Validation du score QoR-15 pour la chirurgie d'urgence (FQoR-15U)
Validation du score QoR-15 pour évaluer la qualité de la récupération après une chirurgie d'urgence et son association avec la qualité de vie à long terme.
La récupération après une intervention chirurgicale est un processus complexe, qui dépend des caractéristiques du patient, de l'anesthésie utilisée et du temps nécessaire à la prise en charge chirurgicale.
Dans le cadre de la chirurgie d'urgence, la période périopératoire est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ce qui peut faire suspecter une altération de la qualité de la récupération.
Différentes échelles pour mesurer la qualité de la récupération post-opératoire ont été développées. Les questionnaires QoR-40 et QoR-15 évaluent la récupération après une chirurgie élective. Ces outils de notation mesurent avec précision la récupération postopératoire en abordant des domaines clés : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. Leur utilisation est recommandée comme point final pour évaluer le confort du patient dans les essais cliniques, selon l'initiative Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). De plus, la surveillance du QoR-15 est recommandée par l'American Society for Enhanced Recovery. Une traduction française récente du score QoR-15 a été validée pour une utilisation en chirurgie programmée.
Tous ces scores, quelle que soit la langue dans laquelle ils sont traduits, ont été développés et validés chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale programmée. Jusqu'à présent, aucun outil de notation validé n'était disponible pour évaluer la récupération après une chirurgie d'urgence, qu'elle soit traumatologique ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération après une intervention chirurgicale est un processus complexe, qui dépend des caractéristiques du patient, de l'anesthésie utilisée et du temps nécessaire à la prise en charge chirurgicale. Cet événement est source de stress, d'anxiété, de douleur, voire de complications, aussi bien mineures (nausées, vomissements) que majeures (comme une reprise chirurgicale). La prise en charge périopératoire et le soutien psychologique alloué à chaque patient auront un impact sur l'expérience d'hospitalisation.
Dans le cadre de la chirurgie d'urgence, la période périopératoire est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ce qui peut faire suspecter une altération de la qualité de la récupération.
La plupart des études cliniques s'intéressent à la réduction de la morbi-mortalité périopératoire (ex. diminution de l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique, diminution de la fréquence des nausées/vomissements, diminution du temps de remobilisation, etc.) mais encore peu d'entre eux évaluent de manière globale la récupération, notamment en contexte d'urgence.
Actuellement, il existe une volonté d'améliorer la récupération physique et psychologique de nos patients. Dans ce contexte, des échelles de mesure de la qualité de la récupération post-opératoire ont été développées. Les questionnaires QoR-40 et QoR-15 évaluent la récupération après une chirurgie élective. Ces outils de notation mesurent avec précision la récupération postopératoire en abordant des domaines clés : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. Leur utilisation est recommandée comme point final pour évaluer le confort du patient dans les essais cliniques, selon l'initiative Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP). De plus, la surveillance du QoR-15 est recommandée par l'American Society for Enhanced Recovery. Une traduction française récente du score QoR-15 a été validée pour une utilisation en chirurgie programmée.
Tous ces scores, quelle que soit la langue dans laquelle ils sont traduits, ont été développés et validés chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale programmée. Jusqu'à présent, aucun outil de notation validé n'était disponible pour évaluer la récupération après une chirurgie d'urgence, qu'elle soit traumatologique ou non.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans,
- Parlant français,
- Admis pour tout type de chirurgie urgente (délai < 72h) traumatique ou non
- Capable de répondre au questionnaire à l'admission à l'hôpital, seul ou avec l'aide d'un tiers,
- Et accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pathologies psychiatriques ou neurologiques compromettant la coopération au protocole,
- Patients admis pour chirurgie cardiaque ou chirurgie obstétricale (césarienne),
- Patients admis pour une chirurgie de révision,
- Patients déjà inclus dans l'étude lors d'une précédente admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention
Chaque patient complète la version française du score QoR-15 (FQoR-15) à 3 reprises (avant la chirurgie, à J1, à J2).
|
Le questionnaire FQoR-15 est composé de 15 questions portant sur cinq domaines (le ressenti du patient, le confort, la douleur, la dépendance à l'équipe soignante et le bien-être psychologique).
Deux à trois minutes sont nécessaires pour répondre à toutes les questions.
Si le patient n'est pas capable de lire lui-même le questionnaire, une tierce personne peut lui poser les questions oralement.
En cas de chirurgie ambulatoire, le patient est contacté par téléphone pour répondre au questionnaire.
Chaque item est noté de 0 à 10 et le score total est la somme des scores obtenus pour chaque item, soit un score de 0 à 150.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité du questionnaire FQoR-15 (24 heures)
Délai: À 24 heures après la chirurgie
|
Évaluer la validité de la version française du QoR-15 pour évaluer la récupération postopératoire immédiate après une chirurgie d'urgence (à 24 heures)
|
À 24 heures après la chirurgie
|
|
Validité du questionnaire FQoR-15 (48 heures)
Délai: A 48 heures après la chirurgie
|
Évaluer la validité de la version française du QoR-15 pour évaluer la récupération postopératoire immédiate après une chirurgie d'urgence (à 48 heures)
|
A 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité du questionnaire FQoR-15 pour la chirurgie traumatologique
Délai: A 24 et 48 heures après la chirurgie
|
S'assurer de la validité du questionnaire dans la sous-population de chirurgie d'urgence traumatologique à 24 et 48 heures
|
A 24 et 48 heures après la chirurgie
|
|
Validité du questionnaire FQoR-15 pour la chirurgie non traumatique
Délai: A 24 et 48 heures après la chirurgie
|
S'assurer de la validité du questionnaire dans la sous-population de chirurgie d'urgence non traumatique à 24 et 48 heures
|
A 24 et 48 heures après la chirurgie
|
|
Différence minimale importante
Délai: A 24 et 48 heures après la chirurgie
|
Estimer la différence importante minimale par rapport au questionnaire FQoR-15 dans la population de chirurgie d'urgence.
|
A 24 et 48 heures après la chirurgie
|
|
Qualité de vie (EQ5D-3L)
Délai: 3 mois après l'opération
|
Étudier l'association entre la qualité de la récupération postopératoire (tant à 24 heures qu'à 48 heures de chirurgie) et la qualité de vie à 3 mois (mesurée par l'échelle visuelle analogique EQ5D-3L)
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FQoR-15U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .