Optimale niet-invasieve hersenstimulatie voor perifere visie
Identificeer het optimale niet-invasieve hersenstimulatieparadigma voor het verbeteren van het perifere zicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp binnen de proefpersonen en zal worden uitgevoerd in Hong Kong (de Hong Kong Polytechnic University).
Deelnemers die zullen worden gerekruteerd, zijn 40 DrDeramus-patiënten van 18 tot 80 jaar, gediagnosticeerd met primair openhoek- of normale spanning DrDeramus met relatief scotoom in beide ogen. Alle deelnemers nemen deel aan 4 stimulatiesessies (voltooiing van actieve a-tDCS-, tACS-, tRNS- en schijnstimulatie in willekeurige volgorde) met ten minste 48 uur tussen de bezoeken om actieve stimulatie-effecten weg te spoelen.
Het primaire resultaat is perimetrie met hoge resolutie die zal worden gebruikt om het gezichtsveld van deelnemers te meten. Het secundaire resultaat is multifocaal visueel opgewekt potentieel (mfVEP) dat zal worden gebruikt om de elektrofysiologische veranderingen in de visuele cortex te meten.
Het onderzoek bestaat uit 5 bezoeken:
Bezoek 1: geschiktheidsbeoordeling (zie de in- en uitsluitingscriteria).
Bezoeken 2 - 5: Stimulatiesessies (voltooiing van actieve a-tDCS-, tACS-, tRNS- en schijnstimulatie in willekeurige volgorde) met een tussenpoos van ten minste 48 uur tussen bezoeken om actieve stimulatie-effecten weg te spoelen. Er wordt gebruik gemaakt van een vast protocol. In het kort, actieve a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) of sham a-tDCS wordt gedurende 20 minuten afgeleverd. De anodische elektrode wordt op Oz (visuele cortex) geplaatst, terwijl de kathodische elektrode op de linkerwang wordt geplaatst om stimulatie te vergemakkelijken van cellen die overeenkomen met de para-centrale retina die zich in de calcarine sulcus bevinden. Bij actieve stimulatie wordt continu een stroom van 2 mA afgegeven, terwijl de fade-in-korte-stimulatie-fade-out-benadering wordt gebruikt voor de sham-conditie, waarbij de stimulatie na 30 seconden stimulatie wordt afgebouwd. Zowel de deelnemer als de onderzoeker worden gemaskeerd voor het stimulatietype.
De gemiddelde detectienauwkeurigheid, responstijd en functionele connectiviteit zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA binnen de proefpersoon met factoren van het stimulatietype (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) en tijd (pre- en poststimulatie). Significante interacties zullen worden onderzocht met behulp van post-hoc Bonferroni-aangepaste paired sample t-tests. Een significante interactie tussen stimulatietype en tijd voor het primaire resultaat gevolgd door een significante post-hoc vergelijking met een p-waarde <0,05 in het voordeel van tRNS zou consistent zijn met onze hypothese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allen Cheong, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ben Thompson, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666108
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Allen MY Cheong
-
Contact:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;
- Diagnose van primair openhoekglaucoom of normaal spanningsglaucoom met relatief scotoom in beide ogen;
- Een relatief scotoom gedefinieerd als een Humphrey Field Analyzer (HFA) drempelperimetrieverlies (gemiddelde afwijking van ≤-6dB) binnen de centrale 30° van het gezichtsveld voor ten minste één oog;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 6/12 of beter (gelijk aan 0,3 logMAR-scherpte of beter om te bevestigen dat het centrale zicht van de deelnemer behouden blijft);
- Stabiel zicht en gezichtsveldverlies gedurende minimaal 3 maanden;
- Met een cognitieve functionele score van 22 of hoger in de Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versie (HK-MoCA) (om de intacte cognitieve functie van de deelnemer te bevestigen).
Uitsluitingscriteria:
- Andere oogziekten dan glaucoom (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, matige tot ernstige cataract) of ernstig gehoorverlies (om ervoor te zorgen dat de deelnemer de instructies duidelijk kan horen tijdens beoordelingen en training);
- Ernstige medische problemen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson) of zelfgerapporteerde neurologische (bijv. hersenoperatie, hersentumor, perifere neuropathie), of cognitieve stoornissen (bijv. gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornis);
- Zelfgerapporteerde vestibulaire of cerebellaire disfunctie, voorgeschiedenis van duizeligheid;
- Medicijnen gebruiken voor neurologische aandoeningen of psychiatrische medicijnen (bijv. kalmerend, hypnotisch) die de motorische controle kunnen verstoren;
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-groep
Deze groep wordt gedefinieerd als de deelnemers die tDCS zullen ontvangen tijdens de eerste sessie.
Deelnemers aan deze groep krijgen 4 soorten stimulatie (actieve a-tDCS, tACS, tRNS en sham) in willekeurige volgorde met een tussenpoos van ten minste 48 uur tussen de bezoeken.
|
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een vorm van neuromodulatie die gebruik maakt van een constante, lage gelijkstroom die via de elektroden op de schedel wordt afgegeven.
In deze studie zullen drie soorten tES worden toegepast, waaronder a-tDCS, tACS en tRNS.
Daarnaast zal schijnstimulatie worden toegepast als een placebogecontroleerde interventie.
|
|
Experimenteel: tACS-groep
Deze groep wordt gedefinieerd als de deelnemers die tACS krijgen bij de eerste sessie.
Deelnemers aan deze groep krijgen 4 soorten stimulatie (actieve a-tDCS, tACS, tRNS en sham) in willekeurige volgorde met een tussenpoos van ten minste 48 uur tussen de bezoeken.
|
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een vorm van neuromodulatie die gebruik maakt van een constante, lage gelijkstroom die via de elektroden op de schedel wordt afgegeven.
In deze studie zullen drie soorten tES worden toegepast, waaronder a-tDCS, tACS en tRNS.
Daarnaast zal schijnstimulatie worden toegepast als een placebogecontroleerde interventie.
|
|
Experimenteel: tRNS-groep
Deze groep wordt gedefinieerd als de deelnemers die tRNS zullen ontvangen bij de eerste sessie.
Deelnemers aan deze groep krijgen 4 soorten stimulatie (actieve a-tDCS, tACS, tRNS en sham) in willekeurige volgorde met een tussenpoos van ten minste 48 uur tussen de bezoeken.
|
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een vorm van neuromodulatie die gebruik maakt van een constante, lage gelijkstroom die via de elektroden op de schedel wordt afgegeven.
In deze studie zullen drie soorten tES worden toegepast, waaronder a-tDCS, tACS en tRNS.
Daarnaast zal schijnstimulatie worden toegepast als een placebogecontroleerde interventie.
|
|
Experimenteel: schijn groep
Deze groep wordt gedefinieerd als de deelnemers die tijdens de eerste sessie schijnstimulatie zullen ontvangen.
Deelnemers aan deze groep krijgen 4 soorten stimulatie (actieve a-tDCS, tACS, tRNS en sham) in willekeurige volgorde met een tussenpoos van ten minste 48 uur tussen de bezoeken.
|
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een vorm van neuromodulatie die gebruik maakt van een constante, lage gelijkstroom die via de elektroden op de schedel wordt afgegeven.
In deze studie zullen drie soorten tES worden toegepast, waaronder a-tDCS, tACS en tRNS.
Daarnaast zal schijnstimulatie worden toegepast als een placebogecontroleerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perimetrie met hoge resolutie (HRP)
Tijdsspanne: 0,5-1 uur
|
Het gezichtsveld zal worden gemeten met behulp van perimetrie met hoge resolutie (HRP, HighTechVision, Zweden), een geldige en betrouwbare computergebaseerde campimetrische gezichtsveldbeoordeling.
Suprathreshold-stimuli zullen in willekeurige volgorde op 474 verschillende posities aan één oog worden gepresenteerd (d.w.z. het oog met een groter veldverlies) terwijl de fixatie wordt gecontroleerd.
Detectienauwkeurigheid en reactietijden worden geregistreerd om het gebied van restzicht van de patiënt in kaart te brengen (d.w.z.
relatief scotoom).
Het testen vindt plaats vóór en onmiddellijk na de stimulatie.
|
0,5-1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multifocale visuele evoked potential (mfVEP)
Tijdsspanne: 0,5-1 uur
|
Elektrofysiologische veranderingen aan de visuele cortex zullen worden gemeten met behulp van multifocal visual evoked potential (mfVEP), een niet-invasieve neuroimaging-techniek gerelateerd aan elektro-encefalografie (EEG) die in de literatuur algemeen erkend is als een methode voor het evalueren van tekorten in het gezichtsveld.
Bovendrempelige sectoren van een cirkelvormig dambordpatroon ondergaan visuele omkering in een pseudowillekeurige volgorde om een visueel opgeroepen potentieel voor elke sector tot stand te brengen.
Evoked potentials zullen worden gemeten met behulp van een referentie-elektrode geplaatst op Fpz (d.w.z.
voorhoofd) en een reeks van 4 meetelektroden rondom Oz (d.w.z. aan de achterkant van het hoofd).
Onderwerpen krijgen de instructie om gefixeerd te blijven in het midden van het scherm terwijl ze passief de array van de stimulus bekijken, wat ongeveer 12 minuten per sessie zal duren.
Het testen vindt plaats vóór en onmiddellijk na de stimulatie.
|
0,5-1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5047-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .