Валидация оценки QoR-15 для неотложной хирургии (FQoR-15U)
Валидация шкалы QoR-15 для оценки качества восстановления после неотложной хирургии и ее связи с долгосрочным качеством жизни.
Восстановление после операции — сложный процесс, зависящий от особенностей пациента, используемой анестезии и времени, необходимого для хирургического лечения.
В контексте неотложной хирургии периоперационный период связан с увеличением заболеваемости и смертности, что может привести к подозрению на изменение качества восстановления.
Разработаны различные шкалы для измерения качества послеоперационного восстановления. Опросники QoR-40 и QoR-15 оценивают восстановление после плановой операции. Эти инструменты оценки точно измеряют послеоперационное восстановление, обращаясь к ключевым областям: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Их использование рекомендуется в качестве конечной точки для оценки комфорта пациента в клинических испытаниях в соответствии с инициативой «Стандартизированные конечные точки в периоперационной медицине» (StEP). Кроме того, мониторинг QoR-15 рекомендован Американским обществом улучшенного восстановления. Недавний перевод шкалы QoR-15 на французский язык был одобрен для использования в плановой хирургии.
Все эти шкалы, независимо от языка, на который они переведены, были разработаны и апробированы у пациентов, перенесших плановую операцию. До сих пор не было валидированного инструмента для оценки восстановления после неотложной операции, независимо от того, травматологической она или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление после операции — сложный процесс, зависящий от особенностей пациента, используемой анестезии и времени, необходимого для хирургического лечения. Это событие является источником стресса, беспокойства, боли и даже осложнений, как незначительных (тошнота, рвота), так и серьезных (таких как хирургическая ревизия). Периоперационное ведение и психологическая поддержка, предоставляемая каждому пациенту, повлияют на опыт госпитализации.
В контексте неотложной хирургии периоперационный период связан с увеличением заболеваемости и смертности, что может привести к подозрению на изменение качества восстановления.
Большинство клинических исследований интересует снижение периоперационной заболеваемости и смертности (например, снижение интенсивности боли, измеряемой по визуальной аналоговой шкале, уменьшение частоты тошноты/рвоты, уменьшение времени до ремобилизации и др.), но все же немногие из них глобально оценивают выздоровление, особенно в условиях неотложной помощи.
В настоящее время есть желание улучшить физическое и психологическое восстановление наших пациентов. В связи с этим были разработаны шкалы для измерения качества послеоперационного восстановления. Опросники QoR-40 и QoR-15 оценивают восстановление после плановой операции. Эти инструменты оценки точно измеряют послеоперационное восстановление, обращаясь к ключевым областям: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Их использование рекомендуется в качестве конечной точки для оценки комфорта пациента в клинических испытаниях в соответствии с инициативой «Стандартизированные конечные точки в периоперационной медицине» (StEP). Кроме того, мониторинг QoR-15 рекомендован Американским обществом улучшенного восстановления. Недавний перевод шкалы QoR-15 на французский язык был одобрен для использования в плановой хирургии.
Все эти шкалы, независимо от языка, на который они переведены, были разработаны и апробированы у пациентов, перенесших плановую операцию. До сих пор не было валидированного инструмента для оценки восстановления после неотложной операции, независимо от того, травматологической она или нет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- Говорящий по-французки,
- Госпитализирован для любого вида неотложной хирургии (время до операции < 72 часов) травматической или не
- Способен ответить на вопросник при поступлении в больницу, самостоятельно или с помощью третьего лица,
- И согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с психиатрическими или неврологическими патологиями, которые ставят под угрозу сотрудничество с протоколом,
- Пациенты, госпитализированные для кардиохирургических или акушерских операций (кесарево сечение),
- Пациенты, госпитализированные для ревизионной операции,
- Пациенты, уже включенные в исследование во время предыдущей госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Каждый пациент заполнял французскую версию оценки QoR-15 (FQoR-15) 3 раза (до операции, в 1-й день, во 2-й день).
|
Анкета FQoR-15 (французская версия) состоит из 15 вопросов, касающихся пяти доменов (ощущения пациента, комфорт, боль, зависимость от медицинского персонала и психологическое благополучие).
Для ответа на все вопросы требуется две-три минуты.
Если пациент не может сам прочитать анкету, третье лицо может задать пациенту вопросы в устной форме.
В случае амбулаторной хирургии с пациентом связываются по телефону для ответа на вопросник.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а общий балл представляет собой сумму баллов, полученных за каждый пункт, то есть балл от 0 до 150.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок действия анкеты FQoR-15 (24 часа)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценить достоверность французской версии QoR-15 для оценки немедленного послеоперационного восстановления после экстренной операции (через 24 часа)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Срок действия анкеты FQoR-15 (48 часов)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценить достоверность французской версии QoR-15 для оценки немедленного послеоперационного восстановления после экстренной операции (через 48 часов)
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность опросника FQoR-15 для травматологической хирургии
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Обеспечить валидность опросника в подгруппе травматологической неотложной хирургии через 24 и 48 часов.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Валидность опросника FQoR-15 для нетравматической хирургии
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Обеспечить достоверность опросника в подгруппе нетравматической неотложной хирургии через 24 и 48 часов.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Минимальное важное отличие
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Оцените минимальное важное отличие от опросника FQoR-15 в популяции экстренной хирургии.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Качество жизни (EQ5D-3L)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изучить связь качества послеоперационного восстановления (как через 24 часа, так и через 48 часов операции) с качеством жизни через 3 месяца (по визуальной аналоговой шкале EQ5D-3L).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FQoR-15U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .