- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845763
Ověření skóre QoR-15 pro urgentní chirurgii (FQoR-15U)
Validace skóre QoR-15 pro hodnocení kvality zotavení po urgentní chirurgii a její asociace s dlouhodobou kvalitou života.
Zotavení po chirurgickém zákroku je složitý proces, který závisí na vlastnostech pacienta, použité anestezii a době potřebné k chirurgickému řešení.
V kontextu urgentní chirurgie je perioperační období spojeno se zvýšením morbidity a mortality, což může vést k podezření na změnu kvality rekonvalescence.
Byly vyvinuty různé škály pro měření kvality pooperační rekonvalescence. Dotazníky QoR-40 a QoR-15 hodnotí zotavení po elektivní operaci. Tyto skórovací nástroje přesně měří pooperační zotavení tím, že se zabývají klíčovými oblastmi: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Jejich použití se doporučuje jako koncový bod pro hodnocení pohodlí pacienta v klinických studiích podle iniciativy Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Monitorování QoR-15 navíc doporučuje American Society for Enhanced Recovery. Nedávný francouzský překlad skóre QoR-15 byl ověřen pro použití při plánované operaci.
Všechna tato skóre, bez ohledu na jazyk, do kterého jsou přeložena, byla vyvinuta a ověřena u pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci. Doposud nebyl k dispozici žádný ověřený skórovací nástroj pro hodnocení zotavení po urgentní operaci, ať už traumatologické nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zotavení po chirurgickém zákroku je složitý proces, který závisí na vlastnostech pacienta, použité anestezii a době potřebné k chirurgickému řešení. Tato událost je zdrojem stresu, úzkosti, bolesti a dokonce i komplikací, a to jak menších (nevolnost, zvracení), tak velkých (např. operační revize). Peroperační management a psychologická podpora přidělená každému pacientovi bude mít dopad na hospitalizaci.
V kontextu urgentní chirurgie je perioperační období spojeno se zvýšením morbidity a mortality, což může vést k podezření na změnu kvality rekonvalescence.
Většina klinických studií se zajímá o snížení perioperační morbidity a mortality (např. snížení intenzity bolesti měřené vizuální analogovou škálou, snížení frekvence nevolnosti/zvracení, zkrácení doby do remobilizace atd.), ale stále jen málo z nich hodnotí celkově zotavení, zejména v kontextu naléhavé situace.
V současné době existuje potřeba zlepšit fyzickou a psychickou rekonvalescenci našich pacientů. V této souvislosti byly vyvinuty škály pro měření kvality pooperační rekonvalescence. Dotazníky QoR-40 a QoR-15 hodnotí zotavení po elektivní operaci. Tyto skórovací nástroje přesně měří pooperační zotavení tím, že se zabývají klíčovými oblastmi: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Jejich použití se doporučuje jako koncový bod pro hodnocení pohodlí pacienta v klinických studiích podle iniciativy Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). Monitorování QoR-15 navíc doporučuje American Society for Enhanced Recovery. Nedávný francouzský překlad skóre QoR-15 byl ověřen pro použití při plánované operaci.
Všechna tato skóre, bez ohledu na jazyk, do kterého jsou přeložena, byla vyvinuta a ověřena u pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci. Doposud nebyl k dispozici žádný ověřený skórovací nástroj pro hodnocení zotavení po urgentní operaci, ať už traumatologické nebo ne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let,
- francouzsky mluvící,
- Přijímán pro jakýkoli typ urgentní operace (doba do operace < 72 hodin) trauma nebo ne
- Umět odpovědět na dotazník při příjmu do nemocnice, sám nebo s pomocí třetí strany,
- A souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickými nebo neurologickými patologiemi, které ohrožují spolupráci s protokolem,
- pacientky přijaté k kardiochirurgii nebo porodnické operaci (císařský řez),
- Pacienti přijatí k revizní operaci,
- Pacienti již zařazení do studie při předchozím přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Každý pacient dokončí francouzskou verzi skóre QoR-15 (FQoR-15) 3krát (před operací, 1. den, 2. den).
|
Dotazník FQoR-15 (francouzská verze) se skládá z 15 otázek týkajících se pěti domén (pocity pacienta, pohodlí, bolest, závislost na zdravotnickém týmu a psychická pohoda).
Na vyplnění všech otázek jsou potřeba dvě až tři minuty.
Pokud pacient není schopen číst dotazník sám, může mu klást otázky ústně třetí osoba.
V případě ambulantní operace je pacient telefonicky kontaktován za účelem zodpovězení dotazníku.
Každá položka je bodována od 0 do 10 a celkové skóre je součtem skóre získaných za každou položku, tj. skóre od 0 do 150.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku FQoR-15 (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vyhodnoťte platnost francouzské verze QoR-15 pro posouzení okamžité pooperační rekonvalescence po urgentní operaci (za 24 hodin)
|
24 hodin po operaci
|
|
Platnost dotazníku FQoR-15 (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vyhodnoťte platnost francouzské verze QoR-15 pro posouzení okamžitého pooperačního zotavení po nouzové operaci (za 48 hodin)
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku FQoR-15 pro úrazovou chirurgii
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Zajistit validitu dotazníku v subpopulaci úrazové urgentní chirurgie ve 24 a 48 hodinách
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Platnost dotazníku FQoR-15 pro netraumatickou chirurgii
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Zajistit validitu dotazníku v subpopulaci netraumatické urgentní chirurgie ve 24 a 48 hodinách
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Minimálně důležitý rozdíl
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Odhadněte minimální důležitý rozdíl oproti dotazníku FQoR-15 v populaci urgentní chirurgie.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Kvalita života (EQ5D-3L)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Studovat souvislost mezi kvalitou pooperační rekonvalescence (jak po 24 hodinách, tak po 48 hodinách operace) s kvalitou života po 3 měsících (měřeno vizuální analogovou stupnicí EQ5D-3L)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FQoR-15U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník FQoR-15
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoChirurgická intervence | Méně důležitýFrancie
-
University of MinnesotaUniversity of South FloridaDokončenoKardiovaskulární choroby | Rakovina | Genetický stav | Prenatální stav | Reprodukční stavSpojené státy
-
NEURALIS s.a.Aktivní, ne náborCovid19Belgie, Maďarsko, Ruská Federace, Polsko
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující karcinom kůže | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIC kožní melanom AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... a další spolupracovníciUkončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Německo, Maďarsko
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeZatím nenabírámePeriimplantátová mukozitida | Zdraví periimplantátu
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoIschias | Lumbosakrální radikulopatieSpojené státy