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Integratore vitaminico/minerale per bambini con autismo

6 gennaio 2023 aggiornato da: Arizona State University
Questa è una sperimentazione clinica in aperto di 3 mesi di un integratore vitaminico/minerale progettato per i bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica in aperto di 3 mesi di un integratore vitaminico/minerale progettato per i bambini con autismo. Ci saranno valutazioni pre/post dei sintomi dell'autismo, dei sintomi gastrointestinali e dei test di laboratorio. I bambini con sviluppo tipico saranno valutati solo al basale (nessun trattamento) per confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età bambino 3-17 anni (fino al 18° compleanno)
  2. Precedente diagnosi di ASD da parte di uno psichiatra, psicologo o pediatra dello sviluppo
  3. Verifica della diagnosi da parte del personale ASU utilizzando l'Autism Diagnostic Interview-Revised.
  4. Nessun cambiamento in alcun trattamento medico, nutrizionale, dietetico, comportamentale o di altro tipo negli ultimi tre mesi e volontà di evitare qualsiasi cambiamento durante lo studio
  5. Il partecipante può indossare una maschera durante la breve visita per il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Il genitore/tutore non è in grado di leggere o parlare fluentemente l'inglese.
  2. Uso di un integratore vitaminico/minerale negli ultimi 3 mesi
  3. Precedente reazione avversa a un integratore vitaminico/minerale
  4. Instabile, cattiva salute; disturbo convulsivo che non risponde al trattamento o non su una gestione stabile o di tipo complesso; o altre condizioni di salute che aumenterebbero significativamente il rischio di effetti avversi (secondo il giudizio clinico del medico)
  5. Uso di qualsiasi farmaco che abbia una controindicazione per uno degli ingredienti dell'integratore vitaminico/minerale
  6. Una grave malattia monogenica come l'X fragile, la sindrome di Down.
  7. Malformazione cerebrale maggiore
  8. Alimentazione tramite tubo
  9. Attuale partecipazione ad altri studi clinici
  10. Donne in gravidanza o sessualmente attive senza un efficace controllo delle nascite.
  11. Anomalie clinicamente significative al basale su due test di sicurezza del sangue: pannello metabolico completo e conta ematica completa con differenziale.
  12. Uso di farmaci psicotropi che possono influire sui livelli/funzione dei neurotrasmettitori - Attuale o negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceve l'integratore vitaminico/minerale, ANRC Essentials Plus, per 3 mesi
Integratore alimentare: ANRC Elementi essenziali più
un integratore vitaminico/minerale progettato per bambini e adulti con autismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni globali dei genitori sull'autismo
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi (fine trattamento)
un questionario di 20 voci con una scala Likert che valuta i cambiamenti nei sintomi
valutato a 3 mesi (fine trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Southwest College of Naturopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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