Optimaalinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio ääreisnäön kannalta
Tunnista optimaalinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatioparadigma perifeerisen näön parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden sisäistä, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua suunnittelua, ja se suoritetaan Hongkongissa (Hongkongin ammattikorkeakoulu).
Mukaan otetaan 40 glaukoomapotilasta, jotka ovat iältään 18–80-vuotias ja joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai normaalijännitysglaukooma, jossa molemmissa silmissä on suhteellinen skotooma. Kaikki osallistujat osallistuvat 4 stimulaatioistuntoon (aktiivisen a-tDCS:n, tACS:n, tRNS:n ja valestimulaation loppuun saattaminen satunnaisessa järjestyksessä), joissa on vähintään 48 tunnin tauko käyntien välillä aktiivisten stimulaatiovaikutusten poistamiseksi.
Ensisijainen tulos on korkearesoluutioinen ympärysmitta, jota käytetään osallistujien näkökentän mittaamiseen. Toissijainen tulos on multifokaalinen visuaalinen herätyspotentiaali (mfVEP), jota käytetään visuaalisen aivokuoren elektrofysiologisten muutosten mittaamiseen.
Tutkimus koostuu 5 vierailusta:
Vierailu 1: Kelpoisuusarviointi (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit).
Käynnit 2–5: Stimulaatioistunnot (aktiivisen a-tDCS:n, tACS:n, tRNS:n ja valestimulaation loppuun saattaminen satunnaisessa järjestyksessä) vähintään 48 tunnin välein käyntien välillä aktiivisten stimulaatiovaikutusten poistamiseksi. Käytetään vakiintunutta protokollaa. Lyhyesti sanottuna aktiivinen a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) tai vale a-tDCS toimitetaan 20 minuutin ajan. Anodielektrodi sijoitetaan Oz:iin (visuaalinen aivokuori), kun taas katodielektrodi sijoitetaan vasemmalle poskelle helpottaakseen parakeskistä verkkokalvoa vastaavien solujen stimulaatiota, jotka sijaitsevat kalkariinisulkuksessa. Aktiivinen stimulaatio sisältää 2 mA:n virran jatkuvan toimittamisen, kun taas häipyminen-lyhyesti-stimulaatio-häivytys -lähestymistapaa käytetään valetilassa, jossa stimulaatio hidastuu 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Sekä osallistuja että kokeilija naamioidaan stimulaatiotyypin mukaan.
Keskimääräinen havaitsemistarkkuus, vasteaika ja toiminnallinen liitettävyys analysoidaan käyttämällä koehenkilöiden sisäistä ANOVAa stimulaatiotyypin (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. huijaus) ja ajan (ennen ja jälkeen stimulaation) tekijöiden kanssa. Merkittäviä vuorovaikutuksia tutkitaan käyttämällä post-hoc Bonferroni-säädettyjä näytteen t-testejä. Merkittävä vuorovaikutus stimulaatiotyypin ja ensisijaisen tuloksen ajan välillä, jota seuraa merkittävä post-hoc-vertailu p-arvon <0,05 kanssa suosien tRNS:ää, olisi yhdenmukainen hypoteesimme kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allen Cheong, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666108
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Thompson, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666108
- Sähköposti: ben.thompson@uwaterloo.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Allen MY Cheong
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen MY Cheong, PhD
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-80 vuotta;
- Primaarisen avoimen kulman tai normaalin jännitysglaukooman diagnoosi ja suhteellinen skotooma molemmissa silmissä;
- Suhteellinen skotoma, joka määritellään Humphrey Field Analyzerin (HFA) kynnyksen perimetrian menetykseksi (keskimääräinen poikkeama ≤-6 dB) näkökentän keskikulman 30°:n sisällä vähintään yhden silmän osalta;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 6/12 tai parempi (vastaa 0,3 logMAR-tarkkuutta tai parempi sen varmistamiseksi, että osallistujan keskusnäkö on säilynyt);
- Vakaa näön ja näkökentän menetys vähintään 3 kuukauden ajan;
- Kognitiivinen toiminnallinen pistemäärä on 22 tai enemmän Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong -versiossa (HK-MoCA) (osallistujan eheän kognitiivisen toiminnan vahvistamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmäsairaudet kuin glaukooma (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, keskivaikea tai vaikea kaihi) tai vakava kuulovaurio (varmistetaan, että osallistuja kuulee ohjeet selvästi arvioinnin ja koulutuksen aikana);
- Vakavia lääketieteellisiä ongelmia (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti) tai itse ilmoittama neurologinen (esim. aivoleikkaus, aivokasvain, perifeerinen neuropatia) tai kognitiiviset häiriöt (esim. diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta);
- Itse ilmoittama vestibulaari- tai pikkuaivojen toimintahäiriö, huimaus;
- Lääkkeiden käyttäminen mihin tahansa neurologiseen sairauteen tai psykiatrisiin lääkkeisiin (esim. rauhoittava, hypnoottinen), joka saattaa häiritä motorisen toiminnan hallintaa;
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
Tämä ryhmä määritellään osallistujiksi, jotka saavat tDCS:n ensimmäisessä istunnossa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 stimulaatiotyyppiä (aktiivinen a-tDCS, tACS, tRNS ja vale) satunnaisessa järjestyksessä vähintään 48 tunnin välein käyntien välillä.
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on neuromodulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, matalaa tasavirtaa kallon elektrodien kautta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea tES-tyyppiä, mukaan lukien a-tDCS, tACS ja tRNS.
Lisäksi valestimulaatiota käytetään lumekontrolloituna interventiona.
|
|
Kokeellinen: tACS-ryhmä
Tämä ryhmä määritellään osallistujiksi, jotka saavat tACS:n ensimmäisessä istunnossa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 stimulaatiotyyppiä (aktiivinen a-tDCS, tACS, tRNS ja vale) satunnaisessa järjestyksessä vähintään 48 tunnin välein käyntien välillä.
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on neuromodulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, matalaa tasavirtaa kallon elektrodien kautta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea tES-tyyppiä, mukaan lukien a-tDCS, tACS ja tRNS.
Lisäksi valestimulaatiota käytetään lumekontrolloituna interventiona.
|
|
Kokeellinen: tRNS-ryhmä
Tämä ryhmä määritellään osallistujiksi, jotka saavat tRNS:n ensimmäisessä istunnossa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 stimulaatiotyyppiä (aktiivinen a-tDCS, tACS, tRNS ja vale) satunnaisessa järjestyksessä vähintään 48 tunnin välein käyntien välillä.
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on neuromodulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, matalaa tasavirtaa kallon elektrodien kautta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea tES-tyyppiä, mukaan lukien a-tDCS, tACS ja tRNS.
Lisäksi valestimulaatiota käytetään lumekontrolloituna interventiona.
|
|
Kokeellinen: huijausryhmä
Tämä ryhmä määritellään osallistujiksi, jotka saavat valestimulaatiota ensimmäisessä istunnossa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 stimulaatiotyyppiä (aktiivinen a-tDCS, tACS, tRNS ja vale) satunnaisessa järjestyksessä vähintään 48 tunnin välein käyntien välillä.
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on neuromodulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, matalaa tasavirtaa kallon elektrodien kautta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea tES-tyyppiä, mukaan lukien a-tDCS, tACS ja tRNS.
Lisäksi valestimulaatiota käytetään lumekontrolloituna interventiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution perimetria (HRP)
Aikaikkuna: 0,5-1 tunti
|
Näkökenttä mitataan korkearesoluutioisella perimetrialla (HRP, HighTechVision, Ruotsi), joka on pätevä ja luotettava tietokonepohjainen kampimetrinen näkökentän arviointi.
Yläkynnysärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä 474 eri asennossa yhteen silmään (eli silmään, jossa on suurempi kenttähäviö), kun kiinnittymistä tarkkaillaan.
Havaintotarkkuus ja vasteajat tallennetaan potilaan jäännösnäön alueen kartoittamiseksi (esim.
suhteellinen skotooma).
Testaus suoritetaan ennen stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
0,5-1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifokaalinen visuaalinen herätyspotentiaali (mfVEP)
Aikaikkuna: 0,5-1 tunti
|
Näkökuoren sähköfysiologisia muutoksia mitataan multifokaalisella visuaalisen herätepotentiaalilla (mfVEP), ei-invasiivisella elektroenkefalografiaan (EEG) liittyvällä neuroimaging-tekniikalla, joka on kirjallisuudessa hyvin vakiintunut menetelmänä näkökentän puutteiden arvioimiseksi.
Pyöreän shakkilautakuvion yläkynnyssektorit käyvät läpi visuaalisen käännöksen näennäissatunnaisessa järjestyksessä, jotta kullekin sektorille luodaan visuaalinen herätyspotentiaali.
Herätetyt potentiaalit mitataan käyttämällä vertailuelektrodia, joka on asetettu Fpz:hen (ts.
otsa) ja 4 mittauselektrodin ryhmä, jotka on järjestetty Oz:n ympärille (eli pään takaosaan).
Koehenkilöitä ohjeistetaan säilyttämään kiinnittyminen näytön keskelle samalla, kun he katsovat passiivisesti ärsykkeitä, jotka kestävät noin 12 minuuttia istuntoa kohti.
Testaus suoritetaan ennen stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
0,5-1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5047-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .