Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin/Mineraltilskudd for barn med autisme

6. januar 2023 oppdatert av: Arizona State University
Dette er en åpen 3 måneders klinisk utprøving av et vitamin/mineraltilskudd designet for barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen 3 måneders klinisk utprøving av et vitamin/mineraltilskudd designet for barn med autisme. Det vil være pre/post-vurderinger av autismesymptomer, GI-symptomer og laboratorietester. Typisk utviklende barn vil kun bli vurdert ved baseline (ingen behandlinger) for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3-17 år (til 18-årsdagen)
  2. Tidligere diagnose av ASD av en psykiater, psykolog eller utviklingsbarnelege
  3. Verifikasjon av diagnose av ASU-ansatte ved hjelp av Autism Diagnostic Interview-Revised.
  4. Ingen endringer i medisinsk, ernæringsmessig, kostholds-, atferds- eller annen behandling de siste tre månedene, og en vilje til å unngå endringer under studien
  5. Deltakeren kan bruke maske under det korte besøket for blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre/foresatte kan ikke lese eller snakke engelsk flytende.
  2. Bruk av vitamin/mineraltilskudd de siste 3 månedene
  3. Tidligere bivirkning på et vitamin/mineraltilskudd
  4. Ustabil, dårlig helse; anfallsforstyrrelse som ikke reagerer på behandling eller ikke har stabil behandling eller kompleks type; eller andre helsetilstander som vil øke risikoen for uønskede effekter betydelig (i henhold til legens kliniske vurdering)
  5. Bruk av medisiner som har en kontraindikasjon for en av ingrediensene i vitamin/mineraltilskuddet
  6. En stor enkelt-gen lidelse som Fragile X, Downs syndrom.
  7. Stor hjernemisdannelse
  8. Sondemating
  9. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
  10. Kvinner som er gravide eller som er seksuelt aktive uten effektiv prevensjon.
  11. Klinisk signifikante abnormiteter ved baseline på to blodsikkerhetstester: Comprehensive Metabolic Panel og Complete Blood Count with Differential.
  12. Psykotropisk medisinbruk som kan påvirke nivåer/funksjon av nevrotransmitter - Nåværende eller innen de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen får vitamin/mineraltilskuddet, ANRC Essentials Plus, i 3 måneder
Kosttilskudd: ANRC Essentials Plus
et vitamin/mineraltilskudd designet for barn og voksne med autisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres globale inntrykk av autisme
Tidsramme: vurderes etter 3 måneder (slutt av behandlingen)
et 20-elements spørreskjema med en Likert-skala som vurderer endringer i symptomer
vurderes etter 3 måneder (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Southwest College of Naturopathic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00013694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere