- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845776
Suplemento de vitaminas y minerales para niños con autismo
6 de enero de 2023 actualizado por: Arizona State University
Este es un ensayo clínico abierto de 3 meses de un suplemento de vitaminas y minerales diseñado para niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto de 3 meses de un suplemento de vitaminas y minerales diseñado para niños con autismo.
Habrá evaluaciones previas y posteriores de los síntomas del autismo, síntomas gastrointestinales y pruebas de laboratorio.
Los niños con un desarrollo típico se evaluarán solo al inicio (sin tratamientos) para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 17 años (hasta los 18 años)
- Diagnóstico previo de ASD por un psiquiatra, psicólogo o pediatra del desarrollo
- Verificación del diagnóstico por parte del personal de ASU utilizando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada.
- Sin cambios en ningún tratamiento médico, nutricional, dietético, conductual o de otro tipo en los últimos tres meses, y voluntad de evitar cualquier cambio durante el estudio.
- El participante puede usar una máscara durante la breve visita para la extracción de sangre.
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor no puede leer o hablar inglés con fluidez.
- Uso de un suplemento de vitaminas/minerales en los últimos 3 meses
- Reacción adversa previa a un suplemento de vitaminas/minerales
- Inestable, mala salud; trastorno convulsivo que no responde al tratamiento o que no tiene un manejo estable o de tipo complejo; u otras condiciones de salud que aumentarían significativamente el riesgo de efectos adversos (según el criterio clínico del médico)
- Uso de cualquier medicamento que tenga una contraindicación para uno de los ingredientes del suplemento de vitaminas/minerales
- Un trastorno importante de un solo gen, como X frágil, síndrome de Down.
- Malformación cerebral importante
- Alimentación por sonda
- Participación actual en otros ensayos clínicos
- Mujeres que están embarazadas o que son sexualmente activas sin un método anticonceptivo eficaz.
- Anomalías clínicamente significativas al inicio del estudio en dos pruebas de seguridad de la sangre: panel metabólico completo y conteo sanguíneo completo con diferencial.
- Uso de medicamentos psicotrópicos que pueden afectar los niveles/la función de los neurotransmisores - Actualmente o en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo recibe el suplemento de vitaminas/minerales, ANRC Essentials Plus, durante 3 meses
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un suplemento de vitaminas y minerales diseñado para niños y adultos con autismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresiones globales de los padres sobre el autismo
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses (final del tratamiento)
|
un cuestionario de 20 ítems con una escala de Likert que evalúa los cambios en los síntomas
|
evaluado a los 3 meses (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .