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Suplemento vitamínico/mineral para crianças com autismo

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Arizona State University
Este é um ensaio clínico aberto de 3 meses de um suplemento vitamínico/mineral projetado para crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto de 3 meses de um suplemento vitamínico/mineral projetado para crianças com autismo. Haverá avaliações pré/pós de sintomas de autismo, sintomas gastrointestinais e exames laboratoriais. As crianças com desenvolvimento típico serão avaliadas apenas na linha de base (sem tratamentos) para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança de 3 a 17 anos (até 18 anos)
  2. Diagnóstico prévio de TEA por um psiquiatra, psicólogo ou pediatra do desenvolvimento
  3. Verificação do diagnóstico pela equipe da ASU usando o Autism Diagnostic Interview-Revised.
  4. Nenhuma mudança em qualquer tratamento médico, nutricional, dietético, comportamental ou outro tratamento nos últimos três meses, e uma vontade de evitar qualquer mudança durante o estudo
  5. O participante pode usar uma máscara durante a curta visita para a coleta de sangue.

Critério de exclusão:

  1. O pai/responsável não consegue ler ou falar inglês fluentemente.
  2. Uso de suplemento vitamínico/mineral nos últimos 3 meses
  3. Reação adversa anterior a um suplemento vitamínico/mineral
  4. Instável, problemas de saúde; distúrbio convulsivo que não responde ao tratamento ou não está sob controle estável ou tipo complexo; ou outras condições de saúde que aumentariam significativamente o risco de efeitos adversos (por julgamento clínico do médico)
  5. Uso de qualquer medicamento que tenha contra-indicação para um dos ingredientes do suplemento vitamínico/mineral
  6. Um grande distúrbio de gene único, como X Frágil, Síndrome de Down.
  7. Grande malformação cerebral
  8. Tubo de alimentação
  9. Participação atual em outros ensaios clínicos
  10. Mulheres grávidas ou sexualmente ativas sem controle de natalidade eficaz.
  11. Anormalidades clinicamente significativas na linha de base em dois testes de segurança do sangue: Painel Metabólico Abrangente e Hemograma Completo com Diferencial.
  12. Uso de medicamentos psicotrópicos que podem afetar os níveis/função dos neurotransmissores - Atual ou nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo recebe o suplemento vitamínico/mineral, ANRC Essentials Plus, por 3 meses
um suplemento vitamínico/mineral projetado para crianças e adultos com autismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões globais dos pais sobre o autismo
Prazo: avaliado aos 3 meses (fim do tratamento)
um questionário de 20 itens com uma escala Likert avaliando mudanças nos sintomas
avaliado aos 3 meses (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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