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자폐 아동을 위한 비타민/미네랄 보충제

2023년 1월 6일 업데이트: Arizona State University
이것은 자폐증이 있는 어린이를 위해 설계된 비타민/미네랄 보충제의 공개 3개월 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자폐증이 있는 어린이를 위해 설계된 비타민/미네랄 보충제의 공개 3개월 임상 시험입니다. 자폐증 증상, GI 증상 및 실험실 테스트에 대한 사전/사후 평가가 있을 것입니다. 일반적으로 발달하는 어린이는 비교를 위해 기준선에서만 평가됩니다(치료 없음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85287
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3-17세 아동(18세 생일까지)
  2. 정신과 의사, 심리학자 또는 발달 소아과 의사에 의한 이전의 ASD 진단
  3. 자폐 진단 인터뷰-개정판을 사용한 ASU 직원의 진단 확인.
  4. 지난 3개월 동안 의학적, 영양학적, 식이요법, 행동 또는 기타 치료에 변화가 없었고, 연구 기간 동안 변화를 피하려는 의지
  5. 참가자는 채혈을 위한 짧은 방문 동안 마스크를 착용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 학부모/보호자가 영어를 유창하게 읽거나 말할 수 없습니다.
  2. 지난 3개월 동안 비타민/미네랄 보충제 사용
  3. 비타민/미네랄 보충제에 대한 이전의 부작용
  4. 불안정하고 열악한 건강; 치료에 반응하지 않거나 안정적인 관리 또는 복합 유형에 반응하지 않는 발작 장애; 또는 부작용의 위험을 크게 증가시키는 기타 건강 상태(의사의 임상적 판단에 따름)
  5. 비타민/미네랄 보충제의 성분 중 하나에 대해 금기 사항이 있는 약물의 사용
  6. Fragile X, Down's Syndrome과 같은 주요 단일 유전자 장애.
  7. 주요 뇌 기형
  8. 튜브 영양
  9. 현재 다른 임상 시험 참여
  10. 임신 중이거나 효과적인 산아제한 없이 성생활을 하는 여성.
  11. 2가지 혈액 안전성 검사의 기준선에서 임상적으로 유의미한 이상: 포괄적 대사 패널 및 감별을 통한 전체 혈구 수.
  12. 신경전달물질 수준/기능에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물 사용 - 현재 또는 지난 2개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹은 3개월 동안 비타민/미네랄 보충제인 ANRC Essentials Plus를 받습니다.
건강 보조 식품: ANRC 기초 플러스
자폐아동 및 성인을 위한 비타민/미네랄 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증에 대한 부모의 전반적인 인상
기간: 3개월에 평가(치료 종료)
증상의 변화를 평가하는 리커트 척도가 있는 20개 항목 설문지
3개월에 평가(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

협력자

Southwest College of Naturopathic Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00013694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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