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Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzung für Kinder mit Autismus

6. Januar 2023 aktualisiert von: Arizona State University
Dies ist eine offene 3-monatige klinische Studie mit einem Vitamin-/Mineralstoffpräparat, das für Kinder mit Autismus entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene 3-monatige klinische Studie mit einem Vitamin-/Mineralstoffpräparat, das für Kinder mit Autismus entwickelt wurde. Es werden Vor- und Nachuntersuchungen von Autismussymptomen, GI-Symptomen und Labortests durchgeführt. Kinder mit normaler Entwicklung werden zu Vergleichszwecken nur zu Studienbeginn (keine Behandlungen) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinderalter 3-17 Jahre (bis 18. Geburtstag)
  2. Frühere Diagnose von ASS durch einen Psychiater, Psychologen oder Entwicklungskinderarzt
  3. Überprüfung der Diagnose durch ASU-Mitarbeiter unter Verwendung des Autism Diagnostic Interview-Revised.
  4. Keine Änderungen bei medizinischen, Ernährungs-, Ernährungs-, Verhaltens- oder anderen Behandlungen in den letzten drei Monaten und die Bereitschaft, Änderungen während der Studie zu vermeiden
  5. Der Teilnehmer kann während des kurzen Besuchs zur Blutentnahme eine Maske tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder fließend zu sprechen.
  2. Verwendung eines Vitamin-/Mineralstoffzusatzes in den letzten 3 Monaten
  3. Frühere Nebenwirkung auf ein Vitamin-/Mineralstoffpräparat
  4. Instabile, schlechte Gesundheit; Anfallsleiden, die nicht auf eine Behandlung ansprechen oder nicht stabil behandelt werden oder vom komplexen Typ sind; oder andere Gesundheitszustände, die das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen würden (nach klinischer Beurteilung durch den Arzt)
  5. Verwendung von Medikamenten, die eine Kontraindikation für einen der Inhaltsstoffe des Vitamin-/Mineralstoffpräparats haben
  6. Eine große Einzelgenstörung wie Fragiles X, Down-Syndrom.
  7. Große Fehlbildung des Gehirns
  8. Sondenernährung
  9. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  10. Schwangere oder sexuell aktive Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung.
  11. Klinisch signifikante Anomalien zu Studienbeginn bei zwei Blutsicherheitstests: Comprehensive Metabolic Panel und Complete Blood Count with Differential.
  12. Verwendung von Psychopharmaka, die die Neurotransmitterspiegel/-funktion beeinflussen können - Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang das Vitamin-/Mineralstoffpräparat ANRC Essentials Plus
Nahrungsergänzungsmittel: ANRC Essentials Plus
ein Vitamin-/Mineralstoffpräparat für Kinder und Erwachsene mit Autismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern Globale Eindrücke von Autismus
Zeitfenster: bewertet nach 3 Monaten (Ende der Behandlung)
ein 20-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala zur Bewertung von Veränderungen der Symptome
bewertet nach 3 Monaten (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Southwest College of Naturopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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