Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální neinvazivní mozková stimulace pro periferní vidění

28. října 2024 aktualizováno: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Identifikujte optimální paradigma neinvazivní mozkové stimulace pro zlepšení periferního vidění

Glaukom je komplexní onemocnění, které může mít za následek progresivní ztrátu zraku. Neexistují žádné léčebné postupy, které by obnovily zrak ztracený u glaukomu. Nedávné studie však ukázaly, že zrak lze zlepšit neinvazivní stimulací mozku (NIBS) a vizuálním tréninkem. V této studii se snažíme porovnat a zjistit optimální model neinvazivní mozkové stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a stimulace transkraniálním náhodným hlukem (tRNS)) pro zlepšení periferního vidění v pacientů s glaukomem. Navrhovaná léčba spočívá v aplikaci transkraniální elektrické stimulace (tES) na hlavu účastníka se stimulací mozku zaměřenou na primární zrakovou kůru směrem k okcipitálnímu pólu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tES umožní vyšší výkon v úloze čtení a sekundárních měření v důsledku zvýšení kortikální excitability stimulovaných mozkových buněk a tRNS bude generovat největší akutní zlepšení periferního vidění než buď a-tDCS, tACS, nebo předstíraná stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design a bude provedena v Hong Kongu (The Hong Kong Polytechnic University).

Účastníky, kteří budou přijati, je 40 pacientů s glaukomem ve věku 18 až 80 let s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo normálním napětím s relativním skotomem na obou očích. Všichni účastníci se zúčastní 4 stimulačních sezení (dokončení aktivní a-tDCS, tACS, tRNS a simulované stimulace v náhodném pořadí) s minimálně 48hodinovým odstupem mezi návštěvami, aby se vymyly účinky aktivní stimulace.

Primárním výsledkem je perimetrie s vysokým rozlišením, která bude použita k měření zorného pole účastníků. Sekundárním výstupem je multifokální zrakový evokovaný potenciál (mfVEP), který bude použit k měření elektrofyziologických změn ve zrakové kůře.

Studie se skládá z 5 návštěv:

Návštěva 1: Posouzení způsobilosti (viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Návštěvy 2 - 5: Stimulační sezení (dokončení aktivní a-tDCS, tACS, tRNS a simulované stimulace v náhodném pořadí) s alespoň 48hodinovým odstupem mezi návštěvami, aby se vymýtily účinky aktivní stimulace. Bude použit zavedený protokol. Stručně řečeno, aktivní a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) nebo falešné a-tDCS budou dodávány po dobu 20 minut. Anodální elektroda bude umístěna v Oz (vizuální kůra), zatímco katodová elektroda bude umístěna na levé tváři, aby se usnadnila stimulace buněk odpovídajících paracentrální sítnici, které se nacházejí v kalkarinovém sulku. Aktivní stimulace bude zahrnovat nepřetržité dodávání proudu 2 mA, zatímco přístup fade-in-short-stimulation-fade-out bude použit pro simulovaný stav, ve kterém bude stimulace zeslabena po 30 sekundách stimulace. Účastník i experimentátor budou maskováni podle typu stimulace.

Průměrná přesnost detekce, doba odezvy a funkční konektivita budou analyzovány pomocí ANOVA v rámci subjektu s faktory typu stimulace (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. falešná) a času (před a po stimulaci). Významné interakce budou zkoumány pomocí post-hoc Bonferroniho párových t-testů. Významná interakce mezi typem stimulace a časem pro primární výsledek následovaná významným post-hoc srovnáním s p-hodnotou <0,05 ve prospěch tRNS by byla v souladu s naší hypotézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
  2. Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo normálního napětí s relativním skotomem na obou očích;
  3. Relativní skotom definovaný jako ztráta prahové perimetrie Humphrey Field Analyzer (HFA) (průměrná odchylka ≤-6dB) v centrálních 30° zorného pole pro alespoň jedno oko;
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 6/12 nebo lepší (ekvivalentní ostrosti 0,3 logMAR nebo lepší, aby se potvrdilo, že je zachováno centrální vidění účastníka);
  5. Stabilní vidění a ztráta zorného pole po dobu nejméně 3 měsíců;
  6. S kognitivním funkčním skóre 22 nebo vyšším v Montrealském kognitivním hodnocení - Hong Kong verze (HK-MoCA) (pro potvrzení neporušené kognitivní funkce účastníka).

Kritéria vyloučení:

  1. Oční onemocnění jiná než glaukom (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, středně těžká až těžká katarakta) nebo těžké poškození sluchu (aby bylo zajištěno, že účastník během hodnocení a školení jasně slyší pokyny);
  2. Závažné zdravotní problémy (např. mozková mrtvice, Parkinsonova choroba) nebo neurologické onemocnění, které si sami hlásili (např. operace mozku, mozkový nádor, periferní neuropatie) nebo kognitivní poruchy (např. diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha);
  3. Vlastní vestibulární nebo mozečková dysfunkce, vertigo v anamnéze;
  4. Užívání jakýchkoli léků na neurologické stavy nebo psychiatrických léků (např. sedativum, hypnotikum), které může narušovat ovládání motoru;
  5. Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tDCS
Tato skupina je definována jako účastníci, kteří obdrží tDCS na první relaci. Účastníci v této skupině obdrží 4 typy stimulace (aktivní a-tDCS, tACS, tRNS a sham) v náhodném pořadí s alespoň 48hodinovým odstupem mezi návštěvami.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace (tES)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je forma neuromodulace, která využívá konstantní, nízký stejnosměrný proud dodávaný přes elektrody na lebce. V této studii budou použity tři typy tES, včetně a-tDCS, tACS a tRNS. Kromě toho bude jako placebem kontrolovaná intervence použita simulovaná stimulace.
Experimentální: skupina tACS
Tato skupina je definována jako účastníci, kteří obdrží tACS na první relaci. Účastníci v této skupině obdrží 4 typy stimulace (aktivní a-tDCS, tACS, tRNS a sham) v náhodném pořadí s alespoň 48hodinovým odstupem mezi návštěvami.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace (tES)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je forma neuromodulace, která využívá konstantní, nízký stejnosměrný proud dodávaný přes elektrody na lebce. V této studii budou použity tři typy tES, včetně a-tDCS, tACS a tRNS. Kromě toho bude jako placebem kontrolovaná intervence použita simulovaná stimulace.
Experimentální: skupina tRNS
Tato skupina je definována jako účastníci, kteří obdrží tRNS na první relaci. Účastníci v této skupině obdrží 4 typy stimulace (aktivní a-tDCS, tACS, tRNS a sham) v náhodném pořadí s alespoň 48hodinovým odstupem mezi návštěvami.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace (tES)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je forma neuromodulace, která využívá konstantní, nízký stejnosměrný proud dodávaný přes elektrody na lebce. V této studii budou použity tři typy tES, včetně a-tDCS, tACS a tRNS. Kromě toho bude jako placebem kontrolovaná intervence použita simulovaná stimulace.
Experimentální: falešná skupina
Tato skupina je definována jako účastníci, kteří dostanou simulovanou stimulaci při prvním sezení. Účastníci v této skupině obdrží 4 typy stimulace (aktivní a-tDCS, tACS, tRNS a sham) v náhodném pořadí s alespoň 48hodinovým odstupem mezi návštěvami.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace (tES)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je forma neuromodulace, která využívá konstantní, nízký stejnosměrný proud dodávaný přes elektrody na lebce. V této studii budou použity tři typy tES, včetně a-tDCS, tACS a tRNS. Kromě toho bude jako placebem kontrolovaná intervence použita simulovaná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perimetrie s vysokým rozlišením (HRP)
Časové okno: 0,5-1 hodina
Zorné pole bude měřeno pomocí perimetrie s vysokým rozlišením (HRP, HighTechVision, Švédsko), což je validní a spolehlivé počítačově založené kampimetrické hodnocení zorného pole. Nadprahové podněty budou prezentovány v náhodném pořadí ve 474 různých polohách jednomu oku (tj. oku s větší ztrátou pole), přičemž je sledována fixace. Přesnost detekce a doby odezvy budou zaznamenány, aby bylo možné zmapovat pacientovu oblast zbytkového vidění (tj. relativní skotom). Testování proběhne před a bezprostředně po stimulaci.
0,5-1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multifokální vizuální evokovaný potenciál (mfVEP)
Časové okno: 0,5-1 hodina
Elektrofyziologické změny ve zrakové kůře budou měřeny multifokálním zrakovým evokovaným potenciálem (mfVEP), neinvazivní neurozobrazovací technikou související s elektroencefalografií (EEG), která je v literatuře dobře zavedena jako metoda pro hodnocení deficitů zorného pole. Nadprahové sektory kruhového šachovnicového vzoru projdou vizuálním obrácením v pseudonáhodném pořadí, aby se pro každý sektor stanovil vizuální evokovaný potenciál. Evokované potenciály budou měřeny pomocí referenční elektrody umístěné na Fpz (tj. čelo) a pole 4 měřicích elektrod uspořádaných kolem Oz (tj. v zadní části hlavy). Subjekty budou instruovány, aby udržovaly fixaci ve středu obrazovky při pasivním sledování řady stimulů, což bude trvat přibližně 12 minut na jedno sezení. Testování proběhne před a bezprostředně po stimulaci.
0,5-1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
University of Waterloo
Otto-von-Guericke University Magdeburg
Hong Kong Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5047-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici na přiměřenou žádost výzkumnému týmu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici nejpozději 6 měsíců po zveřejnění a po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s vyšetřovateli, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace (tES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit