Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement witaminowo-mineralny dla dzieci z autyzmem

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arizona State University
Jest to otwarte 3-miesięczne badanie kliniczne suplementu witaminowo-mineralnego przeznaczonego dla dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte 3-miesięczne badanie kliniczne suplementu witaminowo-mineralnego przeznaczonego dla dzieci z autyzmem. Przeprowadzona zostanie ocena przed i po objawach autyzmu, objawach ze strony przewodu pokarmowego i badaniach laboratoryjnych. Typowo rozwijające się dzieci będą oceniane tylko na początku badania (bez leczenia) dla porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek dziecka 3-17 lat (do 18. roku życia)
  2. Wcześniejsza diagnoza ASD przez psychiatrę, psychologa lub pediatrę rozwojowego
  3. Weryfikacja diagnozy przez pracowników ASU za pomocą Autism Diagnostic Interview-Revised.
  4. Brak zmian w leczeniu medycznym, żywieniowym, dietetycznym, behawioralnym lub innym w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz chęć uniknięcia jakichkolwiek zmian w trakcie badania
  5. Uczestnik ma możliwość założenia maseczki podczas krótkiej wizyty na pobranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic/opiekun nie jest w stanie płynnie czytać ani mówić po angielsku.
  2. Stosowanie suplementu witaminowo-mineralnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wcześniejsza reakcja niepożądana na suplement witaminowo-mineralny
  4. Niestabilny, zły stan zdrowia; zaburzenie napadowe, które nie reaguje na leczenie lub nie jest leczone stabilnie lub jest typu złożonego; lub inne warunki zdrowotne, które znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zgodnie z oceną kliniczną lekarza)
  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który ma przeciwwskazanie do jednego ze składników suplementu witaminowo-mineralnego
  6. Poważne zaburzenie pojedynczego genu, takie jak zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa.
  7. Poważna wada rozwojowa mózgu
  8. Karmienie przez rurkę
  9. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych
  10. Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie bez skutecznej kontroli urodzeń.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości na początku badania w dwóch testach bezpieczeństwa krwi: kompleksowym panelu metabolicznym i pełnej morfologii krwi z różnicowaniem.
  12. Stosowanie leków psychotropowych, które mogą wpływać na poziomy/funkcje neuroprzekaźników — obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzymuje suplement witaminowo-mineralny ANRC Essentials Plus przez 3 miesiące
Suplement diety: ANRC Essentials Plus
suplement witaminowo-mineralny przeznaczony dla dzieci i dorosłych z autyzmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia rodziców na temat autyzmu
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach (koniec leczenia)
20-itemowy kwestionariusz ze skalą Likerta oceniający zmiany objawów
oceniane po 3 miesiącach (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Southwest College of Naturopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na ANRC Essentials Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj