Optymalna nieinwazyjna stymulacja mózgu dla widzenia peryferyjnego
Zidentyfikuj optymalny paradygmat nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu poprawy widzenia peryferyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy i zostanie przeprowadzone w Hong Kongu (The Hong Kong Polytechnic University).
Uczestnicy, którzy zostaną zrekrutowani, to 40 pacjentów z jaskrą w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub jaskrę normalnego ciśnienia z mroczkami względnymi w obu oczach. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 sesjach stymulacji (ukończenie aktywnej stymulacji a-tDCS, tACS, tRNS i pozorowanej stymulacji w losowej kolejności) z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami, aby wypłukać efekty aktywnej stymulacji.
Głównym rezultatem jest perymetria o wysokiej rozdzielczości, która zostanie wykorzystana do pomiaru pola widzenia uczestników. Drugorzędnym wynikiem jest wieloogniskowy wzrokowy potencjał wywołany (mfVEP), który zostanie wykorzystany do pomiaru zmian elektrofizjologicznych w korze wzrokowej.
Badanie składa się z 5 wizyt:
Wizyta 1: Ocena kwalifikowalności (patrz kryteria włączenia i wyłączenia).
Wizyty 2–5: Sesje stymulacji (ukończenie aktywnej stymulacji a-tDCS, tACS, tRNS i pozorowanej stymulacji w losowej kolejności) z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami w celu wyeliminowania efektów aktywnej stymulacji. Stosowany będzie ustalony protokół. W skrócie, aktywny a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) lub pozorowany a-tDCS będzie dostarczany przez 20 minut. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w Oz (korze wzrokowej), natomiast elektroda katodowa zostanie umieszczona na lewym policzku, aby ułatwić stymulację komórek odpowiadających okołocentralnej siatkówce, które znajdują się w bruzdzie piętowej. Aktywna stymulacja będzie polegać na ciągłym dostarczaniu prądu o natężeniu 2 mA, podczas gdy podejście „zanikanie-krótka-stymulacja-zanikanie” będzie stosowane w przypadku pozorowanego stanu, w którym stymulacja zostanie zmniejszona po 30 sekundach stymulacji. Zarówno uczestnik, jak i eksperymentator będą zamaskowani typem stymulacji.
Średnia dokładność wykrywania, czas odpowiedzi i łączność funkcjonalna zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA wewnątrzobiektowej z czynnikami typu Stymulacja (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. pozorowana) i Czas (przed i po stymulacji). Znaczące interakcje zostaną zbadane przy użyciu testów t dla par próbek z korekcją Bonferroniego post-hoc. Znacząca interakcja między typem stymulacji a czasem dla pierwotnego wyniku, po której następuje znaczące porównanie post-hoc z wartością p <0, 05 faworyzującą tRNS, byłaby zgodna z naszą hipotezą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allen Cheong, PhD
- Numer telefonu: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ben Thompson, PhD
- Numer telefonu: 852-27666108
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Allen MY Cheong
-
Kontakt:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry normalnego ciśnienia z mroczkiem względnym w obu oczach;
- Mroczek względny zdefiniowany jako progowa utrata perymetrii analizatora pola Humphreya (HFA) (średnie odchylenie ≤-6dB) w obrębie środkowych 30° pola widzenia dla co najmniej jednego oka;
- Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 6/12 lub lepsza (odpowiednik ostrości 0,3 logMAR lub lepsza, aby potwierdzić, że widzenie centralne uczestnika jest zachowane);
- Stabilne widzenie i utrata pola widzenia przez co najmniej 3 miesiące;
- Z wynikiem 22 lub wyższym w ocenie funkcji poznawczych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej — wersja z Hongkongu (HK-MoCA) (w celu potwierdzenia nienaruszonych funkcji poznawczych uczestnika).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu inne niż jaskra (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, zaćma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) lub poważne upośledzenie słuchu (aby uczestnik mógł wyraźnie słyszeć instrukcje podczas oceny i szkolenia);
- Poważne problemy zdrowotne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona) lub zgłaszane przez pacjentów neurologiczne (np. operacja mózgu, guz mózgu, neuropatia obwodowa) lub zaburzenia poznawcze (np. zdiagnozowane otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych);
- Samodzielnie zgłaszana dysfunkcja przedsionka lub móżdżku, zawroty głowy w wywiadzie;
- Używanie jakichkolwiek leków na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne lub leków psychiatrycznych (np. uspokajające, nasenne), które mogą zakłócać kontrolę motoryczną;
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tDCS
Ta grupa jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymają tDCS na pierwszej sesji.
Uczestnicy tej grupy otrzymają 4 rodzaje stymulacji (aktywna a-tDCS, tACS, tRNS i pozorowana) w losowej kolejności z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami.
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) jest formą neuromodulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd stały dostarczany przez elektrody na czaszce.
W tym badaniu zostaną zastosowane trzy rodzaje tES, w tym a-tDCS, tACS i tRNS.
Dodatkowo zostanie zastosowana stymulacja pozorowana jako interwencja kontrolowana placebo.
|
|
Eksperymentalny: grupa tACS
Ta grupa jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymają tACS podczas pierwszej sesji.
Uczestnicy tej grupy otrzymają 4 rodzaje stymulacji (aktywna a-tDCS, tACS, tRNS i pozorowana) w losowej kolejności z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami.
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) jest formą neuromodulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd stały dostarczany przez elektrody na czaszce.
W tym badaniu zostaną zastosowane trzy rodzaje tES, w tym a-tDCS, tACS i tRNS.
Dodatkowo zostanie zastosowana stymulacja pozorowana jako interwencja kontrolowana placebo.
|
|
Eksperymentalny: grupa TRN
Ta grupa jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymają tRNS podczas pierwszej sesji.
Uczestnicy tej grupy otrzymają 4 rodzaje stymulacji (aktywna a-tDCS, tACS, tRNS i pozorowana) w losowej kolejności z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami.
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) jest formą neuromodulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd stały dostarczany przez elektrody na czaszce.
W tym badaniu zostaną zastosowane trzy rodzaje tES, w tym a-tDCS, tACS i tRNS.
Dodatkowo zostanie zastosowana stymulacja pozorowana jako interwencja kontrolowana placebo.
|
|
Eksperymentalny: fałszywa grupa
Ta grupa jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymają pozorowaną stymulację podczas pierwszej sesji.
Uczestnicy tej grupy otrzymają 4 rodzaje stymulacji (aktywna a-tDCS, tACS, tRNS i pozorowana) w losowej kolejności z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami.
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) jest formą neuromodulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd stały dostarczany przez elektrody na czaszce.
W tym badaniu zostaną zastosowane trzy rodzaje tES, w tym a-tDCS, tACS i tRNS.
Dodatkowo zostanie zastosowana stymulacja pozorowana jako interwencja kontrolowana placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perymetria o wysokiej rozdzielczości (HRP)
Ramy czasowe: 0,5-1 godz
|
Pole widzenia będzie mierzone za pomocą perymetrii o wysokiej rozdzielczości (HRP, HighTechVision, Szwecja), która jest ważną i wiarygodną komputerową kampimetryczną oceną pola widzenia.
Bodźce nadprogowe będą prezentowane w losowej kolejności w 474 różnych pozycjach dla jednego oka (tj. oka z większą utratą pola), podczas gdy fiksacja jest monitorowana.
Dokładność wykrywania i czasy reakcji będą rejestrowane w celu mapowania obszaru resztkowego widzenia pacjenta (tj.
względny mroczek).
Badanie zostanie przeprowadzone przed i bezpośrednio po stymulacji.
|
0,5-1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloogniskowy wzrokowy potencjał wywołany (mfVEP)
Ramy czasowe: 0,5-1 godz
|
Zmiany elektrofizjologiczne w korze wzrokowej będą mierzone za pomocą wieloogniskowego wzrokowego potencjału wywołanego (mfVEP), nieinwazyjnej techniki neuroobrazowania związanej z elektroencefalografią (EEG), która jest dobrze ugruntowana w literaturze jako metoda oceny deficytów w polu widzenia.
Sektory nadprogowe o okrągłym wzorze szachownicy zostaną odwrócone wzrokowo w kolejności pseudolosowej, aby ustalić wywołany potencjał wzrokowy dla każdego sektora.
Potencjały wywołane będą mierzone za pomocą elektrody odniesienia umieszczonej w Fpz (tj.
czoło) oraz szereg 4 elektrod pomiarowych rozmieszczonych wokół Oz (tj. z tyłu głowy).
Badani zostaną poinstruowani, aby utrzymać fiksację na środku ekranu podczas biernego oglądania tablicy bodźców, co będzie trwało około 12 minut na sesję.
Badanie zostanie przeprowadzone przed i bezpośrednio po stymulacji.
|
0,5-1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5047-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone