Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av QoR-15-poängen för akutkirurgi (FQoR-15U)

11 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Validering av QoR-15-poängen för att bedöma kvaliteten på återhämtning från akutkirurgi och dess samband med långsiktig livskvalitet.

Återhämtning från operation är en komplex process, beroende på patientens egenskaper, den anestesi som används och den tid som krävs för kirurgisk behandling.

I samband med akutkirurgi är den perioperativa perioden förknippad med en ökning av sjuklighet och mortalitet, vilket kan leda till att vi misstänker en förändring i kvaliteten på tillfrisknandet.

Olika skalor för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning har utvecklats. Frågeformulären QoR-40 och QoR-15 bedömer återhämtning efter elektiv kirurgi. Dessa poängverktyg mäter postoperativ återhämtning korrekt genom att ta itu med nyckelområden: smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Deras användning rekommenderas som ett endpoint för att bedöma patientkomfort i kliniska prövningar, enligt initiativet Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Dessutom rekommenderas övervakning av QoR-15 av American Society for Enhanced Recovery. En färsk fransk översättning av QoR-15-poängen har validerats för användning vid planerad operation.

Alla dessa poäng, oavsett vilket språk de är översatta till, har utvecklats och validerats hos patienter som har genomgått en planerad operation. Hittills har inget validerat poängverktyg funnits tillgängligt för att bedöma återhämtning efter akut operation, vare sig det är traumatologiskt eller inte.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återhämtning från operation är en komplex process, beroende på patientens egenskaper, den anestesi som används och den tid som krävs för kirurgisk behandling. Denna händelse är en källa till stress, ångest, smärta och till och med komplikationer, både mindre (illamående, kräkningar) och större (som kirurgisk revision). Den perioperativa hanteringen och det psykologiska stödet som tilldelas varje patient kommer att påverka upplevelsen av sjukhusvistelsen.

I samband med akutkirurgi är den perioperativa perioden förknippad med en ökning av sjuklighet och mortalitet, vilket kan leda till att vi misstänker en förändring i kvaliteten på tillfrisknandet.

De flesta kliniska studier är intresserade av att minska perioperativ sjuklighet och mortalitet (t. minskning i smärtintensitet mätt med en visuell analog skala, minskning av frekvensen av illamående/kräkningar, minskning av tiden till remobilisering etc.) men fortfarande är det få av dem som utvärderar på ett globalt sätt återhämtningen, särskilt i akutsammanhang.

För närvarande finns en önskan att förbättra den fysiska och psykiska återhämtningen hos våra patienter. I detta sammanhang har skalor för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning utvecklats. Frågeformulären QoR-40 och QoR-15 bedömer återhämtning efter elektiv kirurgi. Dessa poängverktyg mäter postoperativ återhämtning korrekt genom att ta itu med nyckelområden: smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Deras användning rekommenderas som ett endpoint för att bedöma patientkomfort i kliniska prövningar, enligt initiativet Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Dessutom rekommenderas övervakning av QoR-15 av American Society for Enhanced Recovery. En färsk fransk översättning av QoR-15-poängen har validerats för användning vid planerad operation.

Alla dessa poäng, oavsett vilket språk de är översatta till, har utvecklats och validerats hos patienter som har genomgått en planerad operation. Hittills har inget validerat poängverktyg funnits tillgängligt för att bedöma återhämtning efter akut operation, vare sig det är traumatologiskt eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

375

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda för akut operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal,
  • Fransktalande,
  • Intagen för någon typ av akut operation (tid till operation < 72 timmar) trauma eller ej
  • Kunna svara på frågeformuläret vid sjukhusinläggning, ensam eller med hjälp av tredje part,
  • Och samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatriska eller neurologiska patologier som äventyrar samarbetet med protokollet,
  • Patienter som tagits in för hjärtkirurgi eller obstetrisk operation (kejsarsnitt),
  • Patienter som tagits in för revisionsoperation,
  • Patienter som redan ingick i studien under en tidigare inläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Varje patient slutför den franska versionen av QoR-15-poängen (FQoR-15) vid 3 gånger (före operationen, dag 1, dag 2).
Övrig: FQoR-15 frågeformulär
FQoR-15 frågeformuläret (fransk version) består av 15 frågor som rör fem domäner (patientens känslor, komfort, smärta, beroende av vårdteamet och psykiskt välbefinnande). Två till tre minuter krävs för att svara på alla frågor. Om patienten inte själv kan läsa frågeformuläret kan en tredje person ställa frågorna till patienten muntligen. Vid ambulerande operation kontaktas patienten per telefon för att besvara enkäten. Varje objekt får poäng från 0 till 10 och den totala poängen är summan av poängen som erhålls för varje punkt, det vill säga en poäng från 0 till 150.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av FQoR-15 frågeformulär (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utvärdera giltigheten av den franska versionen av QoR-15 för att bedöma omedelbar postoperativ återhämtning efter akut operation (vid 24 timmar)
24 timmar efter operationen
Giltighet av FQoR-15 frågeformulär (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Utvärdera giltigheten av den franska versionen av QoR-15 för att bedöma omedelbar postoperativ återhämtning efter akut operation (vid 48 timmar)
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av FQoR-15 frågeformulär för traumakirurgi
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar efter operationen
Säkerställ giltigheten av frågeformuläret i delpopulationen av traumakirurgi vid 24 och 48 timmar
Vid 24 och 48 timmar efter operationen
Giltighet av FQoR-15 frågeformulär för icke-traumatisk kirurgi
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar efter operationen
Säkerställ giltigheten av frågeformuläret i delpopulationen av icke-traumatisk akutkirurgi vid 24 och 48 timmar
Vid 24 och 48 timmar efter operationen
Minimal viktig skillnad
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar efter operationen
Uppskatta minimal viktig skillnad från FQoR-15 frågeformuläret i akutkirurgiska populationen.
Vid 24 och 48 timmar efter operationen
Livskvalitet (EQ5D-3L)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Att studera sambandet mellan kvaliteten på postoperativ återhämtning (både vid 24 timmar och 48 timmars operation) med livskvalitet vid 3 månader (mätt med EQ5D-3L visuell analog skala)
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FQoR-15U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på FQoR-15 frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera