- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846140
Optimal icke-invasiv hjärnstimulering för perifert syn
Identifiera optimalt icke-invasivt paradigm för hjärnstimulering för att förbättra perifert syn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en inom-ämnes, dubbelblind, placebokontrollerad design och kommer att genomföras i Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University).
Deltagare som kommer att rekryteras är 40 glaukompatienter i åldern 18 till 80, diagnostiserade med primär öppenvinkel- eller normalspänningsglaukom med relativt skotom i båda ögonen. Alla deltagare kommer att delta i 4 stimuleringssessioner (slutförande av aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och skenstimulering i slumpmässig ordning) med minst 48 timmars separation mellan besöken för att tvätta bort aktiva stimuleringseffekter.
Det primära resultatet är högupplöst perimetri som kommer att användas för att mäta deltagarnas synfält. Det sekundära resultatet är multifocal visual evoked potential (mfVEP) som kommer att användas för att mäta de elektrofysiologiska förändringarna i den visuella cortex.
Studien består av 5 besök:
Besök 1: Behörighetsbedömning (se kriterierna för inkludering och uteslutning).
Besök 2 - 5: Stimuleringssessioner (slutförande av aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och skenstimulering i slumpmässig ordning) med minst 48 timmars separation mellan besöken för att tvätta bort aktiva stimuleringseffekter. Ett etablerat protokoll kommer att användas. Kortfattat kommer aktiv a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) eller sham a-tDCS att levereras i 20 minuter. Den anodala elektroden kommer att placeras vid Oz (visuell cortex) medan katodelektroden kommer att placeras på vänster kind för att underlätta stimulering av celler motsvarande den para-centrala näthinnan som finns i calcarine sulcus. Aktiv stimulering kommer att innebära leverans av 2 mA ström kontinuerligt, medan fade-in-short-stimulering-fade-out-metoden kommer att användas för skentillståndet, där stimuleringen kommer att rampas ner efter 30 sekunders stimulering. Både deltagaren och försöksledaren kommer att maskeras till stimuleringstypen.
Den genomsnittliga detekteringsnoggrannheten, svarstiden och funktionell anslutning kommer att analyseras med hjälp av en ANOVA inom försökspersonerna med faktorer av stimuleringstyp (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) och Tid (för och efter stimulering). Signifikanta interaktioner kommer att undersökas med hjälp av post-hoc Bonferroni-justerade parade prov t-tester. En signifikant interaktion mellan stimuleringstyp och tid för det primära resultatet följt av en signifikant post-hoc-jämförelse med ett p-värde <0,05 som gynnar tRNS skulle stämma överens med vår hypotes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ben Thompson, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Allen MY Cheong
-
Kontakt:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 18 till 80 år;
- Diagnos av primär öppen vinkel eller normal spänningsglaukom med relativt skotom i båda ögonen;
- Ett relativt skotom definierat som en Humphrey Field Analyzer (HFA) tröskelperimetriförlust (medelavvikelse på ≤-6dB) inom de centrala 30° av synfältet för minst ett öga;
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 6/12 eller bättre (motsvarande 0,3 logMAR-skärpa eller bättre för att bekräfta att deltagarens centrala syn bevaras);
- Stabil syn- och synfältsförlust i minst 3 månader;
- Med en kognitiv funktionell poäng på 22 eller högre i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (HK-MoCA) (för att bekräfta deltagarens intakta kognitiva funktion).
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdomar andra än glaukom (t. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, måttlig till svår grå starr) eller allvarlig hörselnedsättning (för att säkerställa att deltagaren kan höra instruktionerna tydligt under bedömningar och träning);
- Allvarliga medicinska problem (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) eller självrapporterad neurologisk (t.ex. hjärnkirurgi, hjärntumör, perifer neuropati) eller kognitiva störningar (t.ex. diagnostiserad demens eller kognitiv funktionsnedsättning);
- Självrapporterad vestibulär eller cerebellär dysfunktion, historia av svindel;
- Använda någon medicin för neurologiska tillstånd eller psykiatriska droger (t.ex. lugnande medel, hypnotisk) som kan störa motorisk kontroll;
- Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS-gruppen
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få tDCS vid den första sessionen.
Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen.
Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS.
Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
|
|
Experimentell: tACS-gruppen
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få tACS vid den första sessionen.
Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen.
Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS.
Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
|
|
Experimentell: tRNS-gruppen
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få tRNS vid den första sessionen.
Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen.
Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS.
Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
|
|
Experimentell: skengrupp
Denna grupp definieras som de deltagare som kommer att få skenstimulering vid den första sessionen.
Deltagare i denna grupp kommer att få 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS och sham) i slumpmässig ordning med minst 48 timmars separation mellan besöken.
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroderna på skallen.
Tre typer av tES kommer att tillämpas i denna studie, inklusive a-tDCS, tACS och tRNS.
Dessutom kommer skenstimulering att tillämpas som en placebokontrollerad intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högupplöst perimetri (HRP)
Tidsram: 0,5-1 timme
|
Synfält kommer att mätas med hjälp av högupplöst perimetri (HRP, HighTechVision, Sverige), som är en giltig och pålitlig datorbaserad campimetrisk synfältsbedömning.
Suprathreshold-stimuli kommer att presenteras i slumpmässig ordning vid 474 olika positioner för ett öga (dvs ögat med större fältförlust) medan fixering övervakas.
Detektionsnoggrannhet och svarstider kommer att registreras för att kartlägga patientens område med kvarvarande syn (dvs.
relativ skotom).
Testning kommer att ske före och omedelbart efter stimulering.
|
0,5-1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multifocal visual evoked potential (mfVEP)
Tidsram: 0,5-1 timme
|
Elektrofysiologiska förändringar vid visuell cortex kommer att mätas med multifocal visual evoked potential (mfVEP), en icke-invasiv neuroavbildningsteknik relaterad till elektroencefalografi (EEG) som är väletablerad i litteraturen som en metod för att utvärdera brister i synfältet.
Övertröskelsektorer av ett cirkulärt rutmönster kommer att genomgå visuell omkastning i en pseudoslumpmässig ordning för att etablera en visuell framkallad potential för varje sektor.
Framkallade potentialer kommer att mätas med hjälp av en referenselektrod placerad vid Fpz (dvs.
pannan) och en uppsättning av 4 mätelektroder arrangerade runt Oz (dvs. på baksidan av huvudet).
Försökspersonerna kommer att instrueras att bibehålla fixering i mitten av skärmen medan de passivt tittar på stimulansen, som kommer att pågå i cirka 12 minuter per session.
Testning kommer att ske före och omedelbart efter stimulering.
|
0,5-1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5047-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .