Vitamin/Mineraltillskott för barn med autism
6 januari 2023 uppdaterad av: Arizona State University
Detta är en öppen 3 månader lång klinisk prövning av ett vitamin-/mineraltillskott avsett för barn med autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen 3 månader lång klinisk prövning av ett vitamin-/mineraltillskott avsett för barn med autism.
Det kommer att göras pre/postbedömningar av autismsymtom, GI-symtom och laboratorietester.
Typiskt utvecklade barn kommer endast att bedömas vid baslinjen (inga behandlingar) för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3-17 år (fram till 18-årsdagen)
- Tidigare diagnos av ASD av en psykiater, psykolog eller utvecklingsbarnläkare
- Verifiering av diagnos av ASU-personal med hjälp av Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Inga förändringar i någon medicinsk, näringsmässig, kost-, beteende- eller annan behandling under de senaste tre månaderna, och en vilja att undvika förändringar under studien
- Deltagaren kan bära en mask under det korta besöket för blodtagningen.
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdnadshavare kan inte läsa eller tala engelska flytande.
- Användning av ett vitamin-/mineraltillskott under de senaste 3 månaderna
- Tidigare biverkningar av ett vitamin-/mineraltillskott
- Instabil, dålig hälsa; anfallsstörning som inte svarar på behandling eller inte har stabil behandling eller komplex typ; eller andra hälsotillstånd som avsevärt skulle öka risken för negativa effekter (enligt läkarens kliniska bedömning)
- Användning av något läkemedel som har en kontraindikation för en av ingredienserna i vitamin-/mineraltillskottet
- En stor engensjukdom som Fragilt X, Downs syndrom.
- Stor hjärnmissbildning
- Sondmatning
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar
- Kvinnor som är gravida eller som är sexuellt aktiva utan effektiv preventivmedel.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter vid baslinjen på två blodsäkerhetstester: omfattande metabolisk panel och komplett blodräkning med differential.
- Psykotropa läkemedelsanvändning som kan påverka signalsubstansnivåer/funktion - Nuvarande eller inom de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna grupp får vitamin/mineraltillskottet, ANRC Essentials Plus, i 3 månader
|
ett vitamin/mineraltillskott avsett för barn och vuxna med autism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders globala intryck av autism
Tidsram: bedöms efter 3 månader (slutet av behandlingen)
|
ett frågeformulär med 20 punkter med en Likert-skala som bedömer förändringar i symtom
|
bedöms efter 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .