- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846010
Gjenoppretting av skadede celler for følgetilstander forårsaket av COVID-19, SARS-CoV-2 (sequelae)
Behandling av følgesykdommer forårsaket av postakutte følgetilstander av SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom)-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
- Depresjon
- Angstlidelser
- Hepatitt
- Søvnløshet
- Gastro esophageal refluks
- GERD
- Glomerulonefritt
- Depresjon, angst
- Depresjon, bipolar
- Følgetilstander av; Infeksjon
- Glomerulonefritt etter infeksjon
- Post-infeksiøs perifer nevralgi
- Post-infeksjonslidelse (lidelse)
- Post-infeksiøs leddgikt
- Post-infeksiøs polynevritt
- Post-infeksiøs parkinsonisme
- Post-infeksiøs hypotyreose
- Post Infeksiøs artrose
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 forårsaket følgetilstander er en patologisk tilstand, og spesifikke celler er skadet fra en tidligere sykdom, skade eller angrep. Post-akutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC) er forårsaket av en infeksjon av SARS-CoV-2 og COVID-19-virus. Viruset eller den virusutløste lidelsen immunitet angriper målvev(er) og organ(er). Uansett navn på viruset og cellene, vevet eller organene, tilhører de alle kategorien antigen og forårsaker en immunrespons; dette kan indusere betennelse eller ikke, avhengig av immunsystemets toleranse. Mens eldre pasienter kan ha økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom eller følgetilstander, har unge overlevende også rapportert symptomer måneder etter akutt infeksjon av SARS-CoV-2, rapportert av British Lung Foundation. Noen infiserte mennesker, referert til som langtransportere, opplever en lang periode med symptomer. Karakterisering av etiologien og patofysiologien til senfølger er i gang og kan reflektere organskader fra den akutte infeksjonsfasen; manifestasjoner av en vedvarende hyperinflammatorisk tilstand fungerer til og med som autoimmune sykdommer. Revmatisk sykdom kan også oppstå under infeksjon av COVID. Pågående viral aktivitet indikerer en utilstrekkelig antistoffrespons. Faktorer i tillegg til akutt sykdom som kan komplisere bildet ytterligere inkluderer fysisk dekondisjonering ved baseline eller etter et langt sykdomsforløp, pre-COVID-19 komorbiditeter og psykologiske følgetilstander etter et langt eller vanskelig sykdomsforløp knyttet til livsstilsendringer på grunn av pandemien. Sannsynligvis representerer de vedvarende følgene av COVID-19 flere syndromer som følge av distinkte patofysiologiske prosesser langs sykdomsspekteret. Så langt er ingen spesifikk medisin identifisert for behandling av COVID-19-viruset og postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2. På grunn av vanskelighetene med å behandle enten SARS-CoV-2 eller dens forårsakede følgetilstander, er det et veldig pessimistisk forslag: Folk må leve med COVID-19 for alltid. De fleste som får infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) blir helt friske i løpet av noen få uker. Imidlertid fortsetter langtransportørene å oppleve symptomer etter deres første restitusjon. Denne tilstanden har blitt kalt post-COVID-19 syndrom eller "lang COVID-19." Eldre mennesker og personer med mange alvorlige medisinske tilstander har størst sannsynlighet for å oppleve langvarige COVID-19-symptomer, men selv unge, ellers friske mennesker kan føle seg uvel i uker til måneder etter infeksjon. De vanligste tegnene og symptomene som vedvarer over tid inkluderer tretthet, kortpustethet, hoste, leddsmerter og brystsmerter. Andre langsiktige tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter eller hodepine, rask eller bankende hjerterytme, tap av lukt eller smak, hukommelse og konsentrasjon eller søvnproblemer, og utslett eller hårtap, rapporterte Mayo Clinic.
Virusinfeksjoner har lenge vært assosiert med autoimmune sykdommer, enten multippel sklerose, diabetes eller myokarditt. Tre potensielle mekanismer for virus-indusert autoimmun sykdom eller virus-indusert immunopatologi er molekylær mimikk, tilskueraktivering og vedvarende virusinfeksjon.
Disse langvarige symptomene er i samsvar med den indre fysiske patologiske prosessen. Det kan være at virusinfeksjonen fortsetter, eller at infeksjonen utløste en immunreaksjon på ett eller flere fysiske steder når en person ble smittet med COVID-19-viruset.
Her er det kritiske punktet: når strukturen til cellene er ødelagt, er resultatet at den berørte cellens funksjon vil gå tapt. Ødelegger etiologien antigenet direkte, eller utløser viruset uorden immunitet for å ødelegge antigenet? Resultatene er de samme: antigenet er under betennelse. Å returnere de skadede cellene (antigenet) til normale eller nær normale tilstander er nøkkelen til å redde liv.
Dette reiser spørsmål om hvordan vi kan beskytte disse cellene fra å bli skadet, og hvordan kan vi returnere skadde celler til normal funksjon? Uavhengig av om cellen har blitt skadet direkte av virusinfeksjonen, eller en annen årsak som forstyrret immunitet, vil min kliniske forskning vise hvordan jeg kan løse disse medisinske problemene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanzhu Hou, CMD
- Telefonnummer: (301)770-4480
- E-post: info@anmedicine.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852-2235
- Rekruttering
- All Natural Medicine Clinic, LLC
-
Ta kontakt med:
- Adaobi Mgbodille
- Telefonnummer: 301-770-4480
- E-post: info@anmedicine.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skal få medisinske urter som behandlingsmetode;
- Deltakere er ikke begrenset av alder, kjønn, rase eller sted;
- Deltakerne inkluderer spedbarn;
- Deltakerne er inkludert gravid kvinne;
- Deltakerne hadde en infeksjonshistorie med SARS-CoV-2 den siste måneden;
- Deltakerne gir SARS-CoV-s diagnoser (molekylært eller antigen). Testen var *positiv, hold nå negative rapporter
- Deltakerne har rapporter om immunsystemmedisinere, som immunglobulin M (IgM), immunglobulin G (IgG);
- Rapporter som er bevis på spesifikke organskader, inkludert analyserapporter eller bilderapporter
- Deltakerne må godta å ta medisinske urter i minst 3 måneder som ett kurs kontinuerlig;
- Deltakerne må godta å gjenta analysen og bildetesten for å overvåke behandlingsresultatene;
- Deltakerne må rapportere sine manifestasjoner tydelig til etterforskerne;
- Deltakerne må samtykke i å fortsette neste behandlingskur etter evalueringen hvis det er nødvendig;
- Behandlingsmålet er å bli symptomfri, og forsøksanalysene gikk til det normale
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ønsker ikke å ta medisinske urter;
- Deltakerne har symptomer på følgetilstander, men er ikke forårsaket av SARS-CoV-2 (COVID-19);
- Deltakerne har ingen symptomer etter COVID-19-infeksjon, heller ingen unormale analyser;
- Deltakerne ønsker ikke å gjenta forsøksanalysene;
- Deltakerne er i E.R. eller ICU under søknaden eller påmeldingen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: antigen
Antigenet er cellen som blir ødelagt av betennelse, som kan opptre som hovne, fete, apoptose, nekrose og dødelige patologiske tilstander.
Noen patologiske celler kan reddes og returneres til vanlige forhold, som hovne, fete, tidlig apoptose, men nekrose, dødelig.
|
(1) cang zhu (Atractylodis Rhizoma), bai (zhu Atractylodis macrocephalae Rhizoma), dang shen (Codonopsis Radix), huang qi (Astragali Radix), Fu ling (Poria), Zhu ling (polyporus), Ze xie (Alismatis Rhizoma) , Yi yi ren (Coicis sæd), gan cao (Glycyrrhizae Radix),
(2).shan zha (Crataegi Fructus), Jue Ming Zi (Cassiae Semen), He ye (Nelumbinis Folium), Da huang (Rhei Radix et Rhizoma), Ze xie (Alismatis Rhizoma), og shen (Salviae miltiorrhizae Radix).
(3)Sheng Di Huang (Rehmanniae Radix), Xuan Shen (Scrophulariae Radix), mai men dong (Ophiopogonis Radix), shan zhu yu (Corni Fructus), shan yao (Dioscoreae Rhizoma), sha yuan zi (Astragali complanati Semen), ci ji li (Tribuli Fructus), nu zhen zi (Ligustri lucidi Fructus)
(4) chen pi (Citri reticulatae Pericarpium), hua ju hong (Citri grandis Exocartium rubrum), zhi shi (Aurantii Fructus immaturu), zhi ban xia (Pinelliae Rhizoma preparatum), zhi tian nan xing (Arisaematis Rhizoma preparatum), (Amoni Fructus), Gua lou (Trichosanthis Fructus), Chuan bei mu ( Fritillatiae cirrhosae Bulbu), Fu ling ( Poria), Da huang ( Rhei Radix et Rhizoma).
|
Aktiv komparator: Internt miljø
Det indre miljøet er avgjørende for at de skadede cellene skal komme seg.
Hovedsakelig er det dekket av to hoveddeler: metabolitter og trombe.
|
(2) Dan shen (Salviae miltiorrhizae Radix), Yu jin (Curcumae Radix), chi shao (Paeoniae Radix rubra), tao ren (Persicae Semen), hong hua (Carthami Flos)
|
Aktiv komparator: Kommunikasjon mellom celler
Kommunikasjonen mellom organer, celler, hjelper de skadede cellene å komme seg og redusere symptomene.
|
(1) lei gong teng (Tripterygii wilfordii Radix), Huang Qin (Scutellariae Radix), Huang Lian (Coptidis Rhizoma), Huang Bai (Phellodendri Cortex), Zhi Zi (Gardeniae Fructus).
(2).
Vagus kommuniserer aldri med LES: yu jin (Curcumae Radix), Chai Hu (Bupleuri Radix), chi shao (Paeoniae Radix rubra), Mu Dan Pi (Moutan Cortex), chuan lian zi (Toosendan Fructus), long gu (Fossilia Ossis Mastodi) ), mu li (Ostreae Concha)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av symptomer
Tidsramme: 3 måneder som kurs
|
Måling av symptomene på brystsmerter, hoste, tap av lukt, tap av smak ved Visual Analog Score (VAS)
|
3 måneder som kurs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av endringer i følelser
Tidsramme: 3 måneder som kurs.
|
måling av angst, depresjon, bipolar følelse ved Visual Analog Score (VAS)
|
3 måneder som kurs.
|
Sjekker symptom på hjertebrann
Tidsramme: 3 måneder som kurs.
|
Måling av magereflukssymptomer ved Visual Analog Score (VAS)
|
3 måneder som kurs.
|
Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: 3 måneder som kurs
|
Måling av skjoldbruskkjertelhormon3, 4 (T3,T4), nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
|
3 måneder som kurs
|
Overvåking av leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder som kurs
|
Måling av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) gjenvinner
|
3 måneder som kurs
|
Overvåking av nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder som kurs
|
Måling av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), kreatinin (Cr.) nivå
|
3 måneder som kurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanzhu Hou, CMD, All Natural Medicine Clinic, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wanzhu Hou, et al. Treating Autoimmune disease with Chinses Medicine, Elsevier, 2011
- Wannzhu Hou Cellular Structure and its Function is the key for keeling Diseases, Certification and Registration number: TXu 1-938-144 July 30, 2014
- Zigmond E, Varol C, Farache J, Elmaliah E, Satpathy AT, Friedlander G, Mack M, Shpigel N, Boneca IG, Murphy KM, Shakhar G, Halpern Z, Jung S. Ly6C hi monocytes in the inflamed colon give rise to proinflammatory effector cells and migratory antigen-presenting cells. Immunity. 2012 Dec 14;37(6):1076-90. doi: 10.1016/j.immuni.2012.08.026. Epub 2012 Dec 6.
- Jurewicz MM, Stern LJ. Class II MHC antigen processing in immune tolerance and inflammation. Immunogenetics. 2019 Mar;71(3):171-187. doi: 10.1007/s00251-018-1095-x. Epub 2018 Nov 12.
- Wang F, Kream RM, Stefano GB. Long-Term Respiratory and Neurological Sequelae of COVID-19. Med Sci Monit. 2020 Nov 1;26:e928996. doi: 10.12659/MSM.928996.
- Pollard CA, Morran MP, Nestor-Kalinoski AL. The COVID-19 pandemic: a global health crisis. Physiol Genomics. 2020 Nov 1;52(11):549-557. doi: 10.1152/physiolgenomics.00089.2020. Epub 2020 Sep 29.
- Schvartz A, Belot A, Kone-Paut I. Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome and Rheumatic Diseases During SARS-CoV-2 Pandemic. Front Pediatr. 2020 Dec 4;8:605807. doi: 10.3389/fped.2020.605807. eCollection 2020.
- Smatti MK, Cyprian FS, Nasrallah GK, Al Thani AA, Almishal RO, Yassine HM. Viruses and Autoimmunity: A Review on the Potential Interaction and Molecular Mechanisms. Viruses. 2019 Aug 19;11(8):762. doi: 10.3390/v11080762.
- Ploumpidis D. Living with covid-19. Psychiatriki. 2020 Jul-Sep;31(3):197-200. doi: 10.22365/jpsych.2020.313.197. English, Greek, Modern.
- Fujinami RS, von Herrath MG, Christen U, Whitton JL. Molecular mimicry, bystander activation, or viral persistence: infections and autoimmune disease. Clin Microbiol Rev. 2006 Jan;19(1):80-94. doi: 10.1128/CMR.19.1.80-94.2006.
- Honda T, Egen JG, Lammermann T, Kastenmuller W, Torabi-Parizi P, Germain RN. Tuning of antigen sensitivity by T cell receptor-dependent negative feedback controls T cell effector function in inflamed tissues. Immunity. 2014 Feb 20;40(2):235-247. doi: 10.1016/j.immuni.2013.11.017. Epub 2014 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Skjoldbrusk sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Bipolare og relaterte lidelser
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Nefritt
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Hypotyreose
- Sykdom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Angstlidelser
- Nevralgi
- Gastroøsofageal refluks
- Neuritt
- Bipolar lidelse
- Leddgikt, smittsomt
- Glomerulonefritt
- Parkinsonlidelser
- Leddgikt, Reaktiv
Andre studie-ID-numre
- CHM2282395-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvis du er en konvensjonell lege, kan du åpne den, og du vil oppleve den forskjellige praksisen i klinikken.
Hvis du er en heliktisk lege, kan du lære hvordan integrerende medisin praktiserer i klinikken.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .