Vitamiini/kivennäisravintolisä autistisille lapsille
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Arizona State University
Tämä on avoin 3 kuukauden kliininen tutkimus vitamiini/kivennäisainevalmisteesta, joka on suunniteltu autismille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin 3 kuukauden kliininen tutkimus vitamiini/kivennäisainevalmisteesta, joka on suunniteltu autismille lapsille.
Autismin oireet, GI-oireet ja laboratoriotutkimukset arvioidaan ennen/jälkeen.
Tyypillisesti kehittyvät lapset arvioidaan vain lähtötilanteessa (ei hoitoja) vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä 3-17 vuotta (18-vuotiaaksi asti)
- Psykiatrin, psykologin tai kehitysvammaisten lastenlääkärin aiempi diagnoosi ASD:stä
- ASU:n henkilöstön suorittama diagnoosin todentaminen käyttämällä Autism Diagnostic Interview-Revised -ohjelmaa.
- Ei muutoksia missään lääketieteellisessä, ravitsemus-, ruokavalio-, käyttäytymis- tai muussa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja halukkuus välttää muutoksia tutkimuksen aikana
- Osallistuja voi käyttää maskia lyhyen verenottokäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja ei osaa lukea tai puhua sujuvasti englantia.
- Vitamiini/kivennäisvalmisteen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi haittavaikutus vitamiini-/kivennäisainevalmisteelle
- Epävakaa, huono terveys; kohtaushäiriö, joka ei reagoi hoitoon tai joka ei ole vakaata tai monimutkaista; tai muut terveydelliset tilat, jotka lisäävät merkittävästi niiden haittavaikutusten riskiä (lääkärin kliinisen arvion mukaan)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka on vasta-aiheinen jollekin vitamiini-/kivennäisainelisän ainesosasta
- Suuri yhden geenin häiriö, kuten Fragile X, Downin oireyhtymä.
- Suuri aivojen epämuodostuma
- Putkisyöttö
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman tehokasta ehkäisyä.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötilanteessa kahdessa veren turvallisuustestissä: Comprehensive Metabolic Panel ja Complete Blood Count with differential.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa välittäjäaineiden tasoon/toimintoon - Nykyinen tai viimeisten 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa vitamiini-/kivennäislisää, ANRC Essentials Plus, 3 kuukauden ajan
|
vitamiini/kivennäisaine, joka on suunniteltu autistisille lapsille ja aikuisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien globaalit vaikutelmat autismista
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa)
|
20 kohdan kyselylomake Likert-asteikolla, joka arvioi oireiden muutoksia
|
arvioitu 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .