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Stimolazione cerebrale non invasiva ottimale per la visione periferica

1 marzo 2024 aggiornato da: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Identificare il paradigma ottimale di stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la visione periferica

Il glaucoma è una malattia complessa che può provocare una progressiva perdita della vista. Non ci sono trattamenti che ripristinano la vista persa a causa del glaucoma. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la vista può essere migliorata dalla stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e dall'allenamento visivo. In questo studio, miriamo a confrontare e scoprire il modello ottimale di stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica a rumore casuale (tRNS)) per migliorare la visione periferica in pazienti affetti da glaucoma. Il trattamento proposto è l'applicazione della stimolazione elettrica transcranica (tES) sulla testa del partecipante, con stimolazione cerebrale mirata alla corteccia visiva primaria verso il polo occipitale. I ricercatori ipotizzano che il tES consentirà prestazioni più elevate nel compito di lettura e misure secondarie a causa di un aumento dell'eccitabilità corticale delle cellule cerebrali stimolate, e tRNS genererà il massimo miglioramento acuto nella visione periferica rispetto a a-tDCS, tACS, o finta stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un design all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo e sarà condotto a Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University).

I partecipanti che saranno reclutati sono 40 pazienti affetti da glaucoma di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o a tensione normale con relativo scotoma in entrambi gli occhi. Tutti i partecipanti prenderanno parte a 4 sessioni di stimolazione (completamento di a-tDCS attivo, tACS, tRNS e stimolazione fittizia in ordine casuale) con una separazione di almeno 48 ore tra le visite per eliminare gli effetti di stimolazione attiva.

L'esito primario è la perimetria ad alta risoluzione che verrà utilizzata per misurare il campo visivo dei partecipanti. L'esito secondario è il potenziale evocato visivo multifocale (mfVEP) che verrà utilizzato per misurare i cambiamenti elettrofisiologici nella corteccia visiva.

Lo studio si compone di 5 visite:

Visita 1: Valutazione di ammissibilità (fare riferimento ai criteri di inclusione ed esclusione).

Visite 2 - 5: sessioni di stimolazione (completamento della stimolazione attiva a-tDCS, tACS, tRNS e fittizia in ordine casuale) con una separazione di almeno 48 ore tra le visite per eliminare gli effetti della stimolazione attiva. Verrà utilizzato un protocollo stabilito. In breve, a-tDCS attivo (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) o sham a-tDCS verranno erogati per 20 minuti. L'elettrodo anodico verrà posizionato a Oz (corteccia visiva) mentre l'elettrodo catodico verrà posizionato sulla guancia sinistra per facilitare la stimolazione delle cellule corrispondenti alla retina paracentrale che si trovano all'interno del solco calcarino. La stimolazione attiva comporterà l'erogazione continua di 2 mA di corrente, mentre l'approccio fade-in-short-stimulation-fade-out verrà utilizzato per la condizione fittizia, in cui la stimolazione verrà ridotta gradualmente dopo 30 secondi di stimolazione. Sia il partecipante che lo sperimentatore saranno mascherati dal tipo di stimolazione.

L'accuratezza media del rilevamento, il tempo di risposta e la connettività funzionale saranno analizzati utilizzando un'ANOVA all'interno dei soggetti con fattori di tipo di stimolazione (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) e tempo (pre e post-stimolazione). Le interazioni significative saranno studiate utilizzando t-test per campioni appaiati post-hoc regolati da Bonferroni. Un'interazione significativa tra il tipo di stimolazione e il tempo per l'esito primario seguita da un significativo confronto post-hoc con un valore p <0,05 a favore di tRNS sarebbe coerente con la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età dai 18 agli 80 anni;
  2. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o tensione normale con relativo scotoma in entrambi gli occhi;
  3. Uno scotoma relativo definito come una perdita perimetrica della soglia Humphrey Field Analyzer (HFA) (deviazione media di ≤-6dB) entro i 30° centrali del campo visivo per almeno un occhio;
  4. Acuità visiva a distanza corretta di 6/12 o migliore (equivalente a 0,3 logMAR di acuità o migliore per confermare che la visione centrale del partecipante è preservata);
  5. Visione stabile e perdita del campo visivo per almeno 3 mesi;
  6. Con un punteggio funzionale cognitivo di 22 o superiore nella versione Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong (HK-MoCA) (per confermare la funzione cognitiva intatta del partecipante).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oculari diverse dal glaucoma (ad es. degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, cataratta da moderata a grave) o grave compromissione dell'udito (per garantire che il partecipante possa ascoltare chiaramente le istruzioni durante le valutazioni e la formazione);
  2. Gravi problemi medici (ad es. ictus, morbo di Parkinson) o neurologici auto-riferiti (ad es. chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, neuropatia periferica) o disturbi cognitivi (ad es. demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo);
  3. Disfunzione vestibolare o cerebellare auto-riferita, anamnesi di vertigini;
  4. L'uso di farmaci per qualsiasi condizione neurologica o psicofarmaci (ad es. sedativo, ipnotico) che potrebbero interferire con il controllo motorio;
  5. Controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tDCS
Questo gruppo è definito come i partecipanti che riceveranno tDCS alla prima sessione. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 tipi di stimolazione (attiva a-tDCS, tACS, tRNS e sham) in ordine casuale con una separazione di almeno 48 ore tra le visite.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (tES)
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una forma di neuromodulazione che utilizza una corrente continua bassa e costante erogata tramite gli elettrodi sul cranio. In questo studio verranno applicati tre tipi di tES, inclusi a-tDCS, tACS e tRNS. Inoltre, la stimolazione fittizia verrà applicata come intervento controllato con placebo.
Sperimentale: gruppo tACS
Questo gruppo è definito come i partecipanti che riceveranno tACS alla prima sessione. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 tipi di stimolazione (attiva a-tDCS, tACS, tRNS e sham) in ordine casuale con una separazione di almeno 48 ore tra le visite.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (tES)
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una forma di neuromodulazione che utilizza una corrente continua bassa e costante erogata tramite gli elettrodi sul cranio. In questo studio verranno applicati tre tipi di tES, inclusi a-tDCS, tACS e tRNS. Inoltre, la stimolazione fittizia verrà applicata come intervento controllato con placebo.
Sperimentale: gruppo tRNS
Questo gruppo è definito come i partecipanti che riceveranno tRNS alla prima sessione. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 tipi di stimolazione (attiva a-tDCS, tACS, tRNS e sham) in ordine casuale con una separazione di almeno 48 ore tra le visite.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (tES)
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una forma di neuromodulazione che utilizza una corrente continua bassa e costante erogata tramite gli elettrodi sul cranio. In questo studio verranno applicati tre tipi di tES, inclusi a-tDCS, tACS e tRNS. Inoltre, la stimolazione fittizia verrà applicata come intervento controllato con placebo.
Sperimentale: gruppo fittizio
Questo gruppo è definito come i partecipanti che riceveranno una finta stimolazione alla prima sessione. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 tipi di stimolazione (attiva a-tDCS, tACS, tRNS e sham) in ordine casuale con una separazione di almeno 48 ore tra le visite.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (tES)
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una forma di neuromodulazione che utilizza una corrente continua bassa e costante erogata tramite gli elettrodi sul cranio. In questo studio verranno applicati tre tipi di tES, inclusi a-tDCS, tACS e tRNS. Inoltre, la stimolazione fittizia verrà applicata come intervento controllato con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perimetria ad alta risoluzione (HRP)
Lasso di tempo: 0,5-1 ora
Il campo visivo sarà misurato utilizzando la perimetria ad alta risoluzione (HRP, HighTechVision, Svezia), che è una valutazione del campo visivo campimetrica computerizzata valida e affidabile. Gli stimoli al di sopra della soglia saranno presentati in ordine casuale in 474 diverse posizioni per un occhio (cioè l'occhio con una maggiore perdita di campo) mentre la fissazione è monitorata. L'accuratezza del rilevamento e i tempi di risposta verranno registrati per mappare l'area di visione residua del paziente (ad es. scotoma relativo). Il test avverrà prima e immediatamente dopo la stimolazione.
0,5-1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato visivo multifocale (mfVEP)
Lasso di tempo: 0,5-1 ora
I cambiamenti elettrofisiologici alla corteccia visiva saranno misurati mediante potenziali evocati visivi multifocali (mfVEP), una tecnica di neuroimaging non invasiva correlata all'elettroencefalografia (EEG) che è ben consolidata in letteratura come metodo per valutare i deficit nel campo visivo. I settori soprasoglia di un motivo a scacchiera circolare subiranno un'inversione visiva in ordine pseudocasuale per stabilire un potenziale evocato visivo per ciascun settore. I potenziali evocati saranno misurati utilizzando un elettrodo di riferimento posizionato a Fpz (i.e. fronte) e una serie di 4 elettrodi di misurazione disposti intorno a Oz (cioè nella parte posteriore della testa). I soggetti verranno istruiti a mantenere la fissazione al centro dello schermo mentre visualizzano passivamente la matrice dello stimolo, che durerà circa 12 minuti per sessione. Il test avverrà prima e immediatamente dopo la stimolazione.
0,5-1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
University of Waterloo
Otto-von-Guericke University Magdeburg
Hong Kong Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5047-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su ragionevole richiesta al gruppo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile entro e non oltre 6 mesi dalla pubblicazione e per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcranica (tES)

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