Vitamin/ásványianyag-kiegészítő autista gyermekek számára
2023. január 6. frissítette: Arizona State University
Ez egy nyílt elrendezésű, 3 hónapos klinikai vizsgálat egy autista gyermekek számára tervezett vitamin/ásványianyag-kiegészítőről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 3 hónapos klinikai vizsgálat egy autista gyermekek számára tervezett vitamin/ásványianyag-kiegészítőről.
Az autizmus tüneteinek, GI-tüneteinek és laboratóriumi vizsgálatainak előzetes és utóértékelése történik.
A jellemzően fejlődő gyermekeket csak a kiinduláskor értékelik (nincs kezelés) összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 3-17 éves korig (18. születésnapig)
- Az ASD korábbi diagnózisa pszichiáter, pszichológus vagy fejlesztő gyermekorvos által
- A diagnózis ellenőrzése az ASU személyzete által az Autism Diagnostic Interview-Revised segítségével.
- Az elmúlt három hónapban nem történt változás az orvosi, táplálkozási, étrendi, viselkedési vagy egyéb kezelésekben, és hajlandóság elkerülni a változásokat a vizsgálat során
- A résztvevő a rövid vérvételi látogatás során maszkot viselhet.
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondviselő nem tud folyékonyan olvasni vagy beszélni angolul.
- Vitamin/ásványianyag-kiegészítő használata az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi nemkívánatos reakciók vitamin/ásványi anyagok kiegészítésére
- Instabil, rossz egészségi állapot; olyan görcsroham, amely nem reagál a kezelésre, vagy nem stabil kezelés alatt áll vagy komplex típusú; vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelnék a káros hatások kockázatát (az orvos klinikai megítélése szerint)
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt a vitamin/ásványianyag-kiegészítő egyik összetevőjére
- Jelentős egygénes rendellenesség, mint például a Fragile X, a Down-szindróma.
- Jelentős agyi rendellenesség
- Csöves etetés
- Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Olyan nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlás nélkül.
- Klinikailag jelentős eltérések a kiinduláskor két vérbiztonsági teszten: Átfogó metabolikus panel és Teljes vérkép differenciálművel.
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neurotranszmitterek szintjét/működését – Jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a csoport 3 hónapig kapja az ANRC Essentials Plus vitamin-/ásványianyag-kiegészítőt
|
vitamin/ásványianyag-kiegészítő autista gyermekek és felnőttek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülők globális benyomásai az autizmusról
Időkeret: 3 hónapban (a kezelés végén) értékelték
|
egy 20 tételből álló kérdőív a tünetek változását értékelő Likert-skálával
|
3 hónapban (a kezelés végén) értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00013694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .