia po operacji, odnosząc się do kluczowych dziedzin: bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Ich stosowanie jest zalecane jako punkt końcowy oceny komfortu pacjenta w badaniach klinicznych, zgodnie z inicjatywą Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Ponadto, monitorowanie QoR-15 jest zalecane przez American Society for Enhanced Recovery. Niedawne francuskie tłumaczenie wyniku QoR-15 zostało zatwierdzone do stosowania w planowanych operacjach.
Wszystkie te wyniki, niezależnie od języka, na który zostały przetłumaczone, zostały opracowane i zweryfikowane u pacjentów, którzy przeszli planową operację. Do tej pory nie było dostępne żadne zatwierdzone narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po nagłym zabiegu chirurgicznym, traumatologicznym lub nie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat,
- mówiący po francusku,
- Przyjęci z powodu każdego rodzaju pilnej operacji (czas do operacji < 72 godz.) urazowej lub nie
- Potrafi samodzielnie lub z pomocą osoby trzeciej wypełnić kwestionariusz przy przyjęciu do szpitala,
- I wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologiami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, które utrudniają współpracę z protokołem,
- Pacjentki przyjęte do operacji kardiochirurgicznej lub położniczej (cięcie cesarskie),
- Pacjenci przyjmowani do operacji rewizyjnych,
- Pacjenci już włączeni do badania podczas wcześniejszego przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Każdy pacjent wypełnia francuską wersję skali QoR-15 (FQoR-15) 3 razy (przed operacją, w dniu 1, w dniu 2).
|
Kwestionariusz FQoR-15 (wersja francuska) składa się z 15 pytań dotyczących pięciu domen (odczucia pacjenta, komfort, ból, zależność od zespołu medycznego oraz dobrostan psychiczny).
Wypełnienie wszystkich pytań zajmuje od dwóch do trzech minut.
Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie przeczytać kwestionariusza, pytania może zadać mu osoba trzecia ustnie.
W przypadku chirurgii ambulatoryjnej pacjent kontaktowany jest telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 10, a łączna punktacja jest sumą punktów uzyskanych dla każdej pozycji, czyli punktacji od 0 do 150.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kwestionariusza FQoR-15 (24 godziny)
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Ocena ważności francuskiej wersji kwestionariusza QoR-15 w celu oceny natychmiastowego powrotu do zdrowia po operacji w trybie pilnym (po 24 godzinach)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Ważność kwestionariusza FQoR-15 (48 godzin)
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Ocena ważności francuskiej wersji kwestionariusza QoR-15 w celu oceny natychmiastowego powrotu do zdrowia po operacji w trybie nagłym (po 48 godzinach)
|
W 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność kwestionariusza FQoR-15 w chirurgii urazowej
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od operacji
|
Zapewnić ważność kwestionariusza w subpopulacji nagłych operacji urazowych po 24 i 48 godzinach
|
Po 24 i 48 godzinach od operacji
|
|
Trafność kwestionariusza FQoR-15 dla chirurgii nieurazowej
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od operacji
|
Zapewnić ważność kwestionariusza w subpopulacji nieurazowych operacji ratunkowych po 24 i 48 godzinach
|
Po 24 i 48 godzinach od operacji
|
|
Minimalna istotna różnica
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od operacji
|
Oszacuj minimalną istotną różnicę w stosunku do kwestionariusza FQoR-15 w populacji operowanej w trybie pilnym.
|
Po 24 i 48 godzinach od operacji
|
|
Jakość życia (EQ5D-3L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zbadanie związku między jakością powrotu do zdrowia po operacji (zarówno po 24 godzinach, jak i po 48 godzinach od operacji) z jakością życia po 3 miesiącach (mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej EQ5D-3L)
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FQoR-15U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz FQoR-15
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Mayo ClinicZakończonyDrżenieStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyInterwencja chirurgiczna | MniejszyFrancja
-
NEURALIS s.a.Aktywny, nie rekrutującyCovid19Belgia, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak skóry | Rak nerkowokomórkowy III stopnia | Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Rak nerkowokomórkowy IV... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZiarniniak grzybiasty | Zespół Sezary'ego | Chłoniak/białaczka z komórek T dorosłychStany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyRwa kulszowa | Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowaStany Zjednoczone
-
University of ZurichRekrutacyjny