Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal icke-invasiv hjärnstimulering för perifert syn

28 oktober 2024 uppdaterad av: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Identifiera optimalt icke-invasivt paradigm för hjärnstimulering för att förbättra perifert syn

Glaukom är en komplex sjukdom som kan leda till progressiv synförlust. Det finns inga behandlingar som återställer synen förlorad till glaukom. Nyligen genomförda studier har dock visat att synen kan förbättras genom icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) och visuell träning. I denna studie syftar vi till att jämföra och ta reda på den optimala icke-invasiva hjärnstimuleringsmodellen (transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)) för att förbättra perifert syn i glaukompatienter. Den föreslagna behandlingen är applicering av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på deltagarens huvud, med hjärnstimulering riktad mot den primära visuella cortexen mot den occipitala polen. Utredarna antar att tES kommer att möjliggöra högre prestanda i läsuppgiften och sekundära åtgärder på grund av en ökning av den kortikala excitabiliteten hos de stimulerade hjärncellerna, och tRNS kommer att generera den största akuta förbättringen av perifert syn än antingen a-tDCS, tACS, eller skenstimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en inom-ämnes, dubbelblind, placebokontrollerad design och kommer att genomföras i Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University).

Deltagare som kommer att rekryteras är 40 glaukompatienter i åldern 18 till 80, diagnostiserade med primär öppenvinkel- eller normalspänningsglaukom med relativt skotom i båda ögonen. Alla deltagare kommer att delta i 4 stimuleringssessioner (slutförande av aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och skenstimulering i slumpmässig ordning) med minst 48 timmars separation mellan besöken för att tvätta bort aktiva stimuleringseffekter.

Det primära resultatet är högupplöst perimetri som kommer att användas för att mäta deltagarnas synfält. Det sekundära resultatet är multifocal visual evoked potential (mfVEP) som kommer att användas för att mäta de elektrofysiologiska förändringarna i den visuella cortex.

Studien består av 5 besök:

Besök 1: Behörighetsbedömning (se kriterierna för inkludering och uteslutning).

Besök 2 - 5: Stimuleringssessioner (slutförande av aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och skenstimulering i slumpmässig ordning) med minst 48 timmars separation mellan besöken för att tvätta bort aktiva stimuleringseffekter. Ett etablerat protokoll kommer att användas. Kortfattat kommer aktiv a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) eller sham a-tDCS att levereras i 20 minuter. Den anodala elektroden kommer att placeras vid Oz (visuell cortex) medan katodelektroden kommer att placeras på vänster kind för att underlätta stimulering av celler motsvarande den para-centrala näthinnan som finns i calcarine sulcus. Aktiv stimulering kommer att innebära leverans av 2 mA ström kontinuerligt, medan fade-in-short-stimulering-fade-out-metoden kommer att användas för skentillståndet, där stimuleringen kommer att rampas ner efter 30 sekunders stimulering. Både deltagaren och försöksledaren kommer att maskeras till stimuleringstypen.

Den genomsnittliga detekteringsnoggrannheten, svarstiden och funktionell anslutning kommer att analyseras med hjälp av en ANOVA inom försökspersonerna med faktorer av stimuleringstyp (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) och Tid (för och efter stimulering). Signifikanta interaktioner kommer att undersökas med hjälp av post-hoc Bonferroni-justerade parade prov t-tester. En signifikant interaktion mellan stimuleringstyp och tid för det primära resultatet följt av en signifikant post-hoc-jämförelse med ett p-värde <0,05 som gynnar tRNS skulle stämma överens med vår hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall från 18 till 80 år;
  2. Diagnos av primär öppen vinkel eller normal spänningsglaukom med relativt skotom i båda ögonen;
  3. Ett relativt skotom definierat som en Humphrey Field Analyzer (HFA) tröskelperimetriförlust (medelavvikelse på ≤-6dB) inom de centrala 30° av synfältet för minst ett öga;
  4. Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 6/12 eller bättre (motsvarande 0,3 logMAR-skärpa eller bättre för att bekräfta att deltagarens centrala syn bevaras);
  5. Stabil syn- och synfältsförlust i minst 3 månader;
  6. Med en kognitiv funktionell poäng på 22 eller högre i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (HK-MoCA) (för att bekräfta deltagarens intakta kognitiva funktion).

Exklusions kriterier:

  1. Ögonsjukdomar andra än glaukom (t. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, måttlig till svår grå starr) eller allvarlig hörselnedsättning (för att säkerställa att deltagaren kan höra instruktionerna tydligt under bedömningar och träning);
  2. Allvarliga medicinska problem (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) eller självrapporterad neurologisk (t.ex. hjärnkirurgi, hjärntumör, perifer neuropati) eller kognitiva störningar (t.ex. diagnostiserad demens eller kognitiv funktionsnedsättning);
  3. Självrapporterad vestibulär eller cerebellär dysfunktion, historia av svindel;
  4. Använda någon medicin för neurologiska tillstånd eller psykiatriska droger (t.ex. lugnande medel, hypnotisk) som kan störa motorisk kontroll;
  5. Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS-gruppen
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få tDCS vid den första sessionen. Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen. Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS. Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
Experimentell: tACS-gruppen
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få tACS vid den första sessionen. Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen. Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS. Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
Experimentell: tRNS-gruppen
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få tRNS vid den första sessionen. Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen. Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS. Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
Experimentell: skengrupp
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få skenstimulering vid den första sessionen. Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen. Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS. Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplöst perimetri (HRP)
Tidsram: 0,5-1 timme
Synfält kommer att mätas med hjälp av högupplöst perimetri (HRP, HighTechVision, Sverige), som är en giltig och pålitlig datorbaserad campimetrisk synfältsbedömning. Suprathreshold-stimuli kommer att presenteras i slumpmässig ordning vid 474 olika positioner för ett öga (dvs ögat med större fältförlust) medan fixering övervakas. Detektionsnoggrannhet och svarstider kommer att registreras för att kartlägga patientens område med kvarvarande syn (dvs. relativ skotom). Testning kommer att ske före och omedelbart efter stimulering.
0,5-1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multifocal visual evoked potential (mfVEP)
Tidsram: 0,5-1 timme
Elektrofysiologiska förändringar vid visuell cortex kommer att mätas med multifocal visual evoked potential (mfVEP), en icke-invasiv neuroavbildningsteknik relaterad till elektroencefalografi (EEG) som är väletablerad i litteraturen som en metod för att utvärdera brister i synfältet. Övertröskelsektorer av ett cirkulärt rutmönster kommer att genomgå visuell omkastning i en pseudoslumpmässig ordning för att etablera en visuell framkallad potential för varje sektor. Framkallade potentialer kommer att mätas med hjälp av en referenselektrod placerad vid Fpz (dvs. pannan) och en uppsättning av 4 mätelektroder arrangerade runt Oz (dvs. på baksidan av huvudet). Försökspersonerna kommer att instrueras att bibehålla fixering i mitten av skärmen medan de passivt tittar på stimulansen, som kommer att pågå i cirka 12 minuter per session. Testning kommer att ske före och omedelbart efter stimulering.
0,5-1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R5047-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran till forskargruppen.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig senast 6 månader efter publicering och i 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med utredare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera