Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření skóre QoR-15 pro urgentní chirurgii (FQoR-15U)

11. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers

Validace skóre QoR-15 pro hodnocení kvality zotavení po urgentní chirurgii a její asociace s dlouhodobou kvalitou života.

Zotavení po chirurgickém zákroku je složitý proces, který závisí na vlastnostech pacienta, použité anestezii a době potřebné k chirurgickému řešení.

V kontextu urgentní chirurgie je perioperační období spojeno se zvýšením morbidity a mortality, což může vést k podezření na změnu kvality rekonvalescence.

Byly vyvinuty různé škály pro měření kvality pooperační rekonvalescence. Dotazníky QoR-40 a QoR-15 hodnotí zotavení po elektivní operaci. Tyto skórovací nástroje přesně měří pooperační zotavení tím, že se zabývají klíčovými oblastmi: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Jejich použití se doporučuje jako koncový bod pro hodnocení pohodlí pacienta v klinických studiích podle iniciativy Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Monitorování QoR-15 navíc doporučuje American Society for Enhanced Recovery. Nedávný francouzský překlad skóre QoR-15 byl ověřen pro použití při plánované operaci.

Všechna tato skóre, bez ohledu na jazyk, do kterého jsou přeložena, byla vyvinuta a ověřena u pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci. Doposud nebyl k dispozici žádný ověřený skórovací nástroj pro hodnocení zotavení po urgentní operaci, ať už traumatologické nebo ne.

Přehled studie

Detailní popis

Zotavení po chirurgickém zákroku je složitý proces, který závisí na vlastnostech pacienta, použité anestezii a době potřebné k chirurgickému řešení. Tato událost je zdrojem stresu, úzkosti, bolesti a dokonce i komplikací, a to jak menších (nevolnost, zvracení), tak velkých (např. operační revize). Peroperační management a psychologická podpora přidělená každému pacientovi bude mít dopad na hospitalizaci.

V kontextu urgentní chirurgie je perioperační období spojeno se zvýšením morbidity a mortality, což může vést k podezření na změnu kvality rekonvalescence.

Většina klinických studií se zajímá o snížení perioperační morbidity a mortality (např. snížení intenzity bolesti měřené vizuální analogovou škálou, snížení frekvence nevolnosti/zvracení, zkrácení doby do remobilizace atd.), ale stále jen málo z nich hodnotí celkově zotavení, zejména v kontextu naléhavé situace.

V současné době existuje potřeba zlepšit fyzickou a psychickou rekonvalescenci našich pacientů. V této souvislosti byly vyvinuty škály pro měření kvality pooperační rekonvalescence. Dotazníky QoR-40 a QoR-15 hodnotí zotavení po elektivní operaci. Tyto skórovací nástroje přesně měří pooperační zotavení tím, že se zabývají klíčovými oblastmi: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Jejich použití se doporučuje jako koncový bod pro hodnocení pohodlí pacienta v klinických studiích podle iniciativy Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Monitorování QoR-15 navíc doporučuje American Society for Enhanced Recovery. Nedávný francouzský překlad skóre QoR-15 byl ověřen pro použití při plánované operaci.

Všechna tato skóre, bez ohledu na jazyk, do kterého jsou přeložena, byla vyvinuta a ověřena u pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci. Doposud nebyl k dispozici žádný ověřený skórovací nástroj pro hodnocení zotavení po urgentní operaci, ať už traumatologické nebo ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

375

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati k urgentní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • francouzsky mluvící,
  • Přijímán pro jakýkoli typ urgentní operace (doba do operace < 72 hodin) trauma nebo ne
  • Umět odpovědět na dotazník při příjmu do nemocnice, sám nebo s pomocí třetí strany,
  • A souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickými nebo neurologickými patologiemi, které ohrožují spolupráci s protokolem,
  • pacientky přijaté k kardiochirurgii nebo porodnické operaci (císařský řez),
  • Pacienti přijatí k revizní operaci,
  • Pacienti již zařazení do studie při předchozím přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Každý pacient dokončí francouzskou verzi skóre QoR-15 (FQoR-15) 3krát (před operací, 1. den, 2. den).
Dotazník FQoR-15 (francouzská verze) se skládá z 15 otázek týkajících se pěti domén (pocity pacienta, pohodlí, bolest, závislost na zdravotnickém týmu a psychická pohoda). Na vyplnění všech otázek jsou potřeba dvě až tři minuty. Pokud pacient není schopen číst dotazník sám, může mu klást otázky ústně třetí osoba. V případě ambulantní operace je pacient telefonicky kontaktován za účelem zodpovězení dotazníku. Každá položka je bodována od 0 do 10 a celkové skóre je součtem skóre získaných za každou položku, tj. skóre od 0 do 150.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost dotazníku FQoR-15 (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vyhodnoťte platnost francouzské verze QoR-15 pro posouzení okamžité pooperační rekonvalescence po urgentní operaci (za 24 hodin)
24 hodin po operaci
Platnost dotazníku FQoR-15 (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vyhodnoťte platnost francouzské verze QoR-15 pro posouzení okamžitého pooperačního zotavení po nouzové operaci (za 48 hodin)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost dotazníku FQoR-15 pro úrazovou chirurgii
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Zajistit validitu dotazníku v subpopulaci úrazové urgentní chirurgie ve 24 a 48 hodinách
24 a 48 hodin po operaci
Platnost dotazníku FQoR-15 pro netraumatickou chirurgii
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Zajistit validitu dotazníku v subpopulaci netraumatické urgentní chirurgie ve 24 a 48 hodinách
24 a 48 hodin po operaci
Minimálně důležitý rozdíl
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Odhadněte minimální důležitý rozdíl oproti dotazníku FQoR-15 v populaci urgentní chirurgie.
24 a 48 hodin po operaci
Kvalita života (EQ5D-3L)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Studovat souvislost mezi kvalitou pooperační rekonvalescence (jak po 24 hodinách, tak po 48 hodinách operace) s kvalitou života po 3 měsících (měřeno vizuální analogovou stupnicí EQ5D-3L)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FQoR-15U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník FQoR-15

Předplatit