Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af QoR-15-score for akut kirurgi (FQoR-15U)

11. april 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Validering af QoR-15-score til vurdering af restitutionskvalitet fra akutkirurgi og dens sammenhæng med langsigtet livskvalitet.

Restitution fra operation er en kompleks proces, afhængig af patientens karakteristika, den anvendte anæstesi og den tid, der kræves til kirurgisk behandling.

I forbindelse med akut kirurgi er den perioperative periode forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed, hvilket kan få os til at mistænke en ændring i kvaliteten af ​​helbredelsen.

Der er udviklet forskellige skalaer til at måle kvaliteten af ​​postoperativ bedring. QoR-40 og QoR-15 spørgeskemaerne vurderer bedring efter elektiv kirurgi. Disse scoringsværktøjer måler nøjagtigt postoperativ restitution ved at adressere nøgledomæner: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Deres brug anbefales som et endepunkt til vurdering af patientkomfort i kliniske forsøg i henhold til initiativet Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Derudover anbefales overvågning af QoR-15 af American Society for Enhanced Recovery. En nylig fransk oversættelse af QoR-15-score er blevet valideret til brug ved planlagt operation.

Alle disse scores, uanset hvilket sprog de er oversat til, er blevet udviklet og valideret hos patienter, der har gennemgået planlagt operation. Indtil nu har der ikke været noget valideret scoringsværktøj til at vurdere helbredelse efter akut operation, uanset om det er traumatologisk eller ej.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restitution fra operation er en kompleks proces, afhængig af patientens karakteristika, den anvendte anæstesi og den tid, der kræves til kirurgisk behandling. Denne hændelse er en kilde til stress, angst, smerte og endda komplikationer, både mindre (kvalme, opkastning) og større (såsom kirurgisk revision). Den perioperative ledelse og den psykologiske støtte, der tildeles hver patient, vil have indflydelse på indlæggelsesoplevelsen.

I forbindelse med akut kirurgi er den perioperative periode forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed, hvilket kan få os til at mistænke en ændring i kvaliteten af ​​helbredelsen.

De fleste kliniske undersøgelser er interesserede i reduktion af perioperativ morbiditet og dødelighed (f. fald i smerteintensitet målt ved en visuel analog skala, fald i hyppigheden af ​​kvalme/opkastning, fald i tiden til remobilisering osv.), men stadig få af dem vurderer på en global måde helbredelsen, især i nødsituationer.

I øjeblikket er der et ønske om at forbedre den fysiske og psykiske restitution af vores patienter. I denne sammenhæng er der udviklet skalaer til at måle kvaliteten af ​​postoperativ bedring. QoR-40 og QoR-15 spørgeskemaerne vurderer bedring efter elektiv kirurgi. Disse scoringsværktøjer måler nøjagtigt postoperativ restitution ved at adressere nøgledomæner: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Deres brug anbefales som et endepunkt til vurdering af patientkomfort i kliniske forsøg i henhold til initiativet Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Derudover anbefales overvågning af QoR-15 af American Society for Enhanced Recovery. En nylig fransk oversættelse af QoR-15-score er blevet valideret til brug ved planlagt operation.

Alle disse scores, uanset hvilket sprog de er oversat til, er blevet udviklet og valideret hos patienter, der har gennemgået planlagt operation. Indtil nu har der ikke været noget valideret scoringsværktøj til at vurdere helbredelse efter akut operation, uanset om det er traumatologisk eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

375

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt til akut operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel,
  • fransktalende,
  • Indlagt til enhver form for akut operation (tid til operation < 72 timer) trauma eller ej
  • Kunne besvare spørgeskemaet ved hospitalsindlæggelse, alene eller med hjælp fra en tredjepart,
  • Og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske eller neurologiske patologier, der kompromitterer samarbejdet med protokollen,
  • Patienter indlagt til hjertekirurgi eller obstetrisk kirurgi (kejsersnit),
  • Patienter indlagt til revisionsoperation,
  • Patienter, der allerede var inkluderet i undersøgelsen under en tidligere indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Hver patient fuldfører den franske version af QoR-15-score (FQoR-15) 3 gange (før operation, på dag 1, på dag 2).
Andet: FQoR-15 spørgeskema
FQoR-15 spørgeskemaet (fransk version) består af 15 spørgsmål vedrørende fem domæner (patientens følelser, komfort, smerte, afhængighed af sundhedspersonalet og psykisk velvære). Der kræves to til tre minutter for at besvare alle spørgsmålene. Hvis patienten ikke selv kan læse spørgeskemaet, kan en tredje person stille patienten spørgsmålene mundtligt. Ved ambulant operation kontaktes patienten telefonisk for at besvare spørgeskemaet. Hvert element scores fra 0 til 10, og den samlede score er summen af ​​den opnåede score for hvert element, dvs. en score fra 0 til 150.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af FQoR-15 spørgeskema (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluer gyldigheden af ​​den franske version af QoR-15 for at vurdere umiddelbar postoperativ bedring efter akut operation (ved 24 timer)
24 timer efter operationen
Gyldighed af FQoR-15 spørgeskema (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Evaluer gyldigheden af ​​den franske version af QoR-15 for at vurdere umiddelbar postoperativ bedring efter akut operation (ved 48 timer)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten af ​​FQoR-15 spørgeskema til traumekirurgi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Sikre gyldigheden af ​​spørgeskemaet i underpopulationen af ​​traume-nødkirurgi ved 24 og 48 timer
24 og 48 timer efter operationen
Validiteten af ​​FQoR-15 spørgeskema til ikke-traumatisk kirurgi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Sikre gyldigheden af ​​spørgeskemaet i underpopulationen af ​​ikke-traumatisk akutkirurgi ved 24 og 48 timer
24 og 48 timer efter operationen
Minimal vigtig forskel
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Estimer minimal vigtig forskel fra FQoR-15-spørgeskemaet i akutkirurgi-populationen.
24 og 48 timer efter operationen
Livskvalitet (EQ5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
At studere sammenhængen mellem kvaliteten af ​​postoperativ restitution (både efter 24 timer og 48 timers operation) med livskvalitet efter 3 måneder (målt ved EQ5D-3L visuel analog skala)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FQoR-15U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med FQoR-15 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner