Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamínový/minerální doplněk pro děti s autismem

6. ledna 2023 aktualizováno: Arizona State University
Jedná se o otevřenou 3měsíční klinickou studii vitaminového/minerálního doplňku určeného pro děti s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou 3měsíční klinickou studii vitaminového/minerálního doplňku určeného pro děti s autismem. Před/po bude provedeno hodnocení symptomů autismu, symptomů GI a laboratorní testy. Typicky se vyvíjející děti budou hodnoceny pouze na začátku (bez léčby) pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk dítěte 3-17 let (do 18. narozenin)
  2. Předchozí diagnóza ASD psychiatrem, psychologem nebo vývojovým pediatrem
  3. Ověření diagnózy pracovníky ASU pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised.
  4. Žádné změny v jakékoli lékařské, nutriční, dietní, chování nebo jiné léčbě za poslední tři měsíce a ochota vyhnout se jakýmkoli změnám během studie
  5. Během krátké návštěvy na odběr krve může mít účastník roušku.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič/zákonný zástupce není schopen číst nebo mluvit plynně anglicky.
  2. Užívání vitaminového/minerálního doplňku v posledních 3 měsících
  3. Předchozí nežádoucí reakce na vitamínový/minerální doplněk
  4. Nestabilní, špatné zdraví; záchvatová porucha, která nereaguje na léčbu nebo není na stabilní léčbě nebo komplexního typu; nebo jiné zdravotní stavy, které by významně zvýšily jejich riziko nežádoucích účinků (podle klinického posouzení lékaře)
  5. Užívání jakéhokoli léku, který má kontraindikaci pro některou ze složek vitaminového/minerálního doplňku
  6. Závažná porucha jednoho genu, jako je Fragile X, Downův syndrom.
  7. Závažná malformace mozku
  8. Napájení trubicí
  9. Aktuální účast v dalších klinických studiích
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo jsou sexuálně aktivní bez účinné antikoncepce.
  11. Klinicky významné abnormality na začátku dvou testů bezpečnosti krve: Komplexní metabolický panel a Kompletní krevní obraz s diferenciálem.
  12. Užívání psychotropních léků, které mohou ovlivnit hladiny/funkci neurotransmiterů – aktuální nebo během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina dostává vitamínový/minerální doplněk ANRC Essentials Plus po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: ANRC Essentials Plus
vitamin/minerální doplněk určený pro děti a dospělé s autismem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské globální dojmy autismu
Časové okno: hodnoceno po 3 měsících (konec léčby)
20položkový dotazník s Likertovou škálou hodnotící změny symptomů
hodnoceno po 3 měsících (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Southwest College of Naturopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na ANRC Essentials Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit