周辺視野のための最適な非侵襲的脳刺激
周辺視野を改善するための最適な非侵襲的脳刺激パラダイムを特定する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインを使用し、香港(香港理工大学)で実施されます。
募集される参加者は、両眼に相対暗点を伴う原発性開放隅角または正常眼圧緑内障と診断された 18 歳から 80 歳までの 40 人の緑内障患者です。 すべての参加者は、4 つの刺激セッション (ランダムな順序でアクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽刺激の完了) に参加し、アクティブな刺激効果を洗い流すために、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
主な結果は、参加者の視野を測定するために使用される高解像度視野測定です。 二次的な結果は、視覚野の電気生理学的変化を測定するために使用される多焦点視覚誘発電位 (mfVEP) です。
研究は5回の訪問で構成されています:
訪問 1: 適格性評価 (包含および除外基準を参照)。
訪問 2 ~ 5: 刺激セッション (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、およびシャム刺激のランダムな順序での完了) は、アクティブな刺激効果を洗い流すために、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。 確立されたプロトコルが使用されます。 簡単に言えば、アクティブな a-tDCS (2 mA)、tACS (2 mA)、tRNS (2 mA)、または偽の a-tDCS が 20 分間配信されます。 陽極電極は Oz (視覚野) に配置され、陰極電極は左頬に配置され、距骨溝内にある傍中心網膜に対応する細胞の刺激を促進します。 アクティブな刺激には 2 mA の電流が連続的に供給されますが、刺激が 30 秒後に減少するシャム条件には、フェードイン、ショート、刺激、フェードアウトのアプローチが使用されます。 参加者と実験者の両方が刺激の種類にマスクされます。
平均検出精度、応答時間、および機能的接続性は、刺激タイプ (a-tDCS 対 tACS 対 tRNS 対 偽) および時間 (刺激前および刺激後) の因子を含む被験者内 ANOVA を使用して分析されます。 有意な相互作用は、事後ボンフェローニ調整対応サンプル t 検定を使用して調査されます。 刺激タイプと一次結果の時間の間の有意な相互作用と、それに続くp値<0.05でtRNSを支持する有意な事後比較は、仮説と一致します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Allen Cheong, PhD
- 電話番号:852-27666108
- メール:allen.my.cheong@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ben Thompson, PhD
- 電話番号:852-27666108
- メール:ben.thompson@uwaterloo.ca
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Allen MY Cheong
-
コンタクト:
- Allen MY Cheong, PhD
- メール:allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢層。
- 両眼に相対暗点を伴う原発性開放隅角または正常眼圧緑内障の診断;
- ハンフリー フィールド アナライザー (HFA) の閾値周辺測定損失 (平均偏差 ≤-6dB) として定義される相対暗点。
- -6/12以上の最良矯正遠方視力(参加者の中心視力が維持されていることを確認するための0.3 logMAR視力以上);
- 少なくとも 3 か月間の安定した視力と視野喪失;
- モントリオール認知評価 - 香港版 (HK-MoCA) で 22 以上の認知機能スコアを持つ (参加者の無傷の認知機能を確認するため)。
除外基準:
- 緑内障以外の眼疾患(例: 加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、中等度から重度の白内障) または重度の聴覚障害 (参加者が評価およびトレーニング中に指示を明確に聞くことができるようにするため);
- 深刻な医学的問題 (例: 脳卒中、パーキンソン病) または自己申告の神経学的 (例: 脳手術、脳腫瘍、末梢神経障害など)、または認知障害 (例: 診断された認知症または認知障害);
- -自己報告された前庭または小脳の機能障害、めまいの病歴;
- 神経学的状態または精神薬(例: 鎮静剤、催眠剤) 運動制御を妨げる可能性があります。
- 非侵襲的な脳刺激の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCSグループ
このグループは、最初のセッションで tDCS を受け取る参加者として定義されます。
このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。
この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。
さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
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実験的:tACSグループ
このグループは、最初のセッションで tACS を受け取る参加者として定義されます。
このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。
この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。
さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
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実験的:tRNSグループ
このグループは、最初のセッションで tRNS を受け取る参加者として定義されます。
このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。
この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。
さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
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実験的:偽グループ
このグループは、最初のセッションで偽の刺激を受ける参加者として定義されます。
このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。
この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。
さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度視野測定 (HRP)
時間枠:0.5~1時間
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視野は、有効で信頼性の高いコンピューターベースの視野測定視野評価である高解像度視野測定 (HRP、HighTechVision、スウェーデン) を使用して測定されます。
凝視が監視されている間、閾値上刺激は、474 の異なる位置で 1 つの目 (つまり、フィールド損失が大きい目) にランダムな順序で提示されます。
検出精度と応答時間が記録され、患者の残存視力の領域がマッピングされます (つまり、
相対暗点)。
テストは、刺激の前と直後に行われます。
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0.5~1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多焦点視覚誘発電位 (mfVEP)
時間枠:0.5~1時間
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視覚野の電気生理学的変化は、多焦点視覚誘発電位 (mfVEP) によって測定されます。これは、視野の赤字を評価する方法として文献で十分に確立されている脳波 (EEG) に関連する非侵襲的神経画像技術です。
円形チェッカーボード パターンのしきい値を超えるセクターは、疑似ランダムな順序で視覚的に反転し、各セクターの視覚誘発電位を確立します。
誘発電位は、Fpz に配置された参照電極を使用して測定されます (すなわち
額) と、Oz を囲むように配置された 4 つの測定電極のアレイ (つまり、後頭部)。
被験者は、一連の刺激を受動的に見ている間、画面の中央に注視を維持するように指示されます。これは、セッションごとに約 12 分間続きます。
テストは、刺激の前と直後に行われます。
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0.5~1時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Allen Cheong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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