Supplément de vitamines/minéraux pour enfants autistes
6 janvier 2023 mis à jour par: Arizona State University
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de 3 mois sur un supplément de vitamines/minéraux conçu pour les enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de 3 mois sur un supplément de vitamines/minéraux conçu pour les enfants autistes.
Il y aura des évaluations pré / post des symptômes de l'autisme, des symptômes gastro-intestinaux et des tests de laboratoire.
Les enfants au développement typique seront évalués uniquement au départ (aucun traitement) à des fins de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 3 à 17 ans (jusqu'à 18 ans)
- Diagnostic antérieur de TSA par un psychiatre, un psychologue ou un pédiatre du développement
- Vérification du diagnostic par le personnel de l'ASU à l'aide de l'entretien de diagnostic de l'autisme révisé.
- Aucun changement dans aucun traitement médical, nutritionnel, diététique, comportemental ou autre au cours des trois derniers mois, et une volonté d'éviter tout changement au cours de l'étude
- Le participant peut porter un masque lors de la courte visite pour la prise de sang.
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur est incapable de lire ou de parler couramment l'anglais.
- Utilisation d'un supplément de vitamines/minéraux au cours des 3 derniers mois
- Réaction indésirable antérieure à un supplément de vitamines/minéraux
- Instable, mauvaise santé ; trouble convulsif qui ne répond pas au traitement ou qui ne fait pas l'objet d'une prise en charge stable ou de type complexe ; ou d'autres problèmes de santé qui augmenteraient considérablement leur risque d'effets indésirables (selon le jugement clinique du médecin)
- Utilisation de tout médicament qui a une contre-indication pour l'un des ingrédients du supplément de vitamines/minéraux
- Un trouble monogénique majeur tel que l'X fragile, le syndrome de Down.
- Malformation majeure du cerveau
- Alimentation par sonde
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
- Femmes enceintes ou sexuellement actives sans contraception efficace.
- Anomalies cliniquement significatives au départ sur deux tests de sécurité sanguine : bilan métabolique complet et numération globulaire complète avec différentiel.
- Utilisation de médicaments psychotropes pouvant affecter les niveaux/fonctions des neurotransmetteurs – Actuelle ou au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe reçoit le supplément de vitamines/minéraux, ANRC Essentials Plus, pendant 3 mois
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un supplément de vitamines/minéraux conçu pour les enfants et les adultes autistes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impressions globales des parents sur l'autisme
Délai: évalué à 3 mois (fin de traitement)
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un questionnaire de 20 items avec une échelle de Likert évaluant les changements de symptômes
|
évalué à 3 mois (fin de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .