Витаминно-минеральная добавка для детей с аутизмом
6 января 2023 г. обновлено: Arizona State University
Это открытое 3-месячное клиническое исследование витаминно-минеральной добавки, разработанной для детей с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое 3-месячное клиническое исследование витаминно-минеральной добавки, разработанной для детей с аутизмом.
Будет проведена предварительная/последующая оценка симптомов аутизма, желудочно-кишечных симптомов и лабораторных анализов.
Дети с типичным развитием будут оцениваться только на исходном уровне (без лечения) для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85287
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детский возраст 3-17 лет (до 18 лет)
- Предыдущий диагноз РАС психиатром, психологом или педиатром по развитию
- Проверка диагноза персоналом ASU с использованием переработанного интервью по диагностике аутизма.
- Никаких изменений в медицинском, диетическом, диетическом, поведенческом или другом лечении за последние три месяца и готовность избегать каких-либо изменений во время исследования.
- Участник может носить маску во время короткого визита для забора крови.
Критерий исключения:
- Родитель/опекун не может бегло читать или говорить по-английски.
- Использование витаминно-минеральных добавок в течение последних 3 месяцев
- Предыдущая неблагоприятная реакция на витаминно-минеральную добавку
- Нестабильное, слабое здоровье; судорожное расстройство, не поддающееся лечению, или не поддающееся стабильному лечению, или сложного типа; или другие состояния здоровья, которые значительно увеличивают риск побочных эффектов (по клиническому заключению врача)
- Использование любого лекарства, которое имеет противопоказание для одного из ингредиентов в витаминно-минеральной добавке.
- Серьезное моногенное расстройство, такое как Fragile X, синдром Дауна.
- Основные пороки развития головного мозга
- Зондовое питание
- Текущее участие в других клинических исследованиях
- Женщины, которые беременны или ведут половую жизнь без эффективного контроля над рождаемостью.
- Клинически значимые отклонения на исходном уровне в двух тестах на безопасность крови: Комплексная метаболическая панель и Общий анализ крови с дифференциальным анализом.
- Использование психотропных препаратов, которые могут повлиять на уровень/функцию нейротрансмиттеров - в настоящее время или в течение последних 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Эта группа получает витаминно-минеральную добавку ANRC Essentials Plus в течение 3 месяцев.
|
витаминно-минеральная добавка, предназначенная для детей и взрослых с аутизмом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие впечатления родителей об аутизме
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца (конец лечения)
|
анкета из 20 пунктов со шкалой Лайкерта, оценивающая изменения симптомов
|
оценивается через 3 месяца (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .