Vitamine-/mineralensupplement voor kinderen met autisme
6 januari 2023 bijgewerkt door: Arizona State University
Dit is een open-label klinisch onderzoek van 3 maanden met een vitamine-/mineraalsupplement dat is ontwikkeld voor kinderen met autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label klinisch onderzoek van 3 maanden met een vitamine-/mineraalsupplement dat is ontwikkeld voor kinderen met autisme.
Er zullen pre-/postbeoordelingen zijn van autismesymptomen, GI-symptomen en laboratoriumtests.
Kinderen die zich normaal ontwikkelen, worden ter vergelijking alleen bij aanvang beoordeeld (geen behandelingen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind leeftijd 3-17 jaar (tot 18e verjaardag)
- Eerdere diagnose van ASS door een psychiater, psycholoog of kinderarts
- Verificatie van de diagnose door ASU-personeel met behulp van het Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Geen veranderingen in enige medische, voedings-, dieet-, gedrags- of andere behandeling in de afgelopen drie maanden, en de bereidheid om eventuele veranderingen tijdens het onderzoek te vermijden
- Deelnemer kan tijdens het korte bezoek voor de bloedafname een mondkapje dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger kan niet vloeiend Engels lezen of spreken.
- Gebruik van een vitamine-/mineralensupplement in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere bijwerking op een vitamine-/mineralensupplement
- Onstabiele, slechte gezondheid; epileptische stoornis die niet reageert op behandeling of niet op stabiel beheer of complex type; of andere gezondheidsproblemen die hun risico op bijwerkingen aanzienlijk zouden verhogen (volgens klinisch oordeel van de arts)
- Gebruik van elk medicijn dat een contra-indicatie heeft voor een van de ingrediënten in het vitamine-/mineralensupplement
- Een belangrijke aandoening met één gen, zoals Fragile X, het syndroom van Down.
- Ernstige misvorming van de hersenen
- Sondevoeding
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Vrouwen die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder effectieve anticonceptie.
- Klinisch significante afwijkingen bij baseline op twee bloedveiligheidstests: uitgebreid metabool panel en compleet bloedbeeld met differentieel.
- Gebruik van psychotrope medicatie die de niveaus/functie van neurotransmitters kan beïnvloeden - Actueel of in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep krijgt gedurende 3 maanden het vitamine/mineralensupplement ANRC Essentials Plus
|
een vitamine-/mineralensupplement ontworpen voor kinderen en volwassenen met autisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke algemene indrukken van autisme
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 maanden (einde van de behandeling)
|
een vragenlijst van 20 items met een Likert-schaal die veranderingen in symptomen beoordeelt
|
beoordeeld na 3 maanden (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .