Optimal ikke-invasiv hjernestimulering for perifert syn
Identifiser optimalt ikke-invasivt hjernestimuleringsparadigme for å forbedre perifert syn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et innen-fag, dobbeltblind, placebokontrollert design og vil bli utført i Hong Kong (Hong Kong Polytechnic University).
Deltakerne som skal rekrutteres er 40 glaukompasienter i alderen 18 til 80 år, diagnostisert med primær åpenvinkel- eller normalspenningsglaukom med relativt skotom i begge øyne. Alle deltakere vil ta del i 4 stimuleringsøkter (fullføring av aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og falsk stimulering i tilfeldig rekkefølge) med minst 48 timers separasjon mellom besøkene for å vaske ut aktive stimuleringseffekter.
Det primære resultatet er høyoppløselig perimetri som vil bli brukt til å måle synsfeltet til deltakerne. Det sekundære resultatet er multifocal visual evoked potential (mfVEP) som vil bli brukt til å måle de elektrofysiologiske endringene i den visuelle cortex.
Studien består av 5 besøk:
Besøk 1: Kvalifikasjonsvurdering (se inkluderings- og eksklusjonskriteriene).
Besøk 2 - 5: Stimuleringsøkter (fullføring av aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og falsk stimulering i tilfeldig rekkefølge) med minst 48 timers separasjon mellom besøkene for å vaske ut aktive stimuleringseffekter. En etablert protokoll vil bli brukt. Kort fortalt vil aktiv a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) eller sham a-tDCS leveres i 20 minutter. Anodelektroden vil bli plassert ved Oz (visuell cortex) mens katodeelektroden vil bli plassert på venstre kinn for å lette stimulering av celler tilsvarende den para-sentrale netthinnen som er lokalisert i calcarine sulcus. Aktiv stimulering vil innebære levering av 2 mA strøm kontinuerlig, mens fade-in-short-stimulering-fade-out-tilnærmingen vil bli brukt for den falske tilstanden, der stimuleringen vil bli rampet ned etter 30 sekunders stimulering. Både deltaker og eksperimentator vil bli maskert til stimuleringstypen.
Gjennomsnittlig deteksjonsnøyaktighet, responstid og funksjonell tilkobling vil bli analysert ved å bruke en ANOVA innen emnene med faktorer av stimuleringstype (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) og Tid (før- og poststimulering). Signifikante interaksjoner vil bli undersøkt ved å bruke post-hoc Bonferroni-justerte parede prøve t-tester. En signifikant interaksjon mellom stimuleringstype og tid for det primære resultatet etterfulgt av en signifikant post-hoc-sammenligning med en p-verdi <0,05 som favoriserer tRNS ville være i samsvar med vår hypotese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ben Thompson, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Allen MY Cheong
-
Ta kontakt med:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 80 år;
- Diagnose av primær åpen vinkel eller normal spenningsglaukom med relativt skotom i begge øyne;
- Et relativt skotom definert som et Humphrey Field Analyzer (HFA) terskelperimetritap (gjennomsnittlig avvik på ≤-6dB) innenfor de sentrale 30° av synsfeltet for minst ett øye;
- Best korrigert avstandssynsstyrke på 6/12 eller bedre (tilsvarer 0,3 logMAR skarphet eller bedre for å bekrefte at deltakerens sentrale syn er bevart);
- Stabilt tap av syn og synsfelt i minst 3 måneder;
- Med en kognitiv funksjonell poengsum på 22 eller høyere i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versjonen (HK-MoCA) (for å bekrefte deltakerens intakte kognitive funksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Andre øyesykdommer enn glaukom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, moderat til alvorlig katarakt) eller alvorlig hørselshemming (for å sikre at deltakeren kan høre instruksjonene tydelig under vurderinger og trening);
- Alvorlige medisinske problemer (f. hjerneslag, Parkinsons sykdom) eller selvrapportert nevrologisk (f.eks. hjernekirurgi, hjernesvulst, perifer nevropati) eller kognitive forstyrrelser (f.eks. diagnostisert demens eller kognitiv svikt);
- Selvrapportert vestibulær eller cerebellar dysfunksjon, historie med vertigo;
- Bruk av medisiner for nevrologiske tilstander eller psykiatriske medikamenter (f. beroligende, hypnotisk) som kan forstyrre motorisk kontroll;
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
Denne gruppen er definert som deltakerne som vil motta tDCS ved den første økten.
Deltakere i denne gruppen vil motta 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfeldig rekkefølge med minst 48 timers separasjon mellom besøkene.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en form for nevromodulasjon som bruker konstant lav likestrøm levert via elektrodene på skallen.
Tre typer tES vil bli brukt i denne studien, inkludert a-tDCS, tACS og tRNS.
I tillegg vil falsk stimulering bli brukt som en placebokontrollert intervensjon.
|
|
Eksperimentell: tACS-gruppen
Denne gruppen er definert som deltakerne som vil motta tACS ved første økt.
Deltakere i denne gruppen vil motta 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfeldig rekkefølge med minst 48 timers separasjon mellom besøkene.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en form for nevromodulasjon som bruker konstant lav likestrøm levert via elektrodene på skallen.
Tre typer tES vil bli brukt i denne studien, inkludert a-tDCS, tACS og tRNS.
I tillegg vil falsk stimulering bli brukt som en placebokontrollert intervensjon.
|
|
Eksperimentell: tRNS-gruppen
Denne gruppen er definert som deltakerne som vil motta tRNS ved første økt.
Deltakere i denne gruppen vil motta 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfeldig rekkefølge med minst 48 timers separasjon mellom besøkene.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en form for nevromodulasjon som bruker konstant lav likestrøm levert via elektrodene på skallen.
Tre typer tES vil bli brukt i denne studien, inkludert a-tDCS, tACS og tRNS.
I tillegg vil falsk stimulering bli brukt som en placebokontrollert intervensjon.
|
|
Eksperimentell: humbug gruppe
Denne gruppen er definert som deltakerne som skal få falsk stimulering ved første økt.
Deltakere i denne gruppen vil motta 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfeldig rekkefølge med minst 48 timers separasjon mellom besøkene.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en form for nevromodulasjon som bruker konstant lav likestrøm levert via elektrodene på skallen.
Tre typer tES vil bli brukt i denne studien, inkludert a-tDCS, tACS og tRNS.
I tillegg vil falsk stimulering bli brukt som en placebokontrollert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyoppløselig perimetri (HRP)
Tidsramme: 0,5-1 time
|
Synsfeltet vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig perimetri (HRP, HighTechVision, Sverige), som er en gyldig og pålitelig datamaskinbasert kampimetrisk synsfeltvurdering.
Supraterskelstimuli vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge ved 474 forskjellige posisjoner til ett øye (dvs. øyet med større felttap) mens fiksering overvåkes.
Deteksjonsnøyaktighet og responstider vil bli registrert for å kartlegge pasientens område med gjenværende syn (dvs.
relativ skotom).
Testing vil skje før og umiddelbart etter stimulering.
|
0,5-1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifokalt visuelt fremkalt potensial (mfVEP)
Tidsramme: 0,5-1 time
|
Elektrofysiologiske endringer ved visuell cortex vil bli målt ved multifocal visual evoked potential (mfVEP), en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk relatert til elektroencefalografi (EEG) som er godt etablert i litteraturen som en metode for å evaluere mangler i synsfeltet.
Supraterskel-sektorer av et sirkulært sjakkbrettmønster vil gjennomgå visuell reversering i en pseudorandom rekkefølge for å etablere et visuelt fremkalt potensial for hver sektor.
Fremkalte potensialer vil bli målt ved å bruke en referanseelektrode plassert ved Fpz (dvs.
pannen) og en rekke med 4 måleelektroder arrangert rundt Oz (dvs. på baksiden av hodet).
Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde fiksering i midten av skjermen mens de passivt ser på stimulansen, som vil vare i omtrent 12 minutter per økt.
Testing vil skje før og umiddelbart etter stimulering.
|
0,5-1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5047-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .