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周辺視野のための最適な非侵襲的脳刺激

2024年3月1日 更新者:Allen MY Cheong、The Hong Kong Polytechnic University

周辺視野を改善するための最適な非侵襲的脳刺激パラダイムを特定する

緑内障は、進行性の視力喪失を引き起こす複雑な病気です。 緑内障で失われた視力を回復させる治療法はありません。 しかし、最近の研究では、非侵襲的脳 (NIBS) 刺激と視覚トレーニングによって視力を改善できることが示されています。 この研究では、周辺視野を改善するための最適な非侵襲的脳刺激モデル(経頭蓋直流刺激(tDCS)、経頭蓋交流刺激(tACS)、および経頭蓋ランダムノイズ刺激(tRNS))を比較して見つけることを目的としています。緑内障患者。 提案された治療法は、参加者の頭に経頭蓋電気刺激 (tES) を適用し、脳刺激を後頭極に向かって一次視覚野に向けることです。 研究者は、刺激された脳細胞の皮質興奮性の増加により、tES が読み取りタスクと二次対策のパフォーマンスを向上させ、tRNS が a-tDCS、tACS、または偽の刺激。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインを使用し、香港(香港理工大学)で実施されます。

募集される参加者は、両眼に相対暗点を伴う原発性開放隅角または正常眼圧緑内障と診断された 18 歳から 80 歳までの 40 人の緑内障患者です。 すべての参加者は、4 つの刺激セッション (ランダムな順序でアクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽刺激の完了) に参加し、アクティブな刺激効果を洗い流すために、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。

主な結果は、参加者の視野を測定するために使用される高解像度視野測定です。 二次的な結果は、視覚野の電気生理学的変化を測定するために使用される多焦点視覚誘発電位 (mfVEP) です。

研究は5回の訪問で構成されています:

訪問 1: 適格性評価 (包含および除外基準を参照)。

訪問 2 ~ 5: 刺激セッション (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、およびシャム刺激のランダムな順序での完了) は、アクティブな刺激効果を洗い流すために、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。 確立されたプロトコルが使用されます。 簡単に言えば、アクティブな a-tDCS (2 mA)、tACS (2 mA)、tRNS (2 mA)、または偽の a-tDCS が 20 分間配信されます。 陽極電極は Oz (視覚野) に配置され、陰極電極は左頬に配置され、距骨溝内にある傍中心網膜に対応する細胞の刺激を促進します。 アクティブな刺激には 2 mA の電流が連続的に供給されますが、刺激が 30 秒後に減少するシャム条件には、フェードイン、ショート、刺激、フェードアウトのアプローチが使用されます。 参加者と実験者の両方が刺激の種類にマスクされます。

平均検出精度、応答時間、および機能的接続性は、刺激タイプ (a-tDCS 対 tACS 対 tRNS 対 偽) および時間 (刺激前および刺激後) の因子を含む被験者内 ANOVA を使用して分析されます。 有意な相互作用は、事後ボンフェローニ調整対応サンプル t 検定を使用して調査されます。 刺激タイプと一次結果の時間の間の有意な相互作用と、それに続くp値<0.05でtRNSを支持する有意な事後比較は、仮説と一致します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの年齢層。
  2. 両眼に相対暗点を伴う原発性開放隅角または正常眼圧緑内障の診断;
  3. ハンフリー フィールド アナライザー (HFA) の閾値周辺測定損失 (平均偏差 ≤-6dB) として定義される相対暗点。
  4. -6/12以上の最良矯正遠方視力(参加者の中心視力が維持されていることを確認するための0.3 logMAR視力以上);
  5. 少なくとも 3 か月間の安定した視力と視野喪失;
  6. モントリオール認知評価 - 香港版 (HK-MoCA) で 22 以上の認知機能スコアを持つ (参加者の無傷の認知機能を確認するため)。

除外基準:

  1. 緑内障以外の眼疾患(例: 加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、中等度から重度の白内障) または重度の聴覚障害 (参加者が評価およびトレーニング中に指示を明確に聞くことができるようにするため);
  2. 深刻な医学的問題 (例: 脳卒中、パーキンソン病) または自己申告の神経学的 (例: 脳手術、脳腫瘍、末梢神経障害など)、または認知障害 (例: 診断された認知症または認知障害);
  3. -自己報告された前庭または小脳の機能障害、めまいの病歴;
  4. 神経学的状態または精神薬(例: 鎮静剤、催眠剤) 運動制御を妨げる可能性があります。
  5. 非侵襲的な脳刺激の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCSグループ
このグループは、最初のセッションで tDCS を受け取る参加者として定義されます。 このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。 この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。 さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
実験的:tACSグループ
このグループは、最初のセッションで tACS を受け取る参加者として定義されます。 このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。 この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。 さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
実験的:tRNSグループ
このグループは、最初のセッションで tRNS を受け取る参加者として定義されます。 このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。 この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。 さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。
実験的:偽グループ
このグループは、最初のセッションで偽の刺激を受ける参加者として定義されます。 このグループの参加者は、ランダムな順序で 4 つの刺激タイプ (アクティブな a-tDCS、tACS、tRNS、および偽) を受け取り、訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔があります。
経頭蓋電気刺激 (tES) は、頭蓋骨の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。 この研究では、a-tDCS、tACS、tRNS の 3 種類の tES が適用されます。 さらに、偽の刺激は、プラセボ対照介入として適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度視野測定 (HRP)
時間枠:0.5~1時間
視野は、有効で信頼性の高いコンピューターベースの視野測定視野評価である高解像度視野測定 (HRP、HighTechVision、スウェーデン) を使用して測定されます。 凝視が監視されている間、閾値上刺激は、474 の異なる位置で 1 つの目 (つまり、フィールド損失が大きい目) にランダムな順序で提示されます。 検出精度と応答時​​間が記録され、患者の残存視力の領域がマッピングされます (つまり、 相対暗点)。 テストは、刺激の前と直後に行われます。
0.5~1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多焦点視覚誘発電位 (mfVEP)
時間枠:0.5~1時間
視覚野の電気生理学的変化は、多焦点視覚誘発電位 (mfVEP) によって測定されます。これは、視野の赤字を評価する方法として文献で十分に確立されている脳波 (EEG) に関連する非侵襲的神経画像技術です。 円形チェッカーボード パターンのしきい値を超えるセクターは、疑似ランダムな順序で視覚的に反転し、各セクターの視覚誘発電位を確立します。 誘発電位は、Fpz に配置された参照電極を使用して測定されます (すなわち 額) と、Oz を囲むように配置された 4 つの測定電極のアレイ (つまり、後頭部)。 被験者は、一連の刺激を受動的に見ている間、画面の中央に注視を維持するように指示されます。これは、セッションごとに約 12 分間続きます。 テストは、刺激の前と直後に行われます。
0.5~1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5047-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる IPD は、研究チームへの合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、発行後 6 か月以内に 1 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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