Estimulação cerebral não invasiva ideal para visão periférica
Identificar o paradigma ideal de estimulação cerebral não invasiva para melhorar a visão periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto intrasujeitos, duplo-cego, controlado por placebo e será realizado em Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University).
Os participantes que serão recrutados são 40 pacientes com glaucoma com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou de tensão normal com escotoma relativo em ambos os olhos. Todos os participantes participarão de 4 sessões de estimulação (conclusão de a-ETCC ativa, tACS, tRNS e estimulação simulada em ordem aleatória) com pelo menos 48 horas de separação entre as visitas para eliminar os efeitos da estimulação ativa.
O resultado primário é a perimetria de alta resolução que será usada para medir o campo visual dos participantes. O resultado secundário é o potencial evocado visual multifocal (mfVEP) que será usado para medir as mudanças eletrofisiológicas no córtex visual.
O estudo consiste em 5 visitas:
Visita 1: Avaliação de elegibilidade (consulte os critérios de inclusão e exclusão).
Visitas 2 a 5: Sessões de estimulação (conclusão de a-tDCS, tACS, tRNS e estimulação simulada em ordem aleatória) com pelo menos 48 horas de separação entre as visitas para eliminar os efeitos da estimulação ativa. Um protocolo estabelecido será usado. Resumidamente, a-tDCS ativo (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) ou a-tDCS simulado serão administrados por 20 minutos. O eletrodo anódico será colocado em Oz (córtex visual) enquanto o eletrodo catódico será colocado na bochecha esquerda para facilitar a estimulação das células correspondentes à retina paracentral que estão localizadas no sulco calcarino. A estimulação ativa envolverá o fornecimento de corrente de 2 mA continuamente, enquanto a abordagem fade-in-short-stimulation-fade-out será usada para a condição simulada, na qual a estimulação será reduzida após 30 segundos de estimulação. Tanto o participante quanto o experimentador serão mascarados para o tipo de estimulação.
A precisão média da detecção, o tempo de resposta e a conectividade funcional serão analisados usando uma ANOVA intrasujeitos com fatores do tipo de estimulação (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) e Tempo (pré e pós-estimulação). Interações significativas serão investigadas usando testes t de amostra pareada ajustados por Bonferroni post-hoc. Uma interação significativa entre o tipo de estimulação e o tempo para o resultado primário seguido por uma comparação post-hoc significativa com um valor de p <0,05 favorecendo o tRNS seria consistente com nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allen Cheong, PhD
- Número de telefone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ben Thompson, PhD
- Número de telefone: 852-27666108
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Allen MY Cheong
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Contato:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos;
- Diagnóstico de ângulo aberto primário ou glaucoma de tensão normal com escotoma relativo em ambos os olhos;
- Um escotoma relativo definido como uma perda de perimetria de limiar do Humphrey Field Analyzer (HFA) (desvio médio de ≤-6dB) dentro dos 30° centrais do campo visual para pelo menos um olho;
- Acuidade visual para longe com melhor correção de 6/12 ou melhor (equivalente a 0,3 logMAR de acuidade ou melhor para confirmar que a visão central do participante está preservada);
- Visão estável e perda do campo visual por pelo menos 3 meses;
- Com uma pontuação funcional cognitiva de 22 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal - versão de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar a função cognitiva intacta do participante).
Critério de exclusão:
- Doenças oculares que não sejam glaucoma (por ex. degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, catarata moderada a grave) ou deficiência auditiva grave (para garantir que o participante possa ouvir as instruções claramente durante as avaliações e treinamento);
- Problemas médicos graves (por ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou neurológico autorreferido (por exemplo, cirurgia cerebral, tumor cerebral, neuropatia periférica) ou distúrbios cognitivos (p. demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo);
- Disfunção vestibular ou cerebelar autorreferida, história de vertigem;
- Usando qualquer medicamento para quaisquer condições neurológicas ou drogas psiquiátricas (por exemplo, sedativo, hipnótico) que podem interferir no controle motor;
- Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo tDCS
Este grupo é definido como os participantes que receberão tDCS na primeira sessão.
Os participantes deste grupo receberão 4 tipos de estimulação (a-tDCS ativo, tACS, tRNS e simulado) em ordem aleatória com pelo menos 48 horas de intervalo entre as visitas.
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A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma forma de neuromodulação que usa corrente contínua constante e baixa fornecida por meio de eletrodos no crânio.
Três tipos de tES serão aplicados neste estudo, incluindo a-tDCS, tACS e tRNS.
Além disso, a estimulação simulada será aplicada como uma intervenção controlada por placebo.
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Experimental: grupo tACS
Este grupo é definido como os participantes que receberão tACS na primeira sessão.
Os participantes deste grupo receberão 4 tipos de estimulação (a-tDCS ativo, tACS, tRNS e simulado) em ordem aleatória com pelo menos 48 horas de intervalo entre as visitas.
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A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma forma de neuromodulação que usa corrente contínua constante e baixa fornecida por meio de eletrodos no crânio.
Três tipos de tES serão aplicados neste estudo, incluindo a-tDCS, tACS e tRNS.
Além disso, a estimulação simulada será aplicada como uma intervenção controlada por placebo.
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Experimental: grupo tRNS
Este grupo é definido como os participantes que receberão tRNS na primeira sessão.
Os participantes deste grupo receberão 4 tipos de estimulação (a-tDCS ativo, tACS, tRNS e simulado) em ordem aleatória com pelo menos 48 horas de intervalo entre as visitas.
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A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma forma de neuromodulação que usa corrente contínua constante e baixa fornecida por meio de eletrodos no crânio.
Três tipos de tES serão aplicados neste estudo, incluindo a-tDCS, tACS e tRNS.
Além disso, a estimulação simulada será aplicada como uma intervenção controlada por placebo.
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Experimental: grupo falso
Este grupo é definido como os participantes que receberão estimulação simulada na primeira sessão.
Os participantes deste grupo receberão 4 tipos de estimulação (a-tDCS ativo, tACS, tRNS e simulado) em ordem aleatória com pelo menos 48 horas de intervalo entre as visitas.
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A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma forma de neuromodulação que usa corrente contínua constante e baixa fornecida por meio de eletrodos no crânio.
Três tipos de tES serão aplicados neste estudo, incluindo a-tDCS, tACS e tRNS.
Além disso, a estimulação simulada será aplicada como uma intervenção controlada por placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perimetria de alta resolução (HRP)
Prazo: 0,5-1 hora
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O campo visual será medido usando perimetria de alta resolução (HRP, HighTechVision, Suécia), que é uma avaliação de campo visual campimétrica baseada em computador válida e confiável.
Estímulos supralimiares serão apresentados em ordem aleatória em 474 posições diferentes para um olho (ou seja, o olho com maior perda de campo) enquanto a fixação é monitorada.
A precisão da detecção e os tempos de resposta serão registrados para mapear a área de visão residual do paciente (ou seja,
escotoma relativo).
O teste ocorrerá antes e imediatamente após a estimulação.
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0,5-1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial evocado visual multifocal (mfVEP)
Prazo: 0,5-1 hora
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As alterações eletrofisiológicas no córtex visual serão medidas pelo potencial evocado visual multifocal (mfVEP), técnica não invasiva de neuroimagem relacionada à eletroencefalografia (EEG) bem estabelecida na literatura como método de avaliação de déficits no campo visual.
Setores supralimiares de um padrão quadriculado circular sofrerão reversão visual em uma ordem pseudo-aleatória para estabelecer um potencial evocado visual para cada setor.
Os potenciais evocados serão medidos usando um eletrodo de referência colocado em Fpz (ou seja,
testa) e uma matriz de 4 eletrodos de medição dispostos ao redor de Oz (ou seja, na parte de trás da cabeça).
Os sujeitos serão instruídos a manter a fixação no centro da tela enquanto visualizam passivamente a matriz do estímulo, que terá duração aproximada de 12 minutos por sessão.
O teste ocorrerá antes e imediatamente após a estimulação.
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0,5-1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5047-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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