Optimális non-invazív agystimuláció a perifériás látás érdekében
Az optimális, nem invazív agystimulációs paradigma meghatározása a perifériás látás javításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy alanyon belüli, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést használ, és Hongkongban (A Hong Kong Polytechnic University) végzik.
A résztvevők 40, 18 és 80 év közötti glaukómás beteget vesznek fel, akiknél primer nyitott zugú vagy normál feszültségű glaukómát diagnosztizáltak, mindkét szemben relatív scotomával. Minden résztvevő 4 stimulációs ülésen vesz részt (aktív a-tDCS, tACS, tRNS és színlelt stimuláció elvégzése véletlenszerű sorrendben), a látogatások között legalább 48 órás szünetet kell tartani az aktív stimulációs hatások kimosása érdekében.
Az elsődleges eredmény a nagy felbontású perimetria, amelyet a résztvevők látóterének mérésére használnak. A másodlagos eredmény a multifokális vizuális kiváltott potenciál (mfVEP), amelyet a látókéreg elektrofiziológiai változásainak mérésére használnak.
A tanulmány 5 látogatásból áll:
1. látogatás: Alkalmassági értékelés (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat).
2–5. látogatás: Stimulációs munkamenetek (aktív a-tDCS, tACS, tRNS és színlelt stimuláció befejezése véletlenszerű sorrendben), legalább 48 órás szünettel a látogatások között az aktív stimulációs hatások kimosása érdekében. A rendszer egy meghatározott protokollt fog használni. Röviden, az aktív a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) vagy hamis a-tDCS 20 percig lesz szállítva. Az anódelektródát az Óz-ra (vizuális kéreg), míg a katódelektródát a bal arcra helyezik, hogy megkönnyítsék a para-centrális retinának megfelelő sejtek stimulálását, amelyek a calcarine sulcusban helyezkednek el. Az aktív stimuláció 2 mA-es áram folyamatos leadásával jár, míg a fade-in-short-stimulation-fade-out megközelítést alkalmazzák a színlelt állapothoz, amelyben a stimuláció 30 másodperces stimuláció után lelassul. Mind a résztvevő, mind a kísérletező maszkban van a stimuláció típusának.
Az átlagos detektálási pontosságot, a válaszidőt és a funkcionális kapcsolódást egy alanyon belüli ANOVA segítségével elemzik a stimuláció típusú (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. hamis) és idő (stimuláció előtti és utáni) tényezőkkel. A szignifikáns kölcsönhatásokat post-hoc Bonferroni-korrigált páros minta t-próbákkal vizsgálják. A stimuláció típusa és az elsődleges kimenetelhez szükséges idő közötti szignifikáns kölcsönhatás, amelyet egy jelentős post-hoc összehasonlítás követ <0,05 p-értékkel, amely a tRNS-t részesíti előnyben, összhangban lenne hipotézisünkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allen Cheong, PhD
- Telefonszám: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ben Thompson, PhD
- Telefonszám: 852-27666108
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Allen MY Cheong
-
Kapcsolatba lépni:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18 és 80 év között;
- Primer nyitott zugú vagy normál tenziós glaukóma diagnosztizálása relatív scotomával mindkét szemben;
- Relatív scotoma, amelyet Humphrey Field Analyzer (HFA) küszöb-perimetriás veszteségként határoznak meg (átlagos eltérés ≤-6 dB) a látómező középső 30°-án belül legalább egy szem esetében;
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség 6/12 vagy jobb (ez 0,3 logMAR élességgel vagy jobbnak felel meg annak igazolására, hogy a résztvevő központi látása megmaradt);
- Stabil látás és látótér elvesztése legalább 3 hónapig;
- 22-es vagy magasabb kognitív funkcionális pontszámmal a Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong verzióban (HK-MoCA) (a résztvevő ép kognitív funkciójának megerősítésére).
Kizárási kritériumok:
- A glaukómától eltérő szembetegségek (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, közepesen súlyos vagy súlyos szürkehályog) vagy súlyos halláskárosodás (annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevő egyértelműen hallja az utasításokat a felmérések és a képzés során);
- Súlyos egészségügyi problémák (pl. stroke, Parkinson-kór) vagy saját bevallású neurológiai (pl. agyműtét, agydaganat, perifériás neuropátia) vagy kognitív zavarok (pl. diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás);
- Ön által bejelentett vestibularis vagy cerebelláris diszfunkció, szédülés a kórtörténetben;
- Bármilyen neurológiai állapot vagy pszichiátriai gyógyszer alkalmazása (pl. nyugtató, hipnotikus), amelyek megzavarhatják a motoros kontrollt;
- Ellenjavallatok a non-invazív agystimulációhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS csoport
Ez a csoport azok a résztvevők, akik tDCS-t kapnak az első ülésen.
A csoport résztvevői 4 típusú stimulációt kapnak (aktív a-tDCS, tACS, tRNS és ál) véletlenszerű sorrendben, legalább 48 órás időközzel a látogatások között.
|
A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) a neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony egyenáramot használ a koponyán lévő elektródákon keresztül.
Ebben a tanulmányban a tES három típusát alkalmazzák, köztük az a-tDCS-t, a tACS-t és a tRNS-t.
Ezenkívül az álstimulációt placebo-kontrollos beavatkozásként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: tACS csoport
Ez a csoport azok a résztvevők, akik az első ülésen kapnak tACS-t.
A csoport résztvevői 4 típusú stimulációt kapnak (aktív a-tDCS, tACS, tRNS és ál) véletlenszerű sorrendben, legalább 48 órás időközzel a látogatások között.
|
A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) a neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony egyenáramot használ a koponyán lévő elektródákon keresztül.
Ebben a tanulmányban a tES három típusát alkalmazzák, köztük az a-tDCS-t, a tACS-t és a tRNS-t.
Ezenkívül az álstimulációt placebo-kontrollos beavatkozásként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: tRNS csoport
Ez a csoport azok a résztvevők, akik tRNS-t kapnak az első ülésen.
A csoport résztvevői 4 típusú stimulációt kapnak (aktív a-tDCS, tACS, tRNS és ál) véletlenszerű sorrendben, legalább 48 órás időközzel a látogatások között.
|
A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) a neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony egyenáramot használ a koponyán lévő elektródákon keresztül.
Ebben a tanulmányban a tES három típusát alkalmazzák, köztük az a-tDCS-t, a tACS-t és a tRNS-t.
Ezenkívül az álstimulációt placebo-kontrollos beavatkozásként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: színlelt csoport
Ez a csoport azok a résztvevők, akik színlelt stimulációt kapnak az első ülésen.
A csoport résztvevői 4 típusú stimulációt kapnak (aktív a-tDCS, tACS, tRNS és ál) véletlenszerű sorrendben, legalább 48 órás időközzel a látogatások között.
|
A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) a neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony egyenáramot használ a koponyán lévő elektródákon keresztül.
Ebben a tanulmányban a tES három típusát alkalmazzák, köztük az a-tDCS-t, a tACS-t és a tRNS-t.
Ezenkívül az álstimulációt placebo-kontrollos beavatkozásként alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy felbontású perimetria (HRP)
Időkeret: 0,5-1 óra
|
A látóteret nagy felbontású perimetriával (HRP, HighTechVision, Svédország) fogják mérni, amely egy érvényes és megbízható számítógépes kampimetriás látómező értékelés.
A szuprathreshold ingerek véletlenszerű sorrendben, 474 különböző pozícióban jelennek meg az egyik szemen (azaz a nagyobb térveszteséggel rendelkező szemen), miközben a rögzítést figyelik.
Az észlelési pontosság és a válaszidő rögzítésre kerül, hogy feltérképezzék a páciens maradék látási területét (pl.
relatív scotoma).
A tesztelés a stimuláció előtt és közvetlenül utána történik.
|
0,5-1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multifokális vizuális kiváltott potenciál (mfVEP)
Időkeret: 0,5-1 óra
|
A látókéreg elektrofiziológiai változásait multifokális vizuális kiváltott potenciállal (mfVEP) mérik, amely az elektroencefalográfiához (EEG) kapcsolódó non-invazív neuroimaging technika, amely a szakirodalomban jól bevált módszer a látómező hiányának értékelésére.
A kör alakú sakktábla mintázat felső küszöb szektorai pszeudovéletlen sorrendben vizuális megfordításon mennek keresztül, hogy az egyes szektorok vizuálisan kiváltsa a potenciált.
A kiváltott potenciálokat Fpz-en elhelyezett referenciaelektróddal mérik (pl.
homlok) és 4 mérőelektródából álló tömb, amelyek az Óz körül vannak elrendezve (azaz a fej hátsó részén).
Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn a rögzítést a képernyő közepén, miközben passzívan nézik az ingertömböt, ami munkamenetenként körülbelül 12 percig tart.
A tesztelés a stimuláció előtt és közvetlenül utána történik.
|
0,5-1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5047-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .