- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846010
Recupero di cellule danneggiate per sequele causate da COVID-19, SARS-CoV-2 (sequelae)
Trattamento delle sequele causate da sequele post-acute dell'infezione da SARS (sindrome respiratoria acuta grave)-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Disturbi d'ansia
- Epatite
- Insonnia
- Reflusso gastroesofageo
- GERD
- Glomerulonefrite
- Depressione, Ansia
- Depressione, bipolare
- Sequele di; Infezione
- Glomerulonefrite post infezione
- Nevralgia periferica post-infettiva
- Disturbo post-infettivo (disturbo)
- Artrite post-infettiva
- Polineurite post-infettiva
- Parkinsonismo post-infettivo
- Ipotiroidismo post-infettivo
- Osteoartrite post-infettiva
Descrizione dettagliata
La sequela causata da SARS-CoV-2 è una condizione patologica e cellule specifiche sono danneggiate da una precedente malattia, lesione o attacco. Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC) è causata da un'infezione del virus SARS-CoV-2 e COVID-19. L'immunità del virus o della malattia innescata dal virus attacca i tessuti e gli organi bersaglio. Indipendentemente dal nome del virus e delle cellule, dei tessuti o degli organi, appartengono tutti alla categoria dell'antigene e causano una risposta immunitaria; questo può indurre infiammazione o meno a seconda della tolleranza del sistema immunitario. Mentre i pazienti più anziani possono avere un rischio maggiore di sviluppare malattie gravi o sequele, anche i giovani sopravvissuti hanno riportato sintomi mesi dopo l'infezione acuta da SARS-CoV-2, segnalati dalla British Lung Foundation. Alcune persone infette, denominate autotrasportatori, sperimentano un lungo periodo di sintomi. La caratterizzazione dell'eziologia e della fisiopatologia delle sequele tardive è in corso e potrebbe riflettere il danno d'organo della fase acuta dell'infezione; le manifestazioni di uno stato iperinfiammatorio persistente si comportano addirittura come malattie autoimmuni. La malattia reumatica può verificarsi anche durante l'infezione da COVID. L'attività virale in corso indica una risposta anticorpale inadeguata. Oltre alla malattia acuta, i fattori che possono complicare ulteriormente il quadro includono il decondizionamento fisico al basale o dopo un lungo decorso della malattia, comorbilità pre-COVID-19 e sequele psicologiche a seguito di un decorso lungo o difficile della malattia relativo ai cambiamenti dello stile di vita dovuti alla pandemia. Probabilmente, le sequele persistenti di COVID-19 rappresentano molteplici sindromi risultanti da processi fisiopatologici distinti lungo lo spettro della malattia. Finora non è stato identificato alcun medicinale specifico per il trattamento del virus COVID-19 e delle sequele post-acute di SARS-CoV-2. A causa della difficoltà nel trattare la SARS-CoV-2 o le sue sequele causate, c'è un suggerimento molto pessimista: le persone devono vivere con COVID-19 per sempre. La maggior parte delle persone che contraggono l'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) guariscono completamente entro poche settimane. Tuttavia, i trasportatori a lungo raggio continuano a manifestare sintomi dopo il recupero iniziale. Questa condizione è stata chiamata sindrome post-COVID-19 o "COVID-19 lungo". Le persone anziane e le persone con molte condizioni mediche gravi hanno maggiori probabilità di manifestare sintomi persistenti di COVID-19, ma anche le persone giovani, altrimenti sane, possono sentirsi male per settimane o mesi dopo l'infezione. I segni e i sintomi più comuni che persistono nel tempo includono affaticamento, mancanza di respiro, tosse, dolori articolari e dolore toracico. Altri segni e sintomi a lungo termine possono includere dolore muscolare o mal di testa, battito cardiaco accelerato o martellante, perdita dell'olfatto o del gusto, problemi di memoria e concentrazione o del sonno ed eruzione cutanea o perdita di capelli, ha riferito la Mayo Clinic.
Le infezioni da virus sono state a lungo associate a malattie autoimmuni, siano esse sclerosi multipla, diabete o miocardite. Tre potenziali meccanismi per la malattia autoimmune indotta da virus o l'immunopatologia indotta da virus sono il mimetismo molecolare, l'attivazione degli astanti e l'infezione virale persistente.
Quei sintomi prolungati sono coerenti con il processo patologico fisico interno. Può essere che l'infezione da virus continui o che l'infezione abbia innescato una reazione immunitaria in uno o più luoghi fisici quando una persona è stata infettata dal virus COVID-19.
Ecco il punto critico: quando la struttura delle cellule viene distrutta, il risultato è che la funzione della cellula colpita andrà persa. L'eziologia distrugge direttamente l'antigene o il virus attiva l'immunità del disturbo per distruggere l'antigene? I risultati sono gli stessi: l'antigene è sotto infiammazione. Riportare le cellule danneggiate (antigeni) a stati normali o prossimi alla normalità è la chiave per salvare vite umane.
Ciò solleva domande su come possiamo proteggere quelle cellule dal danneggiamento e come possiamo riportare le cellule danneggiate alla loro normale funzione? Indipendentemente dal fatto che la cellula sia stata danneggiata direttamente dall'infezione virale o da un'altra ragione come l'immunità disordinata, la mia ricerca clinica mostrerà come risolvere questi problemi medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wanzhu Hou, CMD
- Numero di telefono: (301)770-4480
- Email: info@anmedicine.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852-2235
- Reclutamento
- All Natural Medicine Clinic, LLC
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Contatto:
- Adaobi Mgbodille
- Numero di telefono: 301-770-4480
- Email: info@anmedicine.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono ricevere erbe medicinali come metodo di trattamento;
- I partecipanti non sono limitati da età, sesso, razza o posizione;
- I partecipanti includono neonati;
- I partecipanti includono una donna incinta;
- I partecipanti avevano una storia di infezione da SARS-CoV-2 nell'ultimo mese;
- I partecipanti forniscono diagnosi SARS-CoV-s (Molecular o Antigen). Il test è stato *positivo, ora conserva referti negativi
- I partecipanti detengono segnalazioni di farmaci del sistema immunitario, come l'immunoglobulina M (IgM), l'immunoglobulina G (IgG);
- Rapporti che sono la prova di un organo specifico danneggiato, inclusi rapporti di analisi o rapporti di immagini
- I partecipanti devono accettare di assumere erbe medicinali per almeno 3 mesi come un corso continuo;
- I partecipanti devono accettare di ripetere il test e il test dell'immagine per monitorare i risultati del trattamento;
- I partecipanti devono riferire chiaramente le loro Manifestazioni agli investigatori;
- I partecipanti devono accettare di continuare il corso successivo del trattamento dopo la valutazione, se necessario;
- L'obiettivo del trattamento è quello di diventare senza sintomi e i test sperimentali sono andati alla normalità
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non vogliono prendere erbe medicinali;
- I partecipanti hanno sintomi di sequele ma non sono causati da SARS-CoV-2 (COVID-19);
- I partecipanti non hanno sintomi dopo l'infezione da COVID-19, né analisi anormali;
- I partecipanti non vogliono ripetere i test dell'esperimento;
- I partecipanti sono in pronto soccorso o in terapia intensiva durante la domanda o l'iscrizione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: antigene
L'antigene è la cellula che viene distrutta dall'infiammazione, che può manifestarsi come gonfiore, grasso, apoptosi, necrosi e stati patologici letali.
Alcune cellule patologiche possono essere salvate e riportate alle condizioni abituali, come gonfie, grasse, apoptosi precoce, ma necrosi, letali.
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(1) cang zhu (Atractylodis Rhizoma), bai (zhu Atractylodis macrocephalae Rhizoma), dang shen (Codonopsis Radix), huang qi (Astragali Radix), Fu ling (Poria), Zhu ling (polyporus), Ze xie (Alismatis Rhizoma) , Yi yi ren (Coicis Semen), gan cao (Glycyrrhizae Radix),
(2).shan zha (Crataegi Fructus), Jue Ming Zi (Cassiae Semen), He ye (Nelumbinis Folium), Da huang (Rhei Radix et Rhizoma), Ze xie (Alismatis Rhizoma), dan shen (Salviae miltiorrhizae Radix).
(3) Sheng Di Huang (Rehmanniae Radix), Xuan Shen (Scrophulariae Radix), mai men dong (Ophiopogonis Radix), shan zhu yu (Corni Fructus), shan yao (Dioscoreae Rhizoma), sha yuan zi (Astragali complanati Semen), ci ji li (Tribuli Fructus), nu zhen zi (Ligustri lucidi Fructus)
(4) chen pi (Citri reticulatae Pericarpium), hua ju hong (Citri grandis Exocartium rubrum), zhi shi (Aurantii Fructus immaturu), zhi ban xia (Pinelliae Rhizoma preparatum), zhi tian nan xing (Arisaematis Rhizoma preparatum), sha ren (Amoni Fructus), Gualou (Trichosanthis Fructus), Chuan bei mu (Fritillatiae cirrhosae Bulbu), Fu ling (Poria), Da huang (Rhei Radix et Rhizoma).
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Comparatore attivo: Ambiente interno
L'ambiente interno è fondamentale per il recupero delle cellule danneggiate.
Principalmente è coperto da due parti principali: metaboliti e trombo.
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(2) Dan shen (Salviae miltiorrhizae Radix), Yu jin (Curcumae Radix), chi shao (Paeoniae Radix rubra), tao ren (Persicae Semen), hong hua (Carthami Flos)
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Comparatore attivo: Comunicazione tra cellule
La comunicazione tra organi, cellule, aiuta le cellule danneggiate a recuperare e ridurre i sintomi.
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(1) lei gong teng (Tripterygii wilfordii Radix), Huang Qin (Scutellariae Radix), Huang Lian (Coptidis Rhizoma), Huang Bai (Phellodendri Cortex), Zhi Zi (Gardeniae Fructus).
(2).
Vagus non comunica mai con LES: yu jin (Curcumae Radix), Chai Hu (Bupleuri Radix), chi shao (Paeoniae Radix rubra), Mu Dan Pi (Moutan Cortex), chuan lian zi (Toosendan Fructus), long gu (Fossilia Ossis Mastodi ), mu li (Ostreae Concha)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi come corso
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Misurazione dei sintomi di dolore toracico, tosse, perdita dell'olfatto, perdita del gusto mediante Visual Analog Score (VAS)
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3 mesi come corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitorare il cambiamento delle emozioni
Lasso di tempo: 3 mesi come corso.
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misurazione di ansia, depressione, sensazione bipolare mediante Visual Analog Score (VAS)
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3 mesi come corso.
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Controllo del sintomo di bruciatura cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi come corso.
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Misurazione dei sintomi di reflusso gastrico mediante Visual Analog Score (VAS)
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3 mesi come corso.
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Monitoraggio della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 3 mesi come corso
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Misurazione del livello di ormone tiroideo3, 4 (T3,T4), ormone stimolante la tiroide (TSH).
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3 mesi come corso
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Monitoraggio della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi come corso
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Misurazione dell'alanina transaminasi (ALT), dell'aspartato transaminasi (AST), del recupero della fosfatasi alcalina (ALP)
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3 mesi come corso
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Monitoraggio della funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 mesi come corso
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Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), del livello di creatinina (Cr.).
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3 mesi come corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wanzhu Hou, CMD, All Natural Medicine Clinic, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wanzhu Hou, et al. Treating Autoimmune disease with Chinses Medicine, Elsevier, 2011
- Wannzhu Hou Cellular Structure and its Function is the key for keeling Diseases, Certification and Registration number: TXu 1-938-144 July 30, 2014
- Zigmond E, Varol C, Farache J, Elmaliah E, Satpathy AT, Friedlander G, Mack M, Shpigel N, Boneca IG, Murphy KM, Shakhar G, Halpern Z, Jung S. Ly6C hi monocytes in the inflamed colon give rise to proinflammatory effector cells and migratory antigen-presenting cells. Immunity. 2012 Dec 14;37(6):1076-90. doi: 10.1016/j.immuni.2012.08.026. Epub 2012 Dec 6.
- Jurewicz MM, Stern LJ. Class II MHC antigen processing in immune tolerance and inflammation. Immunogenetics. 2019 Mar;71(3):171-187. doi: 10.1007/s00251-018-1095-x. Epub 2018 Nov 12.
- Wang F, Kream RM, Stefano GB. Long-Term Respiratory and Neurological Sequelae of COVID-19. Med Sci Monit. 2020 Nov 1;26:e928996. doi: 10.12659/MSM.928996.
- Pollard CA, Morran MP, Nestor-Kalinoski AL. The COVID-19 pandemic: a global health crisis. Physiol Genomics. 2020 Nov 1;52(11):549-557. doi: 10.1152/physiolgenomics.00089.2020. Epub 2020 Sep 29.
- Schvartz A, Belot A, Kone-Paut I. Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome and Rheumatic Diseases During SARS-CoV-2 Pandemic. Front Pediatr. 2020 Dec 4;8:605807. doi: 10.3389/fped.2020.605807. eCollection 2020.
- Smatti MK, Cyprian FS, Nasrallah GK, Al Thani AA, Almishal RO, Yassine HM. Viruses and Autoimmunity: A Review on the Potential Interaction and Molecular Mechanisms. Viruses. 2019 Aug 19;11(8):762. doi: 10.3390/v11080762.
- Ploumpidis D. Living with covid-19. Psychiatriki. 2020 Jul-Sep;31(3):197-200. doi: 10.22365/jpsych.2020.313.197. English, Greek, Modern.
- Fujinami RS, von Herrath MG, Christen U, Whitton JL. Molecular mimicry, bystander activation, or viral persistence: infections and autoimmune disease. Clin Microbiol Rev. 2006 Jan;19(1):80-94. doi: 10.1128/CMR.19.1.80-94.2006.
- Honda T, Egen JG, Lammermann T, Kastenmuller W, Torabi-Parizi P, Germain RN. Tuning of antigen sensitivity by T cell receptor-dependent negative feedback controls T cell effector function in inflamed tissues. Immunity. 2014 Feb 20;40(2):235-247. doi: 10.1016/j.immuni.2013.11.017. Epub 2014 Jan 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- GERD
- Ansia
- Disordini del sonno
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- malattia da panico
- Bruciore di stomaco
- sequela
- Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- trattamento dell'infezione da virus Covid-19
- Sindrome da stress COVID
- Sindrome da stress COVID19
- sequel
- perdita dell'olfatto
- perdita di gusto
- disturbo emotivo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della tiroide
- Malattie neuromuscolari
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi bipolari e correlati
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Nefrite
- Depressione
- Disordine depressivo
- Ipotiroidismo
- Patologia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Disturbi d'ansia
- Nevralgia
- Reflusso gastroesofageo
- Neurite
- Disordine bipolare
- Artrite, infettive
- Glomerulonefrite
- Malattie parkinsoniane
- Artrite, reattivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM2282395-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Se sei un medico convenzionale, puoi aprirlo e sperimenterai la diversa pratica in clinica.
Se sei un medico elicotterista, puoi imparare come la medicina integrativa pratica in clinica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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