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Optimale nicht-invasive Hirnstimulation für das periphere Sehen

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Identifizieren Sie ein optimales nicht-invasives Hirnstimulationsparadigma zur Verbesserung des peripheren Sehens

Das Glaukom ist eine komplexe Erkrankung, die zu fortschreitendem Sehverlust führen kann. Es gibt keine Behandlungen, die das durch Glaukom verlorene Sehvermögen wiederherstellen. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass das Sehvermögen durch nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) und visuelles Training verbessert werden kann. In dieser Studie wollen wir das optimale nicht-invasive Hirnstimulationsmodell (transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)) zur Verbesserung des peripheren Sehens vergleichen und herausfinden Glaukompatienten. Die vorgeschlagene Behandlung ist die Anwendung einer transkraniellen elektrischen Stimulation (tES) auf den Kopf des Teilnehmers, wobei die Gehirnstimulation auf den primären visuellen Kortex in Richtung des Okzipitalpols gerichtet ist. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass tES aufgrund einer Erhöhung der kortikalen Erregbarkeit der stimulierten Gehirnzellen eine höhere Leistung bei der Leseaufgabe und sekundären Messungen ermöglichen wird und tRNS die größte akute Verbesserung des peripheren Sehens erzeugen wird als entweder a-tDCS, tACS, oder Scheinstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design innerhalb der Probanden und wird in Hongkong (The Hong Kong Polytechnic University) durchgeführt.

Rekrutierte Teilnehmer sind 40 Glaukompatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen ein primäres Offenwinkel- oder Normaldruckglaukom mit relativem Skotom in beiden Augen diagnostiziert wurde. Alle Teilnehmer nehmen an 4 Stimulationssitzungen teil (Abschluss von aktiver a-tDCS, tACS, tRNS und Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge) mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Besuchen, um die Effekte der aktiven Stimulation auszuwaschen.

Das primäre Ergebnis ist eine hochauflösende Perimetrie, die verwendet wird, um das Gesichtsfeld der Teilnehmer zu messen. Das sekundäre Ergebnis ist das multifokale visuell evozierte Potenzial (mfVEP), das verwendet wird, um die elektrophysiologischen Veränderungen im visuellen Kortex zu messen.

Die Studie besteht aus 5 Besuchen:

Besuch 1: Eignungsprüfung (siehe Ein- und Ausschlusskriterien).

Visiten 2–5: Stimulationssitzungen (Abschluss der aktiven a-tDCS-, tACS-, tRNS- und Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge) mit mindestens 48-stündiger Pause zwischen den Visiten, um die Effekte der aktiven Stimulation auszuwaschen. Es wird ein etabliertes Protokoll verwendet. Kurz gesagt, aktive a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) oder Schein-a-tDCS werden für 20 Minuten abgegeben. Die anodische Elektrode wird bei Oz (visueller Kortex) platziert, während die kathodische Elektrode auf der linken Wange platziert wird, um die Stimulation von Zellen zu erleichtern, die der parazentralen Netzhaut entsprechen und sich im Sulcus calcarinus befinden. Bei der aktiven Stimulation wird kontinuierlich ein Strom von 2 mA abgegeben, während für den Scheinzustand der Ansatz „Fade-in-Short-Stimulation-Fade-out“ verwendet wird, bei dem die Stimulation nach 30 Sekunden Stimulation heruntergefahren wird. Sowohl der Teilnehmer als auch der Experimentator werden für den Stimulationstyp maskiert.

Die durchschnittliche Erkennungsgenauigkeit, Reaktionszeit und funktionelle Konnektivität werden mithilfe einer Innersubjekt-ANOVA mit Faktoren wie Stimulationstyp (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. Schein) und Zeit (vor und nach der Stimulation) analysiert. Signifikante Wechselwirkungen werden mit Post-hoc-Bonferroni-angepassten gepaarten Stichproben-t-Tests untersucht. Eine signifikante Wechselwirkung zwischen Stimulationsart und Zeit für das primäre Ergebnis, gefolgt von einem signifikanten Post-hoc-Vergleich mit einem p-Wert < 0,05 zugunsten von tRNS, wäre mit unserer Hypothese vereinbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
  2. Diagnose eines primären Offenwinkel- oder Normaldruckglaukoms mit relativem Skotom in beiden Augen;
  3. Ein relatives Skotom, definiert als Humphrey Field Analyzer (HFA) Schwellenperimetrieverlust (mittlere Abweichung von ≤ -6 dB) innerhalb der zentralen 30° des Gesichtsfelds für mindestens ein Auge;
  4. Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 6/12 oder besser (entspricht 0,3 logMAR-Sehschärfe oder besser, um zu bestätigen, dass das zentrale Sehvermögen des Teilnehmers erhalten bleibt);
  5. Stabiles Sehen und Gesichtsfeldverlust für mindestens 3 Monate;
  6. Mit einem kognitiven Funktionswert von 22 oder höher im Montreal Cognitive Assessment – ​​Hongkong-Version (HK-MoCA) (um die intakte kognitive Funktion des Teilnehmers zu bestätigen).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenerkrankungen als Glaukom (z. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, mittelschwerer bis schwerer Katarakt) oder schwere Hörbehinderung (um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Anweisungen während der Beurteilung und des Trainings deutlich hören kann);
  2. Schwere medizinische Probleme (z. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder selbstberichtete neurologische (z. Hirnoperation, Hirntumor, periphere Neuropathie) oder kognitive Störungen (z. diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung);
  3. Selbstberichtete vestibuläre oder zerebelläre Dysfunktion, Schwindel in der Vorgeschichte;
  4. Die Verwendung von Medikamenten gegen neurologische Erkrankungen oder Psychopharmaka (z. sedierend, hypnotisch), die die motorische Kontrolle beeinträchtigen könnten;
  5. Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Diese Gruppe ist definiert als die Teilnehmer, die tDCS bei der ersten Sitzung erhalten. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Stimulationstypen (aktive a-tDCS, tACS, tRNS und Schein) in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Besuchen.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (tES)
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine Form der Neuromodulation, bei der ein konstanter, niedriger Gleichstrom verwendet wird, der über die Elektroden am Schädel abgegeben wird. In dieser Studie werden drei Arten von tES angewendet, darunter a-tDCS, tACS und tRNS. Zusätzlich wird eine Scheinstimulation als Placebo-kontrollierte Intervention angewendet.
Experimental: tACS-Gruppe
Diese Gruppe ist definiert als die Teilnehmer, die tACS bei der ersten Sitzung erhalten. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Stimulationstypen (aktive a-tDCS, tACS, tRNS und Schein) in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Besuchen.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (tES)
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine Form der Neuromodulation, bei der ein konstanter, niedriger Gleichstrom verwendet wird, der über die Elektroden am Schädel abgegeben wird. In dieser Studie werden drei Arten von tES angewendet, darunter a-tDCS, tACS und tRNS. Zusätzlich wird eine Scheinstimulation als Placebo-kontrollierte Intervention angewendet.
Experimental: tRNS-Gruppe
Diese Gruppe ist definiert als die Teilnehmer, die bei der ersten Sitzung tRNS erhalten. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Stimulationstypen (aktive a-tDCS, tACS, tRNS und Schein) in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Besuchen.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (tES)
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine Form der Neuromodulation, bei der ein konstanter, niedriger Gleichstrom verwendet wird, der über die Elektroden am Schädel abgegeben wird. In dieser Studie werden drei Arten von tES angewendet, darunter a-tDCS, tACS und tRNS. Zusätzlich wird eine Scheinstimulation als Placebo-kontrollierte Intervention angewendet.
Experimental: Scheingruppe
Diese Gruppe ist definiert als die Teilnehmer, die bei der ersten Sitzung eine Scheinstimulation erhalten. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Stimulationstypen (aktive a-tDCS, tACS, tRNS und Schein) in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Besuchen.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (tES)
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine Form der Neuromodulation, bei der ein konstanter, niedriger Gleichstrom verwendet wird, der über die Elektroden am Schädel abgegeben wird. In dieser Studie werden drei Arten von tES angewendet, darunter a-tDCS, tACS und tRNS. Zusätzlich wird eine Scheinstimulation als Placebo-kontrollierte Intervention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Perimetrie (HRP)
Zeitfenster: 0,5-1 Stunde
Das Gesichtsfeld wird mit hochauflösender Perimetrie (HRP, HighTechVision, Schweden) gemessen, die eine gültige und zuverlässige computerbasierte campimetrische Gesichtsfeldbewertung ist. Überschwellige Reize werden einem Auge (d. h. dem Auge mit größerem Feldverlust) in zufälliger Reihenfolge an 474 verschiedenen Positionen dargeboten, während die Fixierung überwacht wird. Erkennungsgenauigkeit und Reaktionszeiten werden aufgezeichnet, um den Bereich des Restsehvermögens des Patienten abzubilden (d. h. relatives Skotom). Die Tests werden vor und unmittelbar nach der Stimulation durchgeführt.
0,5-1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multifokales visuell evoziertes Potential (mfVEP)
Zeitfenster: 0,5-1 Stunde
Elektrophysiologische Veränderungen am visuellen Kortex werden mittels multifokalem visuell evoziertem Potential (mfVEP) gemessen, einer nicht-invasiven bildgebenden Technik im Zusammenhang mit der Elektroenzephalographie (EEG), die in der Literatur als Methode zur Bewertung von Defiziten im Gesichtsfeld gut etabliert ist. Überschwellige Sektoren eines kreisförmigen Schachbrettmusters werden einer visuellen Umkehrung in pseudozufälliger Reihenfolge unterzogen, um ein visuell evoziertes Potential für jeden Sektor zu etablieren. Evozierte Potentiale werden mit einer Referenzelektrode gemessen, die bei Fpz (d. h. Stirn) und eine Reihe von 4 Messelektroden, die um Oz herum angeordnet sind (d. h. am Hinterkopf). Die Probanden werden angewiesen, die Fixierung in der Mitte des Bildschirms aufrechtzuerhalten, während sie passiv die Reihe der Stimuli betrachten, was ungefähr 12 Minuten pro Sitzung dauert. Die Tests werden vor und unmittelbar nach der Stimulation durchgeführt.
0,5-1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
University of Waterloo
Otto-von-Guericke University Magdeburg
Hong Kong Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5047-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden dem Forschungsteam auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung und für 1 Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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