- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04846010
Vahingoittuneiden solujen palauttaminen COVID-19:n ja SARS-CoV-2:n aiheuttamien jälkitautojen varalta (sequelae)
SARS:n (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä)-CoV-2-infektion jälkiakuutien jälkiseurausten aiheuttamien jälkien hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Masennus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Hepatiitti
- Unettomuus
- Gastroesofageaalinen refluksi
- GERD
- Glomerulonefriitti
- Masennus, ahdistus
- Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Seuraukset; Infektio
- Infektion jälkeinen glomerulonefriitti
- Infektion jälkeinen perifeerinen neuralgia
- Infektion jälkeinen häiriö (häiriö)
- Infektion jälkeinen niveltulehdus
- Infektion jälkeinen polyneuriitti
- Infektion jälkeinen parkinsonismi
- Infektion jälkeinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tartunnan jälkeinen nivelrikko
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2:n aiheuttama jälkiseuraus on patologinen tila, ja tietyt solut ovat vaurioituneet aiemman taudin, vamman tai hyökkäyksen seurauksena. SARS-CoV-2-infektion jälkeiset jälkiseuraukset (PASC) johtuvat SARS-CoV-2- ja COVID-19-viruksen infektiosta. Virus tai viruksen laukaisema häiriöimmuniteetti hyökkää kohdekudoksiin ja elimiin. Viruksen ja solujen, kudosten tai elinten nimestä riippumatta ne kaikki kuuluvat antigeeniluokkaan ja aiheuttavat immuunivasteen; tämä voi aiheuttaa tulehdusta tai ei, riippuen immuunijärjestelmän sietokyvystä. Vaikka vanhemmilla potilailla saattaa olla lisääntynyt riski saada vakavia sairauksia tai jälkitauteja, nuoret selviytyneet ovat myös raportoineet oireita kuukausia akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen, raportoi British Lung Foundation. Jotkut tartunnan saaneet ihmiset, joita kutsutaan kaukokuljettajiksi, kokevat pitkiä oireita. Myöhäisten jälkitautojen etiologian ja patofysiologian karakterisointi on meneillään, ja se voi heijastaa akuutin infektiovaiheen elinvaurioita; jatkuvan hyperinflammatorisen tilan ilmenemismuodot toimivat jopa autoimmuunisairauksina. Reumatauti voi ilmaantua myös COVID-tartunnan aikana. Jatkuva virusaktiivisuus viittaa riittämättömään vasta-ainevasteeseen. Akuutin sairauden lisäksi tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa kuvaa entisestään, ovat fyysinen kunnostautuminen lähtötilanteessa tai pitkän taudin kulun jälkeen, COVID-19:ää edeltävät rinnakkaissairaudet sekä pitkän tai vaikean taudin jälkeiset psyykkiset seuraukset, jotka liittyvät pandemian aiheuttamiin elämäntapamuutoksiin. Todennäköisesti COVID-19:n jatkuvat seuraukset edustavat useita oireyhtymiä, jotka johtuvat erilaisista patofysiologisista prosesseista sairauden kirjolla. Toistaiseksi ei ole tunnistettu erityistä lääkettä COVID-19-viruksen ja SARS-CoV-2:n jälkeisten akuuttien seurausten hoitoon. Koska SARS-CoV-2:n tai sen aiheuttamien seurausten hoitaminen on vaikeaa, on olemassa hyvin pessimistinen ehdotus: ihmisten on elettävä COVID-19:n kanssa ikuisesti. Suurin osa ihmisistä, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta, paranee kokonaan muutamassa viikossa. Kaukokuljettajat kokevat kuitenkin edelleen oireita alkuperäisen toipumisen jälkeen. Tätä tilaa on kutsuttu post-COVID-19-oireyhtymäksi tai "pitkäksi COVID-19:ksi". Vanhukset ja ihmiset, joilla on monia vaikeita sairauksia, kokevat todennäköisimmin pitkiä COVID-19-oireita, mutta jopa nuoret, muuten terveet ihmiset voivat tuntea olonsa huonoksi viikoista kuukausiin tartunnan jälkeen. Yleisimpiä ajan mittaan viipyviä merkkejä ja oireita ovat väsymys, hengenahdistus, yskä, nivelkipu ja rintakipu. Muita pitkäaikaisia merkkejä ja oireita voivat olla lihaskipu tai päänsärky, nopea tai jyskyttävä sydämen syke, hajun tai maun menetys, muisti- ja keskittymis- tai unihäiriöt sekä ihottuma tai hiustenlähtö, Mayo Clinic raportoi.
Virusinfektiot on pitkään liitetty autoimmuunisairauksiin, olipa kyseessä multippeliskleroosi, diabetes tai sydänlihastulehdus. Viruksen aiheuttaman autoimmuunisairauden tai viruksen aiheuttaman immunopatologian kolme mahdollista mekanismia ovat molekyylimimikri, sivustakatsojan aktivaatio ja jatkuva virusinfektio.
Nämä pitkittyneet oireet ovat yhdenmukaisia sisäisen fyysisen patologisen prosessin kanssa. Tämä voi olla virusinfektion jatkumista tai infektio laukaisi immuunireaktion yhdessä tai useammassa fyysisessä paikassa, kun henkilö sai COVID-19-viruksen tartunnan.
Tässä on kriittinen kohta: kun solujen rakenne tuhoutuu, seurauksena on, että solun toiminta menetetään. Tuhoaako etiologia suoraan antigeenin vai laukaiseeko virus häiriöimmuniteetin tuhotakseen antigeenin? Tulokset ovat samat: antigeeni on tulehduksen alaisena. Vaurioituneiden solujen (antigeenin) palauttaminen normaaleihin tai lähes normaaliin tilaan on avain ihmishenkien pelastamiseen.
Tämä herättää kysymyksiä siitä, kuinka voimme suojella näitä soluja vaurioitumiselta ja kuinka voimme palauttaa vahingoittuneet solut normaaliin toimintaansa? Riippumatta siitä, onko solu vaurioitunut suoraan virusinfektiosta tai muusta syystä, kuten häiriintynyt immuniteetti, kliinisen tutkimukseni osoittaa, kuinka nämä lääketieteelliset ongelmat voidaan ratkaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanzhu Hou, CMD
- Puhelinnumero: (301)770-4480
- Sähköposti: info@anmedicine.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852-2235
- Rekrytointi
- All Natural Medicine Clinic, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Adaobi Mgbodille
- Puhelinnumero: 301-770-4480
- Sähköposti: info@anmedicine.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee saada lääkekasveja hoitomenetelmänä;
- Osallistujia ei rajoiteta iän, sukupuolen, rodun tai sijainnin perusteella;
- Osallistujia ovat myös pikkulapset;
- Osallistujia ovat myös raskaana olevat naiset;
- Osallistujilla oli SARS-CoV-2-infektiohistoria viimeisen kuukauden aikana;
- Osallistujat tarjoavat SARS-CoV-diagnooseja (molekyyli- tai antigeeni). Testi oli *positiivinen, pidä nyt negatiiviset raportit
- Osallistujilla on raportteja immuunijärjestelmän lääkäreistä, kuten immunoglobuliini M (IgM), immunoglobuliini G (IgG);
- Raportit, jotka osoittavat tietyn elimen vaurioituneen, mukaan lukien määritysraportit tai kuvaraportit
- Osallistujien tulee suostua ottamaan lääkekasveja vähintään 3 kuukauden ajan yhtenä kurssina jatkuvasti;
- Osallistujien on suostuttava toistamaan määritys ja kuvatesti hoidon tulosten seuraamiseksi;
- Osallistujien on raportoitava ilmentymisestään selvästi tutkijoille;
- Osallistujien tulee suostua jatkamaan seuraavaa hoitojaksoa arvioinnin jälkeen, jos se on tarpeen;
- Hoidon tavoitteena on tulla oireettomaksi, ja kokeet menivät normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät halua ottaa lääkekasveja;
- Osallistujilla on jälkioireita, mutta niitä ei aiheuta SARS-CoV-2 (COVID-19);
- Osallistujilla ei ole oireita COVID-19-tartunnan jälkeen, ei myöskään epänormaalia määritystä;
- Osallistujat eivät halua toistaa koemäärityksiä;
- Osallistujat ovat E.R.:ssä tai teho-osastolla hakemuksen tai ilmoittautumisen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: antigeeni
Antigeeni on tulehduksen tuhoama solu, joka voi esiintyä turvonneena, rasvana, apoptoosina, nekroosina ja tappavina patologisina tiloina.
Jotkut patologiset solut voidaan säästää ja palauttaa tavanomaisiin olosuhteisiin, kuten turvonneeseen, rasvaiseen, varhaiseen apoptoosiin, mutta nekroosiin, tappavaan.
|
(1) cang zhu (Atractylodis Rhizoma), bai (zhu Atractylodis macrocephalae Rhizoma), dang shen (Codonopsis Radix), huang qi (Astragali Radix), Fu ling (Poria), Zhu ling (polyporus), Ze xie (Alismatis Rhizoma) , Yi yi ren (Coicis Semen), gan cao (Glycyrrhizae Radix),
(2).shan zha (Crataegi Fructus), Jue Ming Zi (Cassiae Semen), He ye (Nelumbinis Folium), Da huang (Rhei Radix et Rhizoma), Ze xie (Alismatis Rhizoma), dan shen (Salviae miltiorrhizae Radix).
(3) Sheng Di Huang (Rehmanniae Radix), Xuan Shen (Scrophulariae Radix), mai men dong (Ophiopogonis Radix), shan zhu yu (Corni Fructus), shan yao (Dioscoreae Rhizoma), sha yuan zi (Astragali complanati Semen), ci ji li (Tribuli Fructus), nu zhen zi (Ligustri lucidi Fructus)
(4) chen pi (Citri reticulatae Pericarpium), hua ju hong (Citri grandis Exocartium rubrum), zhi shi (Aurantii Fructus immaturu), zhi ban xia (Pinelliae Rhizoma preparatum), zhi tian nan xing (Arisaematis Rhizomaren) (Amoni Fructus), Gua lou (Trichosanthis Fructus), Chuan bei mu (Fritillatiae cirrhosae Bulbu), Fu ling (Poria), Da huang (Rhei Radix et Rhizoma).
|
Active Comparator: Sisäinen ympäristö
Sisäinen ympäristö on kriittinen vaurioituneiden solujen toipumiselle.
Pääasiassa se on peitetty kahdella suurella osalla: metaboliiteilla ja trombilla.
|
(2) Dan shen (Salviae miltiorrhizae Radix), Yu jin (Curcumae Radix), chi shao (Paeoniae Radix rubra), tao ren (Persicae Semen), hong hua (Carthami Flos)
|
Active Comparator: Viestintä solujen välillä
Elinten, solujen välinen viestintä auttaa vaurioituneita soluja toipumaan ja vähentämään oireita.
|
(1) lei gong teng (Tripterygii wilfordii Radix), Huang Qin (Scutellariae Radix), Huang Lian (Coptidis Rhizoma), Huang Bai (Phellodendri Cortex), Zhi Zi (Gardeniae Fructus).
(2).
Vagus ei koskaan kommunikoi LES:n kanssa: yu jin (Curcumae Radix), Chai Hu (Bupleuri Radix), chi shao (Paeoniae Radix rubra), Mu Dan Pi (Moutan Cortex), chuan lian zi (Toosendan Fructus), long gu (Fossilia Ossis Mastodi) ), mu li (Ostreae Concha)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kurssina
|
Rintakivun, yskän, hajun menettämisen ja maun menettämisen oireiden mittaaminen Visual Analog Score (VAS) avulla
|
3 kuukautta kurssina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunteiden muuttumisen seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kurssina.
|
ahdistuneisuuden, masennuksen, kaksisuuntaisen mielialatunteen mittaaminen Visual Analog Score (VAS) avulla
|
3 kuukautta kurssina.
|
Sydämen palovamman oireen tarkistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kurssina.
|
Vatsan refluksioireen mittaaminen Visual Analog Score (VAS) avulla
|
3 kuukautta kurssina.
|
Kilpirauhasen toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kurssina
|
Kilpirauhashormoni3, 4 (T3, T4), kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tason mittaus
|
3 kuukautta kurssina
|
Maksan toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kurssina
|
Alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) palautumisen mittaus
|
3 kuukautta kurssina
|
Munuaisten toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kurssina
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ja kreatiniinitason (Cr.) mittaaminen
|
3 kuukautta kurssina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wanzhu Hou, CMD, All Natural Medicine Clinic, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wanzhu Hou, et al. Treating Autoimmune disease with Chinses Medicine, Elsevier, 2011
- Wannzhu Hou Cellular Structure and its Function is the key for keeling Diseases, Certification and Registration number: TXu 1-938-144 July 30, 2014
- Zigmond E, Varol C, Farache J, Elmaliah E, Satpathy AT, Friedlander G, Mack M, Shpigel N, Boneca IG, Murphy KM, Shakhar G, Halpern Z, Jung S. Ly6C hi monocytes in the inflamed colon give rise to proinflammatory effector cells and migratory antigen-presenting cells. Immunity. 2012 Dec 14;37(6):1076-90. doi: 10.1016/j.immuni.2012.08.026. Epub 2012 Dec 6.
- Jurewicz MM, Stern LJ. Class II MHC antigen processing in immune tolerance and inflammation. Immunogenetics. 2019 Mar;71(3):171-187. doi: 10.1007/s00251-018-1095-x. Epub 2018 Nov 12.
- Wang F, Kream RM, Stefano GB. Long-Term Respiratory and Neurological Sequelae of COVID-19. Med Sci Monit. 2020 Nov 1;26:e928996. doi: 10.12659/MSM.928996.
- Pollard CA, Morran MP, Nestor-Kalinoski AL. The COVID-19 pandemic: a global health crisis. Physiol Genomics. 2020 Nov 1;52(11):549-557. doi: 10.1152/physiolgenomics.00089.2020. Epub 2020 Sep 29.
- Schvartz A, Belot A, Kone-Paut I. Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome and Rheumatic Diseases During SARS-CoV-2 Pandemic. Front Pediatr. 2020 Dec 4;8:605807. doi: 10.3389/fped.2020.605807. eCollection 2020.
- Smatti MK, Cyprian FS, Nasrallah GK, Al Thani AA, Almishal RO, Yassine HM. Viruses and Autoimmunity: A Review on the Potential Interaction and Molecular Mechanisms. Viruses. 2019 Aug 19;11(8):762. doi: 10.3390/v11080762.
- Ploumpidis D. Living with covid-19. Psychiatriki. 2020 Jul-Sep;31(3):197-200. doi: 10.22365/jpsych.2020.313.197. English, Greek, Modern.
- Fujinami RS, von Herrath MG, Christen U, Whitton JL. Molecular mimicry, bystander activation, or viral persistence: infections and autoimmune disease. Clin Microbiol Rev. 2006 Jan;19(1):80-94. doi: 10.1128/CMR.19.1.80-94.2006.
- Honda T, Egen JG, Lammermann T, Kastenmuller W, Torabi-Parizi P, Germain RN. Tuning of antigen sensitivity by T cell receptor-dependent negative feedback controls T cell effector function in inflamed tissues. Immunity. 2014 Feb 20;40(2):235-247. doi: 10.1016/j.immuni.2013.11.017. Epub 2014 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Kilpirauhasen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Munuaistulehdus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Sairaus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Hermosärky
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Neuriitti
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Niveltulehdus, tarttuva
- Glomerulonefriitti
- Parkinsonin häiriöt
- Niveltulehdus, reaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM2282395-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jos olet perinteinen lääkäri, voit avata sen ja koet erilaisia käytäntöjä klinikalla.
Jos olet heliktinen lääkäri, voit oppia integroivan lääketieteen harjoittelua klinikalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .